ISO9001:2015标准的变化

ISO9001：2015新版

ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：

ISO9001:2015 版标准关键点整理

12015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对

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ISO9001:2015培训教材

ISO9001:2015质量管理体系：要求理解和贯彻要点

主讲：过侣平

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本次培训的内容第一部分第二部分第三部门背景与基本概念标准理解和贯彻要点转版工作流程

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ISO9001:2015培训教材

第一部分、背景与基本概念

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第一部分、背景与基本概念

质量管理发展的历程管理标准 Marching Std.

质量检验 Quality Test

全面质量管理质量控制 TQM Quality Control

1900

1930

1950

1990 -

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ISO9001:2015培训教材

第一部分、背景与基本概念国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”

给思想一片飞翔的天空

ISO9001:2015内审员培训资格考试试卷 总分：100分 考试时间：60分钟

姓名： 身份证号码： 得分： 一、选择题(每题有1个或多个正确答案；每小题2分，共20分)

1、ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.电子行业

2、ISO9001：2015中，“运行过程所产生的任何预期输出”包括( ) A.采购的原材料、零部件 B.采购的基础设施 C.半成品 D.成品 3、质量管理体系规定需识别、验证、保存和防护的顾客财产可以包括( ) A.纳税人申报的税务登记信息 B.客户提供的包装箱 C.顾客提供的加工图纸 D.客户指定的供方采购的原料 4、作为质量管理的一部分，包括的质量活动有( ) A.质量策划 B.质量控制

质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 1/53

质量管理体系

（依据ISO9001:2015）

文件编号：QM-01 版 本 ：A/0

编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态：

发布日期：2015年10月15日 实施日期：2015年10月15日

质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 2/53 XXXXXX有限公司

文 件 修 订 页 序号 1 编写： 版本 A/O 修订日期 2015.10.15 条款 全文 审核： 新制定 核准： 修订内容 修订者 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 QM-02 页 码 3

XXXXXXXXX塑胶型材制品有限公司

Suzhou Industrial Park New First Plastic Co,Ltd

管理手册

受控状态 版本号 分发号

颁布日期 2010-12-10 实施日期 2010-12-10

地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

电话：XXXXXXXXX；传真：XXXXXXXXXXX；邮编：XXXXXX

XFSD-QEM XXXXXXXXXXXXXXXXX文件编号：有限公司 版 本/修改状态： 2/2

ISO9001/2008＆ISO14001：2004版管理体系文件

生效日期： 2010/12/10

管理手册

制定日期 修改日期

2004 年 04 月 01 日 2010 年 12 月 10 日

管理手册XXXXXXXXXXXXX 有限公司

修改状态： (1) 页码：1/ 2 文件编号：XFSD-QEM

手册目录章节号 01 02 03 04 05 1 2 3 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：5.1.1 过程有效性 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 最高管理者应确保质量方针：5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5.1 职责和权限

5.5 职责、权限和沟通

5.6 管理评审5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

5. 管理职责

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重

要性；

b）制定质量方针；

c）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

*最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包

括：是否持续改进过程，产品实现过程和支持过程的识最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，别是否充分，过程更改的验证（保证所需的资源、沟以确保它们的有效性和效率。通）；

*验证过程是否有效和有效率的运作。

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系

有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和

XXXXXXXXX塑胶型材制品有限公司

Suzhou Industrial Park New First Plastic Co,Ltd

管理手册

受控状态 版本号 分发号

颁布日期 2010-12-10 实施日期 2010-12-10

地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

电话：XXXXXXXXX；传真：XXXXXXXXXXX；邮编：XXXXXX

XFSD-QEM XXXXXXXXXXXXXXXXX文件编号：有限公司 版 本/修改状态： 2/2

ISO9001/2008＆ISO14001：2004版管理体系文件

生效日期： 2010/12/10

管理手册

制定日期 修改日期

2004 年 04 月 01 日 2010 年 12 月 10 日

管理手册XXXXXXXXXXXXX 有限公司

修改状态： (1) 页码：1/ 2 文件编号：XFSD-QEM

手册目录章节号 01 02 03 04 05 1 2 3 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 编制日期 页次 2017.07.19 1/55

全套 ISO9001:2015 ISO14001：2015 管理手册程序文件

汇编

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 编制日期 页次 2017.07.19 2/55

ISO9001:2015 ISO14001：2015

管理手册

编 制

审 核 确 认

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 1.1目 录

编制日期 页次 2017.07.19 3/55 章节编号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2.0 3.0 3.1 3.2 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 5.0 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 引言 目录 发布令 任命书 公司简介 组织架构图 管理体系范围 章 节 名 称 引用文件、术语和定义 引用标准文件 术语和定义 组织环境 理解组织及其所处的环境 理解相关方的需求和期望 确定管理体系的范围 确定管理体系的范围 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 方针 制定方针

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 编制日期 页次 2017.07.19 1/55

全套 ISO9001:2015 ISO14001：2015 管理手册程序文件

汇编

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 编制日期 页次 2017.07.19 2/55

ISO9001:2015 ISO14001：2015

管理手册

编 制

审 核 确 认

XXX有限公司 文件编号 版本号 Q1-001 A/0 ISO文件 1.1目 录

编制日期 页次 2017.07.19 3/55 章节编号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2.0 3.0 3.1 3.2 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 5.0 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 引言 目录 发布令 任命书 公司简介 组织架构图 管理体系范围 章 节 名 称 引用文件、术语和定义 引用标准文件 术语和定义 组织环境 理解组织及其所处的环境 理解相关方的需求和期望 确定管理体系的范围 确定管理体系的范围 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 方针 制定方针