gjb9001c质量管理体系要求培训试题

GJB9001C-2017内审员试题

一、单项选择题 （每题2分,共30分）

1. GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）

A、 以顾客为关注焦点 B、管理的系统方法 C、领导作用 D、持续改进

2. 针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ） A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件

B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》

C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件 结构的范本

D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语。

3.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，变更应考虑：（D ） A、变更目的及其潜在后果 B、质量管理体系的完整性 、资源的可用性 C、职责和权限的分配或再分配 ； D以上都是

4. GJB9001C标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C ） A、满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的目的 D、满足设计和开发的控制

5. 组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结

ISO9001：2015 质量管理体系要求

ISO国际标总化组织发布

2014-12-7

目 录

前言

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3组织的作用、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2市场需求的确定和顾客沟通

8.3运行策划过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供

8.7产品和服务放行

8.8不合格产品和服务

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1不符合和纠正措施

10.2改进

附录

A质量管理原则

质量管理体系-要求

1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求 a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：

For BSI Training Use Only

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ISO FDIS 9001:2015

质量管理体系 要求

BSI Learning 201506

For BSI Training Use Only

Contents 目次 Foreword 前言 Introduction 引言 0.1 General 总则

0.2 Quality management principles 质量管理原则 0.3 Process approach 过程方法

0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系 1 Scope 范围

2 Normative references 规范性引用文件 3 Terms and definitions 术语和定义 4 Context of the organizatio

成都实时技术股份有限公司

内部审核检查表

编号：JL-225-003 序号： 受审核部门： 部门负责人： 审核日期：

涉及条款 5.3 组织的岗位、职责和权限 4.2 理解相关方的需求和期望 审核内容、证据及方法 1.部门职责是什么？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 1.是否确定了本部门与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方的信息及其相关要求进行了监视和评审？ 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 1.是否进行了风险和机遇识别？其应对措施？ 1.是否已建立部门质量目标，并定期进行了监视和测量？该质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？

内审员编写检查表的好工具(原创)。

标准条款 （过程） 范围 4

审 核 要 点

1.组织GJB-QMS覆盖范围和过程是否有缺失？

2.组织GJB-QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？是否征得顾客同意？

质量管理体系

审核策略/方法 询问/确认 查问/确认

概况切入审核 概况切入审核 选择过程审核 概况切入审核 提问并确认 概况切入审核

查阅文件目录，并予确认查阅文件目录，并予确认查阅记录清单，并予确认查阅/验证 查阅/确认 调查/确认

1.组织是否按照标准要求被要求建立、实施、保持和改进GJB-QMS？是否接受顾客的质量监督？监督渠道是什么？

2.组织GJB-QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？六性要求中有哪些组织是适用的？确定和实施？ 3.组织GJB-QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过

4.1总要求 程有效运行和监控？

4.组织GJB-QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织GJB-QMS是否明确实施了控制？如何进行评审？是否得到批准？外包过程是否要经顾客同意？如何监督外包过程控制执行的？

iso9001质量管理体系的主要内容是什么

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度

按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

二、提高企业管理能力

ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。

GMP质量管理体系培训试题

姓名：______________ 成绩：_______________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符

ISO9001相关知识

ISO9000:2000族标准简介--------前言培训目的 ---依“全员参与”的原则，让所有职员对ISO9000质量管理体系有 个大致的了解，提高全局意识以便更好服务于本职工作。

何谓ISO9000(族) ---是国际标准化组织制定的关于质量管理的国际标准系列。 ISO9000精神(五步曲) ---“说你所做”、“做你所说“、”记录所做“、”查验所做“、” 持续改善”

ISO9001相关知识

本次培训的主要内容一、ISO9000族标准构成；二、新旧标准对照；

三、核心标准简介四、2000版的主要变化

五、八项质量管理原则简介；六、基本术语理解；

七、ISO9001质量管理体系简介

ISO9001相关知识

一、ISO9000:2000族标准简介1、ISO9000族标准构成核 心 标 准 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 质量管理体系 业绩改进指南 ISO9000 ISO9001 ISO9004

质量和(或)环境管理体系审核指南 ISO19011

ISO9001相关知识

ISO9000:2000族标准简介1、ISO9000族标准构成支持性标准和文件 测量控制系统 质量管理----项目管理质量指南 质量管理----技术状态管理指南

ISO9001质量管理体系简介

一、质量管理体系认证的由来与发展

19 世纪初期，随着工业化大生产、商品的大流通，伴随而来的是如何评价商+品（产品）的质量，第一方（生

产方和商家）和第二方（用方、使用方）的评价，往往带有片面性，而由 与第一方、第二方无利益关系的第三方（中介方）评价就客观得多。建立在第三方基础上的活动（评价并给证书）就是认证。

英国是世界上产品质量认证的发源地，也是质量体系认证的开拓者， 1975 年英国标准协会（ BSI ）公布 BS5750 质量保证国家标准后，第二年 BSI 就举办了第三方进行的组织质量体系评定、注册业务，受到各方欢迎。从质量体系认证的实践中，英国感到这种质量认证模式适应面广，灵活性大，会给生产者和顾客双方带来效益，有向国际社会推广的价值，于是BSI于1979年向国际标准化组织 ISO 建议，希望ISO制定有关质量保证技术和实施的国际标准，ISO采纳了BSI的建议，于1979年批准成立了质量管理和质量保证技术协会

（ISO/TC176） ,具有负责制定有关质量管理和质量保证的国际标准，并于 1987 年正式颁布了 ISO9000 质量管理质量保证国际标准。 到目前为止， ISO90

ISO 9001质量管理体系内审员教程主讲：谢 迅

教学进度活动 质量手册编写 内审知识培训 1.1-1.2 1.3-1.5 2.1+2.2+练习2.1 2.3.1+练习2.3.1 2.3.2-2.3.3 2.3.4 练习2.3.4 3.1 3.2 表演3.2 3.3 练习3.3.4-1 练习3.3.4-2 3.4-3.6 4 内审实践(实习) 模拟外审 复习 合计 课堂学时 4 2 2 2 1 1 2 4 2 2 2 2 2 4 2 2 4 8 48

目 录

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章

概论 内审策划与准备 现场审核 纠正和跟踪验证 案例和练习

01 引言：关于审核的通俗理解

1、审核：检查工作；断案。 2、审核员：督察员；法官。 3、审核方法：通用(QMS, EMS)。 4、内/外审：目的不同，程序、内容 基本相同。 5、审核依据：ISO9001/14001。 6、审核基本要求：客观，公正。

做审核员的感觉？

爽：接触面广：知识/领域，人际交往 感觉到自我的存在

难：标准学习、理解难 熟悉不同行业专业知识难 和不同的人交流难

值：学习很多东西,认识许多人,越老越值钱

练习01 :是事实还是推断？ 刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点 到李大成经