产品生产风险评估报告

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

.

目录

安全风险评估小组成立通知 (2)

生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3)

生产安全事故风险评估报告 (3)

一、评估目的 (3)

二、评估原则 (3)

三、评估组织 (3)

四、评估过程 (4)

五、风险评估范围 (4)

六、危险源辨识 (5)

七、评估结果 (11)

1、火灾 (11)

2、机械伤害 (11)

3、触电伤害 (12)

4、自然灾害 (12)

八、预防控制措施 (13)

九、评估结论 (13)

精选范本

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XXXXXXXXX有限责任公司文件

关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的

通知

安（2018）10号

公司各单位：

为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。

组长： XXX

副组长： XXXXXX

成员： XXX XXX XXX XXX XXX X

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多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

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1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸

多产品共线风险评估

137

目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

138

第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

139

中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

140

中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

141

中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

142

中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

企业安全生产风险评估及风险控制程序

1 危险源辨识、风险评价 和风险控制策划控制程序

1 目的 风险评估是因那些物理、化学、微生物等对人或产品所带来的的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用而带来风险的可能性而进行评估评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定安全需求的一个重要途径，属于组织安全管理体系策划的过程。持续对全管理处范围内所有危险源进行辨识、风险评价和风险控制的策划，为消除事故隐患奠定基础。

2 适用范围 适用于全管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3 职责

3.1 管理者代表负责组织管理处危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划工作。

3.2 安全办公室是管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作的归口管理部门。

3.3 各科室和单位负责其管辖范围内的危险源辨识工作，参加风险评价和风险控制策划工作。 4 工作程序

4.1 危险源辨识和风险评价过程 确定生产作业过程→识别危险源→安全风险评价→登记重大安全风险。 4.2 危险源的辩识

4.2.1 危险源的辩识应考虑以下方面：

4.2.1.1 所有活动中存在的危险源。包括管理处管理和工作过程中所有人员的

三门峡立达化工有限公司

生产安全事故风险评估报告

三门峡立达化工有限公司

2017年8月20日

目 录

1 总则 ......................................................................................................... 1 1.1 编制原则 ............................................ 1 1.2 编制依据 ............................................ 1 2 生产经营单位基本概况 ........................................................................ 4 2.1 生产经营单位基本信息 ................................ 4 2.2 生产经营单位危险有害因素辨识情况 .................... 4 2.3 生产经营单位安全管理情况 ............................ 9 2.4 现有事故风险防控与应急措施情况 .

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版

最新产品设计风险评估报告提交版

评估日期：2018.01.02

1.1 General Information基本说明 Please enter the contact details of the person completing this document请填入联系人的详细资料 Supplier Name 供应商公司名 Site Name工厂名 第 1 页 共 1 页 作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版 Name:联系人姓名 Job Title:职称 Email Address:邮箱 Telephone:电话 Date: Fax:传真 Please answer all questions and give detail where Answers necessary请详细回答所有问题 1.1Do you work in the technical department?你是否在技Yes .1 术部工作？ 1.1How many years have you work