医疗器械产品放行控制程序

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

Q-SC 《质量手册》 ××××制造有限公

××××有限公司企业标准 Q/HLC.801.020-2017

产品和服务的放行控制程序

1、目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安满足相关要求。 2、范围

包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3、权责

3.1、质量部部长担任总质量授权人；

3.2、原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3、过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4、质量部部长担任产品检验质量授权人； 3.5、总质量授权人担任成品放行授权人。 4、定义

无

5、工作流程：

5.1、原材料质量放行控制

5.1.1、采购部门将采购原材料送质量部检验，原材料质量授权人对原材料实施放行时，若其中一项不合格则不予放行：

1）采购过程是否符合《外部提供产品、服务和过程控制程序》； 2）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方名录内； 3）原材料的材料组成是否发生变化； 4）原材料是否具有进货检验报告；

5）进货检验过程是否满足《进

Q-SC 《质量手册》 ××××制造有限公

××××有限公司企业标准 Q/HLC.801.020-2017

产品和服务的放行控制程序

1、目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安满足相关要求。 2、范围

包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3、权责

3.1、质量部部长担任总质量授权人；

3.2、原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3、过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4、质量部部长担任产品检验质量授权人； 3.5、总质量授权人担任成品放行授权人。 4、定义

无

5、工作流程：

5.1、原材料质量放行控制

5.1.1、采购部门将采购原材料送质量部检验，原材料质量授权人对原材料实施放行时，若其中一项不合格则不予放行：

1）采购过程是否符合《外部提供产品、服务和过程控制程序》； 2）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方名录内； 3）原材料的材料组成是否发生变化； 4）原材料是否具有进货检验报告；

5）进货检验过程是否满足《进

产品防护控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 版 次： B 1.0 分发号： 受控状态： 2018-01-02发布 2018-01-02实施

更改控制页 序号 更改单号 更改页码 更改内容 更改日期 更改人 备注

目次

封面………………………………………………………………………………………………………………0 更改控制页………………………………………………………………………………………………………1 目次…………………………………………………………………………………………

1、目的

通过对产品审核是否符合技术文件、图纸、规范、标准、法规和顾客的要求，获得产品的质量信息，为产品质量改进提供依据； 2、适用范围

本程序适用于公司体系覆盖产品的审核，包括生产和交付阶段的产品。 3、职责

3.1 总经理: 管理审查委员会主席,负责主持会议及进行裁决.

3.2 管理代表: 负责召集会议及会议资料处理,协调与监督会议各项事宜. 3.3 内稽组长: 提交内部稽核结果. 3.4 销售部: 客诉及顾客满意度调查. 3.5 各管理部门: 组织架构与资源配置. 4、名词定义 4.1产品审核:

确认质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到的预定目标、有系统的、独立的检查，包括对检测细节的测划，实施评定和记录存档即： 检验特性：定量和定性的特性。 检验对象：有形产品。

检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（指外部顾客）前。 检验根据：额定要求（产品执行标准） 检验人员：独立的审核员。

关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。

主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产品事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对

产品防护控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 版 次： B 1.0 分发号： 受控状态： 2018-01-02发布 2018-01-02实施

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封面………………………………………………………………………………………………………………0 更改控制页………………………………………………………………………………………………………1 目次…………………………………………………………………………………………

1、目的

通过对产品审核是否符合技术文件、图纸、规范、标准、法规和顾客的要求，获得产品的质量信息，为产品质量改进提供依据； 2、适用范围

本程序适用于公司体系覆盖产品的审核，包括生产和交付阶段的产品。 3、职责

3.1 总经理: 管理审查委员会主席,负责主持会议及进行裁决.

3.2 管理代表: 负责召集会议及会议资料处理,协调与监督会议各项事宜. 3.3 内稽组长: 提交内部稽核结果. 3.4 销售部: 客诉及顾客满意度调查. 3.5 各管理部门: 组织架构与资源配置. 4、名词定义 4.1产品审核:

确认质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到的预定目标、有系统的、独立的检查，包括对检测细节的测划，实施评定和记录存档即： 检验特性：定量和定性的特性。 检验对象：有形产品。

检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（指外部顾客）前。 检验根据：额定要求（产品执行标准） 检验人员：独立的审核员。

关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。

主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产品事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对