生物安全柜和超净工作台区别
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超净工作台验证方案、报告
方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:
超净工作台验证方案
年 月年 月年 月 日 日 日
目 录
1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员
3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认
4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理
5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综 述：
本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：
通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
生物安全柜URS
篇一：心诚 生物安全柜URS
药品生物安全柜用户需求
正文 1. 概述
本文件是对需要购买的生物安全柜的用户需求。根据实际生产情况拟采购
生物安全柜 一台
2. 范围
本文件规定了对需要购买的生物安全柜的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提
供支持。
3. 法规和指南
《中华人民共和国药典》2010版二部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4. 用户需求标准
设备应满足但并不限于以下要求。 4.1 .设备要求
4.3 .箱体结构要求
供应商应能提供但不限于以下文件：
附件1：
URS符合性确认表
篇二：生物安全柜 URS用户需求 模板
用户需求说明
User Requirement Specification
修订历史 Modifications
1. 1.1 1.2 1.3 1.4 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 3. 4. 4.1 4.2 5. 6. 7. 8.
总体介绍 GENERAL INTRODUCTION ....................................................................................... 4 目的 ..............................
BIOBASE生物安全柜sop
生物安全柜使用标准操作程序
【目的】
规范生物安全柜的操作与维护工作，确保仪器正常运作，以保障工作人员的安全。 【适用人员】
临床微生物实验室检验人员。 【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【内容】
1.操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用70%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。
2.打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。
3.安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。
4.操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。
5.柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。
6.工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内
3.超净工作台操作规程SJWI-40-3
文件名称 文件类别 编 制 1.目的
超净工作台操作规程 操作类 质量管理小组 文件编号 生效日期 审 核 JSWI-040-3 20160901 张文华 版/次 页数 批 准 A/0 1 黎利媚 规范超净工作台操作，确保微生物检测在无菌环境下进行，测试结果不受到环境的污染的影响。 2.范围
适用于本公司SCW—CJ—1D型洁净工作台的操作使用。 3.操作规程
3.1 使用前30分钟用75％酒精擦拭工作台面；
3.2 使用前30分钟开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，将细菌，病毒全部杀死； 3.3 使用前20分钟将通风机启动；
3.4 操作时将照明灯开关打开，关掉杀菌灯；
3.5 操作员应穿着洁净工作服操作，操作前用75％酒精擦洗双手和前臂； 3.6 工作台面上，不要存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰； 3.7 不要在工作台面上记录，工作时应尽量避免明显扰乱气流的动作； 3.8 工作完毕后，停止风机运行，关掉照明灯。 4.注意事项
4.1 使用时，打开风扇开关以确保清净空气循环流畅（勿在操作途中关闭风扇）； 4.2 使用后，应以75%酒精擦拭工作台面，以确保其无尘无菌之环境； 4.3 工作柜面应保持整齐，非必要物品勿放置其上，避
说明书-生物安全柜 注册
生物安全柜
使 用 说 明 书
阿尔泰实验室设备(北京)有限公司
地址:北京市大兴区工业开发区金辅路8号
电话:010-51575958 传真:010-51575958
产品标准编号: YZB/AET001—2008
《医疗器械生产企业许可证》编号：京药监械生产许20060109号
《中华人民共和国医疗器械注册证》注册号：国食药监械（准）2011第3540434
目 录
产品信息 ４ 一、概述 6 1、生物安全柜简介 6 2、生物安全柜分类 6 3、产品特点 7 4、主要
thermo 生物安全柜 1300 A2_
Smart design for super safety
全球领先的生物安全专家
Thermo Scientific 1300系列 A2型二级生物安全柜
生物安全柜是实验室的主要洁净设备，可以防止有害悬浮颗粒的扩散，为人员、样品和环境提供有效的安全防护。安全和可靠是实验室永远的话题。在能源越来越稀缺的今天，能耗对于实验室的运行也同样重要，主动防护、使用方便、维护简单、降低能耗的产品越来越受到用户的欢迎。 Thermo Scientific 1300系列A2型二级安全柜是 Thermo Scientific生物安全柜家族的主要成员，完美的实现了超级安全、操作舒适与超低能耗。
全球领先的生物安全专家Thermo Scientific 1300系列A2型二级生物安全柜是Thermo Scientific结合几十年来在洁净产品研发和生产中积累的丰富经验，以及对生物安全标准的深刻理解，并针对全球500名代表用户的反馈意见基础上改进后推出，满足用户最严格的生物安全要求。检测结果表明1300系列安全柜对于0.3μm的颗粒
Thermo Scientific 1300系列 A2型二级生物安全柜通过 NSF/ANSI49认证，并列入 UL,权威认证，确保性能安全！2
学校安全工作台帐
学校安全工作台帐
1. 学校安全工作领导小组成员及分工名单（P1）
2. 学校安全检查记录表（P2）
3. 学校安全隐患报告单（P3）
4. 县市区学校安全工作领导小组责任落实抄告单（P4）
5. 整改通知书（P5）
6. 年度学校安全隐患登记表（P6）
7. 学校安全管理工作会议记录（P7）
8. 月安全检查情况报告（P8）
9. 安全工作会议记录（P9）
10. 安全工作投入记录（P10）
11. 安全责任书签订（P11）
12. 安全工作演练记录（P12）
13. 周边环境整治记录（P13）
14．消防器材配备记录（P14）
15．上级单位检查记录（P15）
16．重大活动及节日检查记录（P16）
17．安全工作教育记录
超净台操作规程8.10
超净台使用、清洁、保养标准操作规程
1. 目的
制定超净台的正确使用清洁保养方法，规范一然研发部超净台的操作规程。 2. 范围
适用于研发部实验室、洁净间所用超净台的操作。 3. 职责
所有使用超净台的人员对本制度执行，各超净台负责人有监督责任。 4. 内容 4.1 使用方法
4.1.1 超净台应放在干燥、相对安静的地方，每边应至少留有8cm用于清洁，顶部吸风口与天花板之间最少应有8cm，否则，影响吸入风量。避免放在通道处及空气流通入口。 4.1.2 使用超净台前，应检测超净台通风、普通照明及紫外灯的工作情况。 4.1.3 将超净台通风和普通照明开关关闭，打开超净台紫外灯20~30分钟。 4.1.4 将超净台紫外灯关闭，打开通风及普通照明开关，调节风力至适当大小。
4.1.5 在超净台内进行无菌试验操作前，应用75%酒精对双手及所有实验物品进行消毒，与试验无关的物品一律不准放入。
4.1.6 在超净台内连续操作不得超过90分钟，若达到规定时间，需要中断实验，打开紫外灯灭菌20~30分钟后方可继续操作。
4.1.7 实验完成后，进行清洁工作，保持超净台台面整洁无残留。 4.1.8 关闭超净台通风、照明设备后关闭电源。 4.2 清洁和保
生物安全柜使用与维护作业指导书
题 目 制 定 人 审 核 人 批 准 人 生物安全柜使用与维护作业指导书 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 文件编码 年 月 日 页 数 年 月 日 生效日期 ZJEQ 1/4 年 月 日 1 目的
建立确保正确使用生物安全柜，特规范生物安全柜的使用方法。 2 范围
适用于生物安全柜的操作。 3 责任人
生物安全柜操作人员。 4 内容 4.1工作原理
安全柜在运行中，通过一台外置外排风机所排出的空气所形成箱内负压，从室内吸入部分空气进入操作区前格栅，从而在安全柜操作口形成一个流速大于0.5m/s的气幕（理论或实测值），同时在安全柜内置送风风机的驱动下，从安全柜顶部进风口吸进的实验室内（或室外）的空气，通过送风过滤器过滤后形成垂直下降的洁净气流。从上向下的垂直气流在接近工作台面时，在外排风机的作用下分成前后二路进入底部负压风道，与从工作台开口面进入的气流混合后，经排风过滤器过滤后，通过管道排到室外。这样就形成了B2型安全柜运行时的完整气流模式，保证了安全柜的运行。 4.2操作步骤 4.2.1准备
4.2.1.1按实验室等级要求穿戴好防护服、头盔、口罩、眼罩、手套等个人防护品； 4.2.1.2工作之前