治疗ALS的中药新药品种

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

附件3

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

一、概述

中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

— 113 ——

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段

附件3

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

一、概述

中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

— 113 ——

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段

含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单

兴奋剂中文名 药品通用名称

克仑特罗 安喘片

喘息灵胶囊

止喘灵气雾剂

肺气肿片

肺气肿胶囊 喘舒片

氢氯噻嗪 珍菊降压片

珍菊降压胶囊

珍菊降压缓释胶囊

珍菊降压滴丸

脉君安片

罗己降压片

溃疡宁片

降压避风片

脉君安胶囊 士的宁 滋阴补肾丸

追风舒经活血片

追风活血膏

治伤消瘀丸

治伤消瘀片

治伤消瘀胶囊

止痛消肿膏

止痛风湿丸

镇江膏药

镇江巴布膏

镇刺六味丸

晕复静片

晕复静胶囊

郁金银屑片

益髓冲剂

伊木萨克片

腰腿痛丸

腰腿痛胶囊

腰痛宁片 士的宁 腰痛宁胶囊

养血祛风丸（活络止风丸）

雪上花搽剂

行气止痛丸 消肿片

消伤痛搽剂

消核膏

消尔痛酊

香菊活血丸 仙蟾片

仙蟾胶囊

五香伤膏

五味马钱子汤散

胃友新片

胃友新胶囊

胃尔宁片

胃尔康片

万通筋骨丸

万通筋骨片

万通筋骨胶囊

万通筋骨巴布膏

万灵五香膏

外用跌打止痛膏

土木香五味汤散

通络开痹片

通络开痹胶囊

合格供货企业(供方)一览表

共 页 第 页

合格供货方档案表

首营企业审批表

首营品种审批表

供货方销售人员登记一览表

本企业所经营的进口品种一览表

第 页

采购退货单

录单日期：

提货人(收货人)： 仓库保管员： 复核人： 制单审核人：

采购退货台帐

药品质量档案表

不合格药品台帐

不合格药品报损审批表

不合格药品销毁记录

说明：本表应附报损品种审批表 记录

药品养护档案表

重点养护药品品种确定表

近效期药品催销表

质量养护员：

重点药品养护档案表

药 品 停 售 通 知 单

温湿度记录表

注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:30

2、气候符号：晴O 阴× 雨～ 雪* 大风

销出药品追回记录表

经办人： 记录人：

药品委托运输协议

甲方（承运方）：运输公司

联系人：联系电话：

地址：

乙方（委托方）：**** 医药有限公司

联系人：联系电话：

仓库地址：

为贯彻落实《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》以及国家有关法律法规，确保药品物流安全，保证医药商品质量，经甲乙双方友好协商，就乙方委托甲方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本协议以资共同遵守：

一、甲方必须为经工商、交通运输、税务等部门批准的合法物流运输企业。

二、甲方必须向乙方提供营业执照、道路运输许可证、税务登记证、组织机构代码证等运输资质文件复印件并加盖甲方公章原印章。

三、甲方必须向乙方提供运输车辆相关资料，驾驶员驾驶证及身份证复印件。

四、甲方运输药品应满足以下要求：

1、甲方应当制定并严格执行符合要求的运输标准操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

2、甲方按照乙方要求，自乙方仓库提取药品，每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前乙方填写的物流快递单为准，乙方要求托运后，甲方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作；如有特殊情况不能或廷后承运的应提前通知乙方。

3、甲方应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

4、甲方应当严格按照外包装标示的要求搬运、装

药品委托运输协议

甲方（承运方）：运输公司

联系人：联系电话：

地址：

乙方（委托方）：**** 医药有限公司

联系人：联系电话：

仓库地址：

为贯彻落实《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》以及国家有关法律法规，确保药品物流安全，保证医药商品质量，经甲乙双方友好协商，就乙方委托甲方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本协议以资共同遵守：

一、甲方必须为经工商、交通运输、税务等部门批准的合法物流运输企业。

二、甲方必须向乙方提供营业执照、道路运输许可证、税务登记证、组织机构代码证等运输资质文件复印件并加盖甲方公章原印章。

三、甲方必须向乙方提供运输车辆相关资料，驾驶员驾驶证及身份证复印件。

四、甲方运输药品应满足以下要求：

1、甲方应当制定并严格执行符合要求的运输标准操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

2、甲方按照乙方要求，自乙方仓库提取药品，每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前乙方填写的物流快递单为准，乙方要求托运后，甲方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作；如有特殊情况不能或廷后承运的应提前通知乙方。

3、甲方应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

4、甲方应当严格按照外包装标示的要求搬运、装

海南禁用农药品种增加至52种

时间：2010-11-15 8:58:04文章来源：中国农资网浏览次数： 300次

自2000年开始，海南省在全岛范围内禁止销售、使用六六六、滴滴涕等16种高毒和剧毒农药。但多年来，高剧毒农药一直禁而不止。特别是今年初，部分乡镇使用违禁农药，引发豇豆农残超标事件，暴露农药监管存在薄弱环节。

从本月1日起，海南省实施新修订的《海南经济特区农药管理若干规定》。根据新修订《规定》从严监管农药的精神，在海南省原来禁止销售、使用16个农药品种基础上，综合农业部相关规定，省农业厅决定，把农业部规定限制使用的农药列入海南禁止销售、使用的品种。

海南禁用农药品种大幅增加，从16种增加到52种，禁用农药品种全国最多。今天，记者从省农业厅获悉，从本月开始，不仅销售违禁农药要重罚，使用违禁农药也要重罚，罚款最高可达20万元。这是新修订的《海南经济特区农药管理若干规定》中增加的内容。 为防止违禁农药进入海南省，有关部门将在港口、码头、火车站、长途汽车站、机场等口岸设农药检查站，并设立流动农药检查站，对进入海南的农药进行检查。对于生产、运输、储存、销售禁用农药的，将给予重罚：没收违禁农药和违法所得，处10万元以上20万元以下罚款;对农药经营单

新疆中医药

年第

卷增刊

复方配伍研究刘喜平,

—,

中药新药研发的切人点,

李沛清

李娟

吴红彦,

,

安耀荣兰州

,

张艳

甘肃中医学院方剂学教研室甘肃

摘

要

本文综合近年来复方配伍研究的一些成果认为深入开展复方配伍研究掌握配伍规律对于中药新、

,

,

,

药研发物质基础的阐明药代动力的揭示最佳剂新药研发的切入点关键词。

、

的选择及合理剂型的确定有重要的指导价值和启发性是中药

,

复方配伍中药新药研发

中药的特色在于复方优势在于调节关键在于配伍方剂是中药新药研发的基础中药制剂只。,

,

,

阐明物质基础

复方化学成分特别有效成分是复方制剂的药效和作用机制的主要物质基础与组方原则或配伍理论间有关系密切通过研究方剂配伍前后化学组。,

,

有通过配伍组成有机整体的复方才可充分契合机

,

体的整体状态发挥最佳的调节作用历代名方和名方制剂无不配伍得法结构严谨深人研究复方,

,

‘,

。

成的变化新物质的形成和药效的差异对于明确复方制剂的药理,

、

,

配伍掌握配伍规律不仅对提高中医临床疗效发

,

,

,

、

选择制剂质量标准的指标体系、

,

掘和提高中医药理论促进中医现代化进程具有重要的意义而且对中药新药研制与开发也有重要的,

、

规范其制剂工艺保证新药的安全性稳定性有重要意义为中药新药的研发提供了重要的科学依据。

,

指导价值和启发性

。

不同配