药品批发企业gsp培训

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药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证

一、许可事项：

药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、申办条件：

（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 （4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

四、申报材料：

(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表；

(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8)

药品批发企业实施GSP情况内审细则(doc

58页) 部门： xxx 时间： xxx 拟稿人：xxx

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药品批发企业实施GSP情况内审细则

（ 通用版）

2013第一章：总则

年11月

、编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华00101 人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采00201 购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生00301 产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管检查结果： 理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉□ 不风险描述：系统性风险 熟悉□ 风险等级：高风险 整改要求： 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

目 录

第一部分 《药品经营质量管理规范》概述

一、实施GSP的重要意义??????????????????????? (一)消除质量隐患，确保药品安全有效??????????????? (二)提高企业综合素质，确保药品的社会需求???????????? (三)积极参与国际竞争的需要??????????????????? 二、我国实施GSP的历史及现状???????????????????? 三、现行GSP的特点????????????????????????? 四、GSP的主要内容????????????????????????? 五、GSP认证——药品经营企业的挑战与机遇?????????????? (一)GSP认证是药品经营企业工作的重中之重???????????? (二)药品经营企业GSP认证现状????????????????? (三)药品经营企业的挑战与机遇?????????????????? 六、实施GSP的正确认识??????????????????????? (一)领导重视是前提??????????????????????? (二)全员参与是保证??????????????????

出库复核员培训试题及答案,包括工作程序、职责及制度

出库复核员培训试卷

姓名： 得分：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照 进行复核。发现以下情况不得 ，并报告质量管理部门处理：药品包装出现 、污染、 、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有 或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立 ，包括购货单位、药品的 、剂型、规格、 、批号、 、生产厂商、出库日期、 和复核人员等内容。

3、复核员在复核过程中发现货单不符的，告知库房保管员 ，并对有

中国药品电子监管码的药品进行 上传。复核无误后，货物连同 一同放 。

4、药品拼箱时注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量 进行拼箱。同一品种 也属拼箱。 和其他药品不得拼箱。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 和

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

2013年GSP,零售企业

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格

辽宁省药品经营批发企业名单2010 年 5 月 1日序号经营许可证 编号 GSP许可证 编号 企业名称 经营方式 注册地址 法定代 表人 企业负 责人 仓库地址

沈阳市(182家) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20辽AA0240001 A-LN06-005 国药控股沈阳有限公司 辽AA0240002 A-LN08-002 辽宁成大方圆医药有限公司 辽AA0240003 A-LN08-008 东北制药集团供销有限公司 辽AA0240004 A-LN08-003 辽宁省医药实业有限公司 辽AA0240005 A-LN09-054 辽宁北药百草医药有限公司 辽AA0240006 A-LN09-037 沈阳泰邦医药有限公司 辽AA0240007 A-LN08-001 辽宁省医药对外贸易公司 辽AA0240008 A-LN09-043 沈阳金贸医药集团有限公司 辽AA0240009 A-LN09-086 辽宁华杰医药物流有限公司 辽AA0240010 A-LN09-098 辽宁永裕医药有限公司 辽AA0240011 A-LN09-087 沈阳铸盈药业有限公司 辽AA0240012 A-L