盐酸林可霉素滴眼液

选填,简要介绍文档的主要内容,方便文档被更多人浏览和下载。

验证方案编号：

盐酸林可霉素工艺验证方案

起草人： 日期： 年 月

审核人： 日期： 年 月

批准人： 日期： 年 月

海南伊顺药业有限公司

日

日 日

选填,简要介绍文档的主要内容,方便文档被更多人浏览和下载。

1 概述

×××为公司申报的1类新药，在研发阶段，已对现行制备工艺进行了多次小试及中试，工艺稳定，各步中间体及成品质量符合规定。为满足规模生产能力，制备小型玻璃器皿放大为反应罐，中间体及粗品制备的生产场地由原料车间改为公司×××车间，精制、粉碎、混合包装在*****原料车间进行。×××车间的厂房设施、公用系统、关健设备均已进行了验证，原料车间空调净化系统、工艺用水系统已进行了再验证，×××酯精制层系统及其他关健设备均已进行了验证。

所用原辅材料、内包材均是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；公司的各级人员经过了相应规范意识和操作技能的培训。已建立了系统化的生产质量管理文件

2017-2023年全球及中国盐酸林可霉素行业发展回顾与市场前景预测报告

中国市场调研在线

中国市场调研在线 2017-2023年全球及中国盐酸林可霉素行业发展回顾与市场前景预测报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

中国市场调研在线 2017-2023年全球及中国盐酸林可霉素行业发展回顾与市场前景预测报告

2017-2023年全球及中国盐酸林可霉素行业发展回顾与市场前景预测报告

报告编号： 548984

市场价： 纸介版7800

盐酸林可霉素可溶性粉

YansuanLinkemeisuKerongxingfen Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder

本品为盐酸林可霉素与适宜辅料配制而成。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。

【检查】干燥失重取本品，在60℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录69页）。 其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.1）-甲醇（4∶6）为流动相；检测波长为214nm，林可霉素峰保留时间约为16分钟，理论塔板数按林可霉素峰计算不低于1500，林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。 测定法取本品适量（约相当于林可霉素20mg），精密称

盐酸克林霉素胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸克林霉素胶囊

英文名称：Clindamycin Hydrochloride Capsules

【成份】

本品主要成份为盐酸克林霉素。

【适应症】

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

【用法用量】

成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g,一日4次 口服。4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

【不良反应】

1 胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严 重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可 出现于治疗中或停药后。 2 过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶 见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。3 可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

【禁忌】

对克林霉素和林可霉素有过敏史的

0.5%的盐酸莫西沙星滴眼液说明书

概述：0.5%的盐酸莫西沙星是无菌滴眼液，它是8 - 甲氧基氟喹诺酮类局部眼科使用的抗菌药。 主要组成成分化学结构式：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9

化学名：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。

盐酸莫西沙星是一种微黄色或黄色结晶性粉末。每毫升溶液中含有5.45毫克莫西沙星，相当于5毫克莫西沙星盐酸盐。

包括：主药：莫西沙星0.5％（5毫克/毫升）;辅料：硼酸，氯化钠，和纯净水。也可能包含盐酸/氢氧化钠调节pH值约6.8。

盐酸莫西沙星滴眼液是具有约290 mOsm/kg渗透压浓度的等渗溶液。 临床药理学：

药代动力学：健康成年男性和女性受试者通过双眼局部使用盐酸莫西沙星滴眼液，测定其血浆浓度，求得每天3次的用药方案。平均稳态血药浓度C max (2.7 ng/mL), 药物暴露的药时曲线下面积AUC (45 ng·hr/mL),每天预计1000和1600次，要低于400毫克剂量口服莫西沙星治疗后所得的C max和AUC值。莫西沙星的血浆半衰期估计为13小时。 微生物学：

?１８０８?

可用于黄芪补血胶囊的质量控制。参考文献：

中国医院药学杂志２００８年第２８卷第２０期ＣｈｉｎＨｏｓｐＰｈａｒｍＪ，２００８Ｏｃｔ，Ｖｏｌ芝８，Ｎｏ．２０

［１］牛丽颖．王继业，崔力剑，等．薄层扫描法测定黄芪补血胶囊中

黄芪甲苷的含量口］．河北中医药学报，２００４，１９（１）：２３—２５．１－２－１张萍．脉络通颗粒中黄芪甲苷的含量测定［Ｊ］．中国医药导报．

２００７，４（１６）：１３８—１３９．

［收稿日期３２００７?１２－３１

高效液相色谱法测定妥布霉素滴眼液含量

严汝庆１，黄北雄２

（１．贺州市人民医院药剂科，广西贺

州５４２８００；２．梧州药品检验所，广西梧州５４３００１）

［摘要］目的：建立高效液相色谱法测定妥布霉素滴眼液含量的方法。方法：选用色谱柱ＫｒｏｍａｓｉｌＣ１８柱（２５０

ＩＴｌｎｌ×４．６

Ｉ啪，５

ｔａｎ），２，４－＝硝基氟苯柱前衍生，流动相为乙腈－ｏ．２５％三羟甲基氨基甲烷水溶液（６７：３３），流速１．０ｍＬ?ｍｉｎ－。，检测波长３６５

ｍ。结果：标准曲线线性范围７．０４～

３５．２ｎａｇ?Ｌ～，ｒ＝０．９９９

９；平均回收率为９９．９％，ＲＳＤ为

Ｏ．３４％；精密度ＲＳＤ为０．１５％。结论：所建立的测定方法简便、快速、可靠，完全适合妥布霉素

2019年中国盐酸林可霉素行业市场分析与发展前景分析报

告（定制版）目录

此文档为报告目录大纲，非完整报告 【出版日期】2019年

【交付方式】Email电子版/特快专递

【价 格】纸介版：8000元 电子版：8000元 纸介+电子：8200元

报告摘要及目录

盐酸林可霉素（洁霉素），一种药品，可治疗各种感染。

中国产业研究报告网发布的《2019-2025年中国盐酸林可霉素行业市场分析与发展前景分析报告》共十一章。首先介绍了盐酸林可霉素相关概念及发展环境，接着分析了中国盐酸林可霉素规模及消费需求，然后对中国盐酸林可霉素市场运行态势进行了重点分析，最后分析了中国盐酸林可霉素面临的机遇及发展前景。您若想对中国盐酸林可霉素有个系统的了解或者想投资该行业，本报告将是您不可或缺的重要工具。

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

报告目录：

第.一章 2018年中国盐酸林可霉素行业发展环境

2007年6月-2008年7月.笔者采用盐酸阿莫罗芬乳膏(法国高德美国际公司)联合林可霉素维生素B6乳膏(黑龙江天龙药业有限公司)治疗马拉色菌毛囊炎,取得良好的疗效,并与外用2%复方酮康唑洗剂(江苏晨牌药业公司)作对照,现将结果报道如下。

中国中西医结合皮肤性病学杂志 2 0 0 9年第 8卷第 2期

1 01

治疗组无明显不良反应出现。薄芝糖肽注射液治疗白癜风的

具体作用机制及对白癜风患者不同分期和分型的疗效区别还有待进一步临床研究。

疗效标准[] J.中国皮肤性病学杂志， 0 4 l( ) 7 . 20,85: 8 2 [] 3魏玉平，瑛，白陈雪红 .自癜风患者外周血 I一、一、N— L 2 I 4T F L的测定及临床意义[]中国麻风皮肤病杂志，0 4 2 2 ) 3 J. 20, (:— 0 44 4.

参考文献：[]文元 . 1朱白癜风与黄褐斑[ . M]南京：东南大学出版社， 0 2 2 20:—6 . 2

[] 4张汝芝，文元.朱过氧化氢与白癜风的发病机制[]国外医学皮 J.肤性病学丌耵. 0 2 2 ( )3 6 3 8/[, 0, 8 6:5— 5 . k1 2 1 1(收稿日期：0 8 0— 7 20— 80)

[]国中西医结合皮

2007年6月-2008年7月.笔者采用盐酸阿莫罗芬乳膏(法国高德美国际公司)联合林可霉素维生素B6乳膏(黑龙江天龙药业有限公司)治疗马拉色菌毛囊炎,取得良好的疗效,并与外用2%复方酮康唑洗剂(江苏晨牌药业公司)作对照,现将结果报道如下。

中国中西医结合皮肤性病学杂志 2 0 0 9年第 8卷第 2期

1 01

治疗组无明显不良反应出现。薄芝糖肽注射液治疗白癜风的

具体作用机制及对白癜风患者不同分期和分型的疗效区别还有待进一步临床研究。

疗效标准[] J.中国皮肤性病学杂志， 0 4 l( ) 7 . 20,85: 8 2 [] 3魏玉平，瑛，白陈雪红 .自癜风患者外周血 I一、一、N— L 2 I 4T F L的测定及临床意义[]中国麻风皮肤病杂志，0 4 2 2 ) 3 J. 20, (:— 0 44 4.

参考文献：[]文元 . 1朱白癜风与黄褐斑[ . M]南京：东南大学出版社， 0 2 2 20:—6 . 2

[] 4张汝芝，文元.朱过氧化氢与白癜风的发病机制[]国外医学皮 J.肤性病学丌耵. 0 2 2 ( )3 6 3 8/[, 0, 8 6:5— 5 . k1 2 1 1(收稿日期：0 8 0— 7 20— 80)

[]国中西医结合皮

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

xxxx制药有限公司

页脚内容

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计

目录

1 目的............................................ 错误!未定义书签。

2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和