肠溶包衣液的配制

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

美国药典配制法

1 在标准溶液配制标准指导下配制：0.2mol/L 盐酸溶液；0.2mol/L 氢氧化钠溶液 2 0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液：在水中溶解40.85g邻苯二甲酸氢钾，稀释制1000ml 3 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液：在水中溶解27.22g磷酸二氢钾，稀释制1000ml 4 0.2mol/L硼酸氯化钾溶液：在水中溶解12.37g硼酸和14.91g氯化钾，稀释 至1000ml

5 0.2mol/L氯化钾溶液：在水中溶解14.91g氯化钾，稀释 至1000ml 6 2N（当量浓度）的乙酸：在标准溶液配制标准指导下配制

标准缓冲液 盐酸缓冲液 将50ml氯化钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的盐酸溶液，用水定容至刻度 pH值 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 0.2mol/L 盐酸溶液（ml) 85.0 67.2 53.2 41.4 32.4 26.0 20.4 16.2 13.0 10.2

酸性邻苯二甲酸缓冲液 7.8 将50ml邻苯二甲酸氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的盐酸溶液，用水定容至刻度 pH值 2.2 2.4 2.6 2.

常用溶出介质的配制

表 1 溶出介质

pH值 1.0-2.2 3.8- 4.0 4.5-5.8 6.8-8.0

上述各溶出介质的组成和配制详述如下： 1．盐酸溶液

取下表中规定量的盐酸，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

表2 盐酸溶液的配制 1.0 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 pH值 盐酸(ml) 9.00 7.65 6.0 溶出介质 盐酸溶液 醋酸盐缓冲液 醋酸盐或磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 1.9 2.0 2.1 2.2 4.79 3.73 2.92 2.34 1.84 1.46 1.17 0.92 0.70 2．醋酸盐缓冲液 2mol/L醋酸溶液：取120.0g（114ml）冰醋酸用水稀释至1000ml，即得。 取下表中规定物质的取样量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。

表3 醋酸盐缓冲溶液的配制 pH值 醋酸钠(g)

3．磷酸盐缓冲液

0.2mol/L磷酸二氢钾溶液：取27.22g磷酸二氢钾，用水溶解并稀释至1000ml。 0.2mol/L氢氧化钠溶液：取8.00g氢氧化钠，用水溶解并稀释至1000ml。 取250ml 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液与下表中规

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起 草： 日期： 批 准： 日期： 拷贝号： 变更记载： 修订号 00 01 02 批准日期 2001年5月2日 审 核： 日期： 生效日期： 签字： 制定（变更）原因及目的： 生效日期 2001年5月10日 公司更名。 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 分发部门 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 滴定液与标准液配制SOP

1. 适用范围：滴定液、标准液配制 2. 职责

检验员：严格按SOP进行操作。 3. 滴定液与标准液配制通则

3.1.仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管（经校正）、移液管（经校正）、容量瓶（经校正）。

3.2.基本要求：室温为10～30℃，称量与计算时有效数保留5位，但最终保留4位有效数， 滴定时滴定液消

标准滴定液配制与标定讲义

1目的:制定滴定液的配制、标定、使用、储存等方法，规范滴定液的管理。

2 范围:所有在容量分析中用于滴定被物质含量的标准溶液的配制、标定、使用、储存 等。

3责任人:滴定液配制人员。 4内容: 4.1简述

4.1.1滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。 4.1.2滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应根据药典规定。

4.1.3滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值常用于容量分析中的计算。 4.1.4本法适用于中国药典2000年版二部附录“滴定液”的配制与标定。 4.2仪器与用具 4.2.1分析天平

其分度值应为0.1mg或小于0.1mg;毫克组砝码需经校正,并列有校正表备用。 4.2.2滴定管

10、25和50ml滴定管应经校正。 4.2.3移液管

10、15、20和25ml移液管应经校正。 4.2.4量瓶

250ml和1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。 4.3试药与试液

4.3.1均应按照中国药典附录“滴定液”项下的规定取用。 4.3.2基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.4配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下

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起 草： 日期： 批 准： 日期： 拷贝号： 变更记载： 修订号 00 01 02 批准日期 2001年5月2日 审 核： 日期： 生效日期： 签字： 制定（变更）原因及目的： 生效日期 2001年5月10日 公司更名。 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 分发部门 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 滴定液与标准液配制SOP

1. 适用范围：滴定液、标准液配制 2. 职责

检验员：严格按SOP进行操作。 3. 滴定液与标准液配制通则

3.1.仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管（经校正）、移液管（经校正）、容量瓶（经校正）。

3.2.基本要求：室温为10～30℃，称量与计算时有效数保留5位，但最终保留4位有效数， 滴定时滴定液消

XXXX公司 当前版本编号 规程名称 SOP-QC-01-001-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c013-Rev.01.10 阿司匹林肠溶片检验标准操作规程 阿司匹林肠溶片检验标准操作规程

起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 1. 目的

建立阿司匹林肠溶片检验标准操作规程，规范阿司匹林肠溶片检验操作。 2. 范围

适用于阿司匹林肠溶片的检验。 3. 依据

《中国药典》2010版二部 4. 职责

20 年 月 日 质量控制部 日期 日期 日期 颁发部门 20 年 月 日 20 年 月 日 20 年 月 日 质量部 4.1起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。 4.2 QC实施本规程。 4.3 QA监督本规程的实施。

5．内容

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0-107.0%。

5.1 性状

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

5.2 鉴别

5.2.1 仪器及试液

一般实验仪器和高效液相色谱仪。

三氯化铁试液：三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得。 5.2.2 分析步骤

5.2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于

肠外营养制剂配制及使用要求

肠外营养制剂的配置应严格按照无菌操作执行，在层流装置的超净工作台上或经紫外线空气消毒后的结晶专用小室进行。配制时应注意：

①将电解质、微量元素、胰岛素加入葡萄糖或氨基酸溶液中，将磷酸盐加入氨基酸溶液中，脂溶性维生素和水溶性维生素加入脂肪乳剂中，将含有添加剂的氨基酸、葡萄糖与脂肪乳剂分别经3L袋的3个输入口先注入葡萄糖和氨基酸，最后混入脂肪乳剂。

②配制应不间断地一次完成，并不断摇晃使之混合均匀。

③氨基酸、葡萄糖、脂肪乳的容量比为2：1：1或2：1：0.5，总容量大于1.5L，混合液中葡萄糖的最终浓度为10% ～ 20%。

（1）配置好的肠外营养液应在24小时内使用，暂不使用时应置于4℃保存，并于24小时内用完。

（2）肠外营养液输注过程中要严格控制滴速，经中心静脉输入的液体，渗透压可较血浆渗透压高5～6倍，达1 500～1 800 mmol/L。不能在短时间内大流量输入，必要时使用输液泵来控制滴速。输液过程中要对患者进行监测，如体重、血糖、氮平衡等一系列指标。由于营养液成分复杂，可能会出现分层的现象，即凝乳状态，此时溶液中出现了游离的脂性油滴，此时油滴颗粒较大，不宜输入。营养液输注有持续输注发和循环输注法。持续输注法是将1天