yyt0287-2017医疗器械定义

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001 审核日期 受审部门 序号 1 涉及条款 1.1.1 2017.04.07 管理层 审核人员 受审部门负责人 检查内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 检查方法 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 XXXX、XXXX、XXXX XXXX 检查结果 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX

受审部门管理层受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机

构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要

求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，

是否对各部门的职责权限作出了规定；质量

管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管

理部门的文件，是否明确规定对产品质量的

相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求

3 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要

责任人。

是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负

责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责

任人。符合要求

4 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目

标。

查看质量方针和质量目标的制定

质量手册

第xxx版 文件编号:xxx

依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016

编 制 审 核 批 准 受控状态 分 发 号

- - 发布 - - 实施

xxxxx有限公司

xxxx有限公司·质量手册 文件名称 目录 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xxx x x 章节号 01 02 03 04 05 06 1 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4

目录 颁布令 任命书 企业概况 标题 标准YY/T 0287-2017 页码 1 3 4 5 6 7 9 10 10 11 11 12 16 16 16 16 17 18 22 24 24 24 24 25 质量体系组织结构图 质量管理体系职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资

质量手册

第xxx版 文件编号:xxx

依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016

编 制 审 核 批 准 受控状态 分 发 号

- - 发布 - - 实施

xxxxx有限公司

xxxx有限公司·质量手册 文件名称 目录 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xxx x x 章节号 01 02 03 04 05 06 1 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4

目录 颁布令 任命书 企业概况 标题 标准YY/T 0287-2017 页码 1 3 4 5 6 7 9 10 10 11 11 12 16 16 16 16 17 18 22 24 24 24 24 25 质量体系组织结构图 质量管理体系职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资

X X X 股 份 有 限 公 司

年上半年医疗器械管理体系管理评审报告2018

编制：

审核： 1

批准：

管理评审计划

评审目的： ①、确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体系持续改进的措施； ④、确定为改进质量管理体系所需的变更。 评审参加人员： 主持：XXX 出席：XXX 、XXX、XXX、XXX、XXX。 评审内容： ? 反馈和抱怨处理； ? 向监管机构的报告； ? 内外部审核； ? 过程的监视和测量； ? 产品的监视和测量； ? 纠正措施和预防措施； ? 以往管理评审的跟踪措施； ? 影响质量管理体系的变更； ? 改进的建议； ? 适用的新的或修订的法规要求。 ? 各部门工作汇报。 各部门需准备的资料（2018/ 7/28前提交管代）： 1、内外部质量管理体系审核情况分析报告； 2、质量管理方针、目标、指标实施情况及趋势分析报告；

2

3、质量管理

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行