药害事件的案例及分析

“齐二药”事件慨况及其后果 处理结果 事件分析

2006年4月24日起，中山大学附属第三医 院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。

广东省药品检验所紧 急检验查明，该批号 亮菌甲素注射液中含 有毒有害物质二甘醇 。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组 织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的 元凶。

经食品药品监管部门、公安部门联合查明 ，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的管理规定 ，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

。 《药事管理法》第 七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值 金额2~5倍 3.撤销药品批准证明文 件 4.并责令停产、停业整 顿 5.情节严重的吊销许可 证

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 《药事管理法》第七十七条规定： 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下 构成犯罪的

1. “齐二药”事件

齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”

国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生

结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业

2.“欣弗”事件

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产

未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值

3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件

非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为

1.含汞药物与肢端疼痛病

从19世纪末开始，欧洲大陆和英、美、澳等国家，曾经广泛应用一些含汞药物作为儿童驱虫药、止泻药等使用，用后不断发现一些儿童发生了肢端疼痛病、口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等症状。经查证，是含汞的药物所致。仅英格兰和威尔士地区，死于这种含汞药物中毒的儿童，就达585人。

2.磺胺制剂与肾功能衰竭

磺胺药是1932年德国克提拉和米奇合成的。同年杜马克等进行动物实验，发现其具有抗细菌感染作用，成为医用磺胺药的开创者，荣获诺贝尔医学奖。1937年秋天，美国田纳西州一个药厂，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，生产出一种磺胺制剂，供应美国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。不久后，该地区忽然发现肾脏衰竭的病人大量增加，经调查证实，由于服用该种磺胺制剂而发生肾衰竭者358人，死亡107人。磺胺药的主要副作用是肾毒作用，容易在泌尿道析出结晶，引起血尿、尿闭等。

3.氨基比林与白细胞减少症

氨基比林又叫匹拉米洞，属解热镇痛药。1884年，克诺尔以安替

匹林、盐酸、亚硝酸钠合成。1897年首先在欧洲上市。1922年以后，德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐发现许多服用该药的病人发

世界历史上的药害事件

药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的部分药害事件。

（一） 甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

（二） 氨基比林致白细胞减少症

氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约

药害事件处理应急预案

一、 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。

二、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

三、 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

四、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 五、重大制售假劣药品事件或严重影响公共群众生命安全的突发药品危害事件，本院有关科室或个人立即向医院分管院长报告，并立即停药、抢救、对症处理，将危害降至最低。 六、本院任何科室或个人均有责任向分管院长或上级汇报不良反应事件的义务。医疗科室在获释有关药害信息时，应立即向领导小组汇报，重大药害事件信息在一小时内上报，不得缓报、隐报、乱报、谎报。

七、医疗科室得到药害事件信息后，应及时发动人员处理，分析事件发生的原因。

八、分析事件发生的事态，预防其他不良反应的发生，分析报告应有初次报告、动态报告、总结报告。

1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、

食品与制药工程学院课程论文

药害事件的伦理道德反思

专业班级：2013级制药二班 姓名：沈金芝 课程名称：制药从业人员伦理学

摘 要：我国近年来先后出现了齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等一系列药害事件，本文通过对齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件的阐述进行伦理道德反思。

关键词：齐二药事件；欣弗事件；甲氨蝶呤事件，伦理反思

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。药害事件的法律责任，必须以药害事件发生的原因为基础来分析确定。实践中，导致药害事件发生的原因有三个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是合格药品由于使用过错引起的损害；三是合格药品在按说明书正常使用情况下发生的不良反应损害。

1.齐二药事件与反思

1.1事件

2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认

政府如何应对网络舆论危机事件

------对云南“躲猫猫”事件的思考

肖丽

【案例】

2009年1月29日,云南玉溪市北城镇村民李荞明因涉嫌盗伐林木罪被刑事拘留,羁押于晋宁县看守所。2009年2月１２日，李荞明在看守所死亡。据当地媒体报道，晋宁县公安机关给出的答案是，李荞明受伤是由于其与同监室的狱友在看守所天井里玩“躲猫猫”游戏时，遭到狱友踢打并不小心撞到墙壁而导致。

事件发生时在网上看到这则新闻的网友，绝大多数表示出的是强烈的质疑。在一门户网站上，该新闻有3.5万多条，其中多数都在谈论“躲猫猫”说法的合理性。网络媒体也纷纷发表评论提出疑问，“躲猫猫”成为流行词语，甚至被网友评为“年度雷词”。一时之间，网友质疑之声铺天盖地。可以看出大家对政府给出的李荞明受伤是由于其与同监室的狱友在看守所天井里玩“躲猫猫”游戏的官方解释感到难以理解，并形成了探讨“躲猫猫”事件的真实性与真相的意见趋势。

网友的质疑直接导致当地政府组织网友组成网友调查委员会调查事件的真相。2月19日下午3时，云南官方网站刊登了一份由云南省委宣传部发布的公告，面向社会征集网民和社会各界人士代表4名，作为调查委员会成员参与调查。结果社会各界的报名异常踊跃，网友对此发表议论，开始转移舆

“淘宝10.11围攻事件”案例分析

——淘宝商城转型之我见一、案例背景

自2011年10月11日晚间开始，淘宝商城中的一些大卖家莫名其妙开始接到很多订单，而这些奇怪的订单的共同点是：大多要求咨询人工客服、要求开具发票、要求货到付款，或在付款后马上给差评在要求无理由退货。据一个服装大卖家“韩都衣舍”负责人透露，其店铺遭到一两千人同时攻击。由于大量的非正常攻击导致像韩都衣舍、七格格等淘宝商城的许多著名服装大卖家因无法正常发货而进行下架处理。此次攻击严重地破坏了淘宝正常的营业秩序，给淘宝及商城内许多卖家造成了巨额的损失。

二、事件起因

淘宝商城突然更改其新收费规则：入驻淘宝商城的卖家每年需交的技术服务年费淘宝商城突然更改其新收费规则：入驻淘宝商城的卖家每年需交的技术服务费从原来的6000元提高到3万元和6万元两个档次：同时，保证金从1万元提高到5万元、10万元和15万元三档。

三、决策分析

A. 资金角度：马云提高保证金等是否是因为极度缺钱？

一、收购雅虎事件

1、资金方面

11月上旬，传阿里巴巴软银联合私募基金完全收购雅虎。截止目前。雅虎的市值约199亿美元。(对于2008年微软曾经出价475亿美元的雅虎，一家私募公司很难独吞，由私募公司成立收购联盟竞购的可能性较

乌坎事件案例分析

一、 案例背景

广东汕尾陆丰市东海镇乌坎村村委会将一块集体土地卖给开发商，几年来在当地居民不知情的情况下3200亩土地陆续被政府贩卖给兴建滨海新区碧桂园的开发商陈文清，卖地款项达七亿多元人民币，而补助款只有500元，其余全部被当地官员私吞，当地居民屡次上访无果，近期仅存的一块土地被卖给地产开发商，激发当地人于21日游行示威，22日派出军警镇压而最终引爆骚乱。乌坎事件的起因归结为村民的利益诉求被忽略而引发的一些列社会管理矛盾。乌坎村由农村土地问题牵涉出农村选举问题，农村财务问题和农村社会管理问题等被反应出来。

二、 乌坎事件经过及处理过程

2011年9月21日三四千人手持横幅前往开发地块、村内存在土地争议的企业、村委会以及市政府游行请愿，一度封堵公路，当天政府没有表态。

9月22日，部分村民组织阻挠、打砸进村维持秩序的民警和警车，6辆警车被砸坏。汕尾派出工作组到陆丰督导，陆丰市、东海镇组成工作组进村做工作、回应诉求、维持秩序。

9月23日，乌坎村内恢复了正常秩序。

11月中旬，在工作组正在调查、解决诉求过程中，少数村民在互联网上贴出《“乌坎村村民临时代表理事会”计划组织村民于11月21日游行上访，并请

乌坎事件案例分析

一、 案例背景

广东汕尾陆丰市东海镇乌坎村村委会将一块集体土地卖给开发商，几年来在当地居民不知情的情况下3200亩土地陆续被政府贩卖给兴建滨海新区碧桂园的开发商陈文清，卖地款项达七亿多元人民币，而补助款只有500元，其余全部被当地官员私吞，当地居民屡次上访无果，近期仅存的一块土地被卖给地产开发商，激发当地人于21日游行示威，22日派出军警镇压而最终引爆骚乱。乌坎事件的起因归结为村民的利益诉求被忽略而引发的一些列社会管理矛盾。乌坎村由农村土地问题牵涉出农村选举问题，农村财务问题和农村社会管理问题等被反应出来。

二、 乌坎事件经过及处理过程

2011年9月21日三四千人手持横幅前往开发地块、村内存在土地争议的企业、村委会以及市政府游行请愿，一度封堵公路，当天政府没有表态。

9月22日，部分村民组织阻挠、打砸进村维持秩序的民警和警车，6辆警车被砸坏。汕尾派出工作组到陆丰督导，陆丰市、东海镇组成工作组进村做工作、回应诉求、维持秩序。

9月23日，乌坎村内恢复了正常秩序。

11月中旬，在工作组正在调查、解决诉求过程中，少数村民在互联网上贴出《“乌坎村村民临时代表理事会”计划组织村民于11月21日游行上访，并请