注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书

核准日期：2015年1月14日 批准日期：2015年12月18日

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 商品名称：铭复乐?

英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji 【成份】

本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。

辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。 【性状】

白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。 【适应症】

用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。 【规格】

1.0×107IU /16mg /支。 【用法用量】

本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。

用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究

知情同意书

尊敬的患者：

您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有2000例成人受试者参与。本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景

心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究

知情同意书

尊敬的患者：

您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有2000例成人受试者参与。本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景

心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新

注射用盐酸纳洛酮0.4mg说明书

【功效主治】

1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒。

2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。

3、解救急性乙醇中毒。

4、用于急性阿片类药物过量的诊断。

【药理作用】

本品为阿片受体拮抗药，本身几乎无药理活性，但能竞争性拮抗各类阿片受体，对M受体有很强的亲和力。

1、完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。

2、对动物急性乙醇中毒有促醒作用。

3、为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。

4、未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。

5、作用机理尚不完全清楚，有证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应。

【药物相互作用】

1、丁丙诺啡与阿片受体的结合率低、分离速度慢，因此在拮抗丁丙诺啡的作用时应使用大剂量纳洛酮，对丁丙诺啡的拮抗作用需要逐渐增强逆转效果，缩短呼吸抑制的时间。

2、甲己炔巴比妥可阻断纳洛酮诱发阿片成瘾者出现的急性戒断症状。

3、不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶夜中以前，应首先确定其对溶液的化学和

注射用盐酸纳洛酮0.4mg说明书

【功效主治】

1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒。

2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。

3、解救急性乙醇中毒。

4、用于急性阿片类药物过量的诊断。

【药理作用】

本品为阿片受体拮抗药，本身几乎无药理活性，但能竞争性拮抗各类阿片受体，对M受体有很强的亲和力。

1、完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。

2、对动物急性乙醇中毒有促醒作用。

3、为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。

4、未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。

5、作用机理尚不完全清楚，有证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应。

【药物相互作用】

1、丁丙诺啡与阿片受体的结合率低、分离速度慢，因此在拮抗丁丙诺啡的作用时应使用大剂量纳洛酮，对丁丙诺啡的拮抗作用需要逐渐增强逆转效果，缩短呼吸抑制的时间。

2、甲己炔巴比妥可阻断纳洛酮诱发阿片成瘾者出现的急性戒断症状。

3、不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶夜中以前，应首先确定其对溶液的化学和

注射用盐酸格拉司琼

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸格拉司琼

英文名称：Granisetron Hydrochloride For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Gelasiqiong

【成 份】本品主要成份为盐酸格拉司琼制成的无菌冻干品。每瓶含格拉司琼3mg；其辅料为甘露醇。

化学名称：1-甲基-N-〔桥-9-甲基-9-氮杂双环（3，3，1）壬烷-3-基〕-1H-吲哚-3-甲酰胺盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C18H24N4O·HCl

分子量：348.88

【性 状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适 应 症】用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

【规 格】3mg

【用法用量】静脉注射：成人：用量通常为3mg，用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液充分溶解后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时，必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。老年人和肝、肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。上述反应轻

注射用胸腺肽α1说明书

【批准文号】

H20030111

【中文名称】

注射用胸腺肽α1

【产品英文名称】

Thymosin Alpha-1 for Injection

【生产企业】

美国赛生药品香港股份国际有限公司

【功效主治】

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【化学成分】

主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇14.4mg。

【药理作用】

药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究:遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无

注射用胸腺五肽说明书

【药品名称】

通用名：注射用胸腺五肽

英文名：Thymopentin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai 【成份】

1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。 其结构式为：

分子式：C30H49N9O9 分子量：679.77

CAS No.：69558-55-0 2. 辅料：甘露醇。

【性状】 本品为白色冻干疏松块状物或粉末。 【适应症】

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。 【规格】10mg（按胸腺五肽计） 【用法用量】

肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。 注：（1）

日达仙（注射用胸腺法新）说明书

【日达仙药品名称】

通用名称：注射用胸腺肽α1

商品名称：

英文名：ThymosinAlpha-1for Injection

汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1

【日达仙成份】

日达仙主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【日达仙性状】

日达仙为白色冻干块状粉末，注入注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【日达仙适应症】

慢性乙型肝炎日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，日达仙治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有高的应答率。

作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生

摘要

研究背景：在研发过程中或正式批准后生物制品的生产商经常会发生一些变更。变更的原因为改进生产工艺、增大规模、扩建/新建车间、提高产品稳定性和符合法规规定。当发生这些变更时，生产商通常需要评价产品的相关质量指标，以证明变更没有对药品的安全和有效性产生不利的影响。

研究目的：通过新建车间和老车间生产的注射用重组人生长激素比较研究，分析两个车间注射用重组人生长激素产品质量是否有差异，证明新车间产品是安全性和有效性。

研究方法：1、工艺的研究：根据老车间的历史数据，从被变更的工艺参数和关键质量属性的关系出发，在确定关键工艺参数和关键物料属性的基础上，研究是否由于变更而导致终产品质量的改变。2、所涉及厂房的评估：根据工艺研究结果对涉及到的变更进行风险评估，对变更的潜在影响进行分析。3、产品安全性和有效性研究：用产品放行标准为依据，通过比较两个车间原液、半成品和成品的关键质量属性，评价两个产品的一致性。

研究结果：用产品放行标准为依据，我们以新车间生产的20批原液和老车间原液历史上数据为比较的基础，进行了生物学活性、免疫化学性质，原液纯度、杂质和污染情况比较，证明两个车间的产品没有显著差异。强制降解试验对比表明没有发现两个车间原液的降解产物的降解产物