药厂gmp认证流程及时间

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检

制药厂GMP认证汇报电视解说词

　　座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。 　　企业概况（划入） 　　张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。 　　张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依

制药厂GMP认证汇报电视解说词

　　座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。 　　企业概况（划入） 　　张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。 　　张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依

2010新版GMP认证口诀：

总则质量机构人，厂房设施设备硬 物产确认与验证，文件生产要同行 质控质保当尽心，生产检验委托清 召回发运有规定，自检自查是核心 第一章 总则

根据一法一条例，质量管理建体系 旨在四防一确保，诚实守信不自欺 第二章 质量管理

基本要求十条整，制定工艺又证明 工艺变更均验证，配备资源六项整 一把合格人配上，二配空间和厂房 三配设备和保障，四配原辅及包装 五配工艺与操作，六把贮运条件讲 易懂语言写规程，操作人员经培训 生产记录全过程，偏差调查要记清 发运记录批记录，便于查阅能追溯 发运风险要降低，召回系统防万一 投诉缺陷查原因，防止再犯有措施 第三章 机构与人员

生产管理负责人，主要职责六千斤 保证质量按规程，相关操作严执行 生产记录交与审，厂房设备好运行 必要验证保完成，生产培训是根本 共同职责十条整，影响因素人人盯。 第一审批诸规程，第二监督厂卫生 第三设备经确认，第四工艺要验证 第五共同抓培训，第六委托先批准 七把贮存条件定，第八保存记录本 九督本规范执行，第十齐抓质量分 第三节 培训

培训

《日期及时间的设置》说教学设计

设计理念：

信息技术的学科特点决定了在教学中必须“立足基本操作，渗透基础知识”，从一些学生喜闻乐见的信息处理任务出发，引导学生由易到难完成任务，以培养学生对信息技术的兴趣和意识，使学生具有获取、传输、处理和应用信息的能力，从而把信息技术作为支持终身学习和合作学习的手段。

《日期及时间的设置》这一课的教学内容较为平淡，教学中单纯讲如何进行日期和时间的设置，学生往往不感兴趣，教学效果不佳。为此，我对教材进行二次加工，适当调整了教材内容，根据学生的心理特点，以他们感兴趣的体育为话题，从北京申奥成功——中国人心中的一件大事入手，设计了一堂“心系奥运”的信息技术课。

本课教学对象为小学四年级学生，他们刚开始学习信息技术不久，此前已在数学课中学过“年、月、日”的知识。

教学目标

1. 知识目标

信息技术知识目标：学会电脑中日历时钟窗口的打开，日期、时间的设置；能打开计算器并进行简单的计算。

数学知识目标：了解计算器的功能和操作方法；会使用计算器计算及探索简单的数学规律。

2. 能力目标

培养学生自学的能力和发现问题、解决问题的能力，使他们养成良好的自学习惯。

3. 情感目标

激发学生的爱国热忱；培养学生对信息技术的兴趣，使

江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料

一、GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局：

江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证

江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》、 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二）

江西新赣江药业有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介

江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经江西省省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 2亿粒，颗粒剂 3亿 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取

我龙正文的《目标设定及时间管理》很高兴

能通过qq空间分享给朋友们

目标设定

设立梦想清单 目标优先顺序 目标设定期限 核心目标 写出目标的理由（好处的，坏处的各5至100个快乐和痛苦的理由） 梦想板

下面大家来看看我的梦想板：

1、 我龙正文已拥有自己的存款超过50万人民币 在2015

年12月30日我龙正文已拥有自己的存款超过50万人民币

2、 我龙正文已带自己的父母坐飞机到贵阳、北京、上海、

深圳等五个城市以上旅游 在2016年3月23日我龙正文已带自己的父母坐飞机到贵阳、北京、上海、深圳等五个城市以上旅游

3、 我龙正文已实现“让钱为我工作” 在2017年12月1

日我龙正文已实现“让钱为我工作”

4、 我龙正文已为自己的父母在老家盖一栋壹仟万价值的

房子，让他们放下手中工作幸福的生活。在2020年2月23日我龙正文已为自己的父母在老家盖一栋壹仟万价值的房子，让他们放下手中工作幸福的生活。

5、 我龙正文已拥有自己的一辆一百万的沃尔沃XC90轿车

在2023年3月15日我龙正文已拥有自己的一辆一百万的沃尔沃XC90轿车

6、 我龙正文终身做销售事业 在2025年3月23日我的公

司已成为上市公司

时间管理：

1、 我希望在这一年过去以后得到什么？

政府采购采用以下方式：

（一）公开招标；

定义：公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。

采用公开招标方式采购的，采购代理机构必须在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告。

具体采购流程：1.需求方编制采购预算，并到财政采购管理部门（即采购办）填写采购申请表；2.采购办根据项目类别及相关规定批准采购方式；3.采购代理机构根据采购办审批方式组织招标；4.编制招标文件；5.发布招标公告（从公告日期到开标日期不少于20天）；6.发售招标文件，投标人在招标公告要求的时间及地点购买招标文件获得投标资格。7.澄清及答疑；8.开标准备，开标前1-2天，抽取评标专家；9.投标、开标。在规定的时间地点接受投标。开标由代理机构主持，邀请所有投标人参加。开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况。经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。采购人或其上级机关、政府采购监督部门应该派人进行监标。会邀请黄陂区采购办到现场监督。如果在开标时出现投标人不足三家的情况应立即上报政府采购办，建议改变采购方式。如果开标后出现参加某一项目或某一分包的所有投标人的投标报价都超出预算

国际GMP认证现状与实施

1、GMP 与c GMP(1)GMP: “GMP”是英Good Manufacturing Practice 的 缩写，中文的意思是“良好作业规范”,或是 “优良制造标准”,是为保证药品安全有效、质 量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一 种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是 保证药品质量的关键所在 。大力推行药品GMP, 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和 交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质 量的重要措施，确保持续稳定的生产出安全有效 的药品。

(2)c GMP: c GMP是英文Current Good Manufacturing Practice 的简称，即动态药品生产管理规 范，也翻译为现行药品生产管理规范，它 要求在产品生产和物流的全过程都必须验 证，为国际领先的药品生产管理标准。是 目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称 作“国际GMP规范”就是强调现场管理。

(3)GMP与CGMP 的区别： CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规 范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规 范并不等同于我国目前正在实施的GMP规 范。 GMP是CGMP的简化版。 目前我国正在实行的GMP更注重的是硬