生产过程中防止污染和交叉污染的措施

郑州民众制药有限公司系统风险评估报告

生产过程中污染

与交叉污染控制措施评估报告

编号：

起草人签名日期 审核人签名日期 审核人签名日期 审核人签名日期 批准人签名日期

第 1 页 共 8 页

一、概述

我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据

按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

启动质量风险管理 风险识别 风险评估 风险分析 风险评价 不符合 风险沟通风险控制 风险降低 风险接受 风险管理工具三、风险评估工具选择

由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（

防止污染和交叉污染的管理规程

1.目的：

制订防止污染和交叉污染的管理规程，有效防止物料及产品在生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。 2.范围：

适用于物料及产品在产的全过程。 3.责任：

生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。 4.内容： 4.1 定义：

4.1.1 污染（Contamination）：

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

4.1.2 交叉污染（Cross-contamination）： 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 4.2 常用措施：

4.2.1 依据厂房、设施管理规程中的有关要求，进行厂房的布局、设计和建造，从而避免交叉污染及差错，并便于清洁及日常维护。 4.2.2 生产区内人流、物流走向合理。

4.2.3 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、

长菌的材质。

4.2.4 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.2.5 相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当

食品生产加工过程中防止污染、变质或损坏的制度

1 目的

对生产加工过程进行防护控制，以确保产品加工过程能够有效防止产品污染。损坏或变质。 2 适用范围

适用于产品原辅料、半成品、成品的过程防止污染、变质或损坏的控制。 3 职责

3.1仓库、冷库、产成品库管理人员和发货人员负责原辅料、半产品、成品在生产过程中的产品防护，确保原辅料、半产品、成品不会被污染、变质或损坏。 3.2各生产单位负责生产过程中原材料、半成品、成品的生产和防护工作。 4 工作程序

4.1原辅料的防护控制

4.1.1进厂原料必须清洁、无污染符合验收标准。

4.1.2原辅材料与半成品、成品分开，防止物料与食品交叉污染。

4.1.3原辅料进入车间都须经专门的物流口进入，运输原辅料用的容器、工具和车辆必须清洁，铺垫物不能和有害、有毒、有异味的物品一同运输。 4.1.4原辅料应该分类放置，并存放在垫板或货架上。 4.1.5原辅料进入车间前应该经过清洁等措施。 4.2 生产用水的防护

4.2.1生产用水储水箱要保持清洁，确保生产用水的质量。

4.2.2生产用水输送管道要采用食品级原料制成的管道，并且定期清洗、消毒。 4.3人员卫生要求

4.3.1 人员进入生产车间必须穿工作服，要求工作

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及

固体硫磺生产过程中酸度的控制

吴建荣 郝东来 冯辉 李继豪

（中国石油独山子石化公司炼油厂第二联合车间，新疆独山子，83600）

摘要：本文着重介绍了在克劳斯法硫磺回收工艺中, 影响固体硫磺产品酸度的主要原因和控制固体硫磺产品中酸度的措施。

关键词： 克劳斯 硫磺 酸度

1引言

克劳斯硫回收装置用来处理含硫化氢酸性气体，使酸性气中的H2S转变为单质硫。首先在燃烧炉内三分之一的H2S与氧燃烧，生产SO2，然后剩余的H2S与生成的SO2在催化剂的作用下，进行克劳斯反应回收硫磺的一种方法。此法制得的成品各项指标符合国家标准( G B 24 49一8 1 )。但是, 随着装置运行后期，技术要求中“ 酸度” 一项较难控制，往往偏高。本文就从影响硫磺酸度的主要原因和降低产品硫磺酸度几项措施介绍如下： 一、影晌硫磺酸度的原因分析

硫磺酸度值是以H2SO4的百分含量表示的( 国家标准一等品要求≤0.005% )。酸度是硫磺中存在酸性物质引起的。自2014年3月23日，我公司新区硫磺产品中“酸度”有较为明显的上升，从≤0.002%上升至0.0022%，并一直稳定在0.002~0.0026%之间，车间也召开分析会讨论，并多次做实验，排查成品造粒的

广州番禺加富源纯净水厂食品原料、 半成品及成品运 输过程中防止污染、 变质或生效日期：2012/07/01 第1 页 共2页 文件号：JFYQM/A-31 版本/修订：A/0

损坏的制度1 目的 对运输过程进行防护控制，以确保产品运输过程能够有效防止产品污染、损坏或 变质。 2 适用范围 适用于产品原辅料、半成品、成品的运输过程防止污染、变质或损坏的控制。 3 职责 3.1 办公室负责外购物资在内、外运输、贮存、防护、过程的卫生管理。 3.2 生产部负责工艺装备在使用过程中的卫生管理，并负责在制品的贮存防护。 3.3 生产部负责成品验收合格入库产品搬运、贮存、防护、包装和交付的卫生管 理。 3.4 质检部负责提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的标准和规程等文件。 3.5 各相关部门负责产品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中所涉及到的， 对本部门相关的卫生管理。 4 工作程序 4.1 原辅料的防护控制 4.1.1 进厂原料必须清洁、无污染符合验收标准。 4.1.2 原辅材料与半成品、成品分开，防止物料与食品交叉污染。 4.1.3 原辅料进入车间都须经专门的物流口进入，运输原辅料用的容器、工具和 车辆必须 清洁，铺垫物不能和有害、有毒、有异味的

施工现场防止粉尘污染的措施

为给作业人员和周边居民创造一个良好的生活、工作环境，达到施工不扰民目的，按照相关的法律、法规和部门规章制度的要求，特制定本规定。

一、施工现场文明施工领导小组组长是防止粉尘污染第一责任人，并指定专人负责此项工作。

二、工程开工之前，应根据工程特点及公司有关规定的要求，在施工组织设计中，对可能产生粉尘污染的污染源指定专项的预防整治措施。 三、工地进出口主要道路和主要场所应进行混凝土硬化处理。

四、现场进出口处设置冲洗车辆的洗车槽，对驶出工地的车辆作除泥除尘处理，避免将泥土、尘土带出工地。

五、建筑垃圾清理必须采用相应容器或管理运输，严禁凌空抛掷，清扫场地和楼层以及翻架拆除架子应采取湿法作业，施工垃圾清运出场应按当地政府部门规定处理。

六、拆除建(构) 筑物采用防尘密目网进行封闭施工，并配合洒水。 七、土方开挖时，堆土应集中，存土时间超过一个月的，应进行覆盖、固化或绿化。短时存放指定专人负责洒水降尘。

八、在易产生扬尘的季节，施工现场应定时洒水降尘。遇五级以上大风天气，停止土方和其它易产生扬尘的施工作业。

九、市区内施工，要使用商品混凝土减少扬尘。经建设行政部门同意的因条件限制要设置搅拌机的项目应采取封闭、喷淋等有效措

310MW机组开机过程中防止锅炉管壁超温技术措施

控制锅炉受热面管壁温度是防止锅炉受热面超温爆管的重要手段，因机组启动过程中，燃烧工况变化较大，蒸汽流量较小，易发生受热面超温，值班人员要充分认识到其危险性，高度重视防止受热面超温的重要性。 一、 开机前的准备工作：

1、 锅炉水压试验后，待达到放水条件，只打开过热器出口联箱上

的空气门，锅炉汽水系统上的其他疏水门、空气门一律不开，由锅炉水冷壁下联箱的定期排污进行放水，空气只能通过过热器出口联箱上的空气门进入，在大气压力的作用下，按照与正常蒸汽流程相反的方向将存于过热器各段管束内的积水虹吸出去。

2、 锅炉启动上水前将过热器、再热器疏水电动门、手动门全部开

启，确保疏水充分；

3、 锅炉上水前保证除氧器水温在110℃以上，压力不超0.2Mpa；

进水应缓慢、均匀，进至汽包正常水位所需时间夏季≮2h，其它季节≮4h；

4、 利用锅炉定排进行换水，提升水冷壁及汽包壁温；

5、 锅炉点火前48小时投入邻炉热风，烘干对流过热器管束内的积

水，尽量将各管壁温度加热至100℃以上；

6、 通知热机和热控全面检查油枪或气枪和点火装置，确保所有气

枪能正常点火

7、 通知燃运B磨或C磨上高挥发份烟煤，挥发分30—40%，

挖运过程中防止二次污染专项方案

一、工程概况 1、工程名称及地址

本工程为白峁沙水域溢油后续治理修复工程（以下称本工程），位于崇明南沿滩涂即崇西水闸两侧滩涂范围内。

2、主要工程内容

1）清除A、B、C等9个区域受污染土质并运至指定地点。 2）修筑临时施工便道 3）修筑临时围埂。

4）受污染开挖区和临时围埂取土区滩地平整。 5）滩地平整区域滩涂种青。 3、涉及的污染土方开挖及运输工程量

本工程污染土方开挖机运输量为：20432.5m3，土方运距45Km 二、质量要求

开挖过程中不得将土堆放在开挖范围以外的任何区域，做到即开挖即装运。

三、人力及设备资源配置 1、人员配备

挖机驾驶员8人，运输车驾驶员15人，交通指挥人员5人，普工20人。

2、开挖及运输设备选型及配备

本工程开挖主要采用挖掘机，计划采用6台1m3单斗挖掘机进行

1

开挖，土方运输选用具有营运资质的渣土运输单位进行运输，配备渣土运输车15辆。

四、施工准备 1、技术准备

项目技术负责人组织有关人员对施工现场进行实地勘察，根据设计图纸进行现场放样。

2、机械准备

机械进场后及时进行调试，并做好保养工作，确保各施工机械状态良好，掌握气象及潮汐资料，综合组织全过程的均衡施工，避免在雨季

挖运过程中防止二次污染专项方案

一、工程概况 1、工程名称及地址

本工程为白峁沙水域溢油后续治理修复工程（以下称本工程），位于崇明南沿滩涂即崇西水闸两侧滩涂范围内。

2、主要工程内容

1）清除A、B、C等9个区域受污染土质并运至指定地点。 2）修筑临时施工便道 3）修筑临时围埂。

4）受污染开挖区和临时围埂取土区滩地平整。 5）滩地平整区域滩涂种青。 3、涉及的污染土方开挖及运输工程量

本工程污染土方开挖机运输量为：20432.5m3，土方运距45Km 二、质量要求

开挖过程中不得将土堆放在开挖范围以外的任何区域，做到即开挖即装运。

三、人力及设备资源配置 1、人员配备

挖机驾驶员8人，运输车驾驶员15人，交通指挥人员5人，普工20人。

2、开挖及运输设备选型及配备

本工程开挖主要采用挖掘机，计划采用6台1m3单斗挖掘机进行

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开挖，土方运输选用具有营运资质的渣土运输单位进行运输，配备渣土运输车15辆。

四、施工准备 1、技术准备

项目技术负责人组织有关人员对施工现场进行实地勘察，根据设计图纸进行现场放样。

2、机械准备

机械进场后及时进行调试，并做好保养工作，确保各施工机械状态良好，掌握气象及潮汐资料，综合组织全过程的均衡施工，避免在雨季