正确的变更控制管理流程是

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需求变更控制流程

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孙

修订日期 2011-4-14 2011-4-15 2011-4-19 修订人 孙 孙 孙 版本号 创建 修改 修改 增加流程图，更改流程 修改流程角色，更改流程 修订内容

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1. 目的

指导项目部、软件部、质量部、测试部对产品的软件变更需求（简称CR）进行控制和管理，规范相应的作业流程, 详细地定义了各流程环节中状态、角色和动作。

1.1明确流程中各角色的职责 1.2规范软件缺陷的变更过程

2. 适用

起草部门： 质量保证部 题目： 变更控制管理规程 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 编号：SMP-08-质保-018 版本号：1 页码：1/9 批准： 日期： 起草人： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量控制部、生产部、技术部、采购部、固体制剂车间、精烘包车间、动力设备车间、储运部、研究所

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。 2.2 变更的审批。 3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。 3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 3.1

工程设计变更审批流程图

单项变更300万元以下(不含300万 元)的一般设计变更 承包人报送到项目公司， 项目公司内部审批完成 7个工作日 上报高投公司备案 7个工作日 7个工作日

上报交投集团备案 7个工作日 上报交投集团终审，并上报上级主管部门审批。 主办人员报高投公司分管领导，确定设计变更处理意见。 主办人员报高投公司分管领导，确定设计变更处理意见。 高投工程部主办人员提出初步处理意见，并组织相关部门负责人会审提出处理意见。 高投工程部主办人员提出初步处理意见，并组织相关部门负责人会审提出处理意见。 7个工作日 14个工作日 14个工作日 项目公司整理材料，上报高投公司审批 14个工作日 14个工作日 项目公司组织相关整理材料，上报高投公司审批 单项变更300万(含300万元)以上500万元以下(不含500万元)的一般设计变更 重大设计变更或 较大设计变更 设计变更 14个工作日 设计变更审查完毕 1

工程变更程序

（试行）

1、 设计变更程序

设计单位 提出变更

否 工程管理部组织审查并签署意见 （时间按变更等级） 分管领导或指挥办公会议 通过后签

业务流程

主题 本流程总负责人 起草人 技术图纸变更流程 技术中心总监 张蕊蕊 文件编号 审核人 倪志升 版本 发布实施日期 批准人 V1.0 1.目 的：为规范技术图纸更改作业流程，防止设计更改考虑不周导致车间作业的混乱。 2.适用范围：适用于公司内各部门。 3.流程图： 作业流程图 NG 开始 责任人 相应使用表单 流程说明 变更申请 需求部门总监 设计变更申请单 1、 需求部门或技术中心发现需更改的技术图纸时，填写《设计变更申请单》 2、 需求部门《设计变更申请单》需经部门总监审核。 1、 技术总监组织相关人员，对技术图纸变更申请进行评审并会签，技术总监批准。 2、 涉及到产品结构、工艺流程、外观性能等重大影响的变更申请，还需经制造中心总经理会签。 3、 若确定变更，则须对在制品、已制品、成品拟出处理意见，并于“库存处理”栏中写明。 1、项目经理针对技术文件变更申请，做出更改方案；并指导开发工程师对相关图纸进行更改。 2、项目经理评对变更点详细评估，对需试样确认变更可行性的，应拟《试制流转卡》对其进行试样以及跟踪后续试样结果。 1、 试样结果达标的，开发工程师根据《设计变更

　　在一个星期日的清晨，美国作家罗达思准备动笔写一篇小说。这时，他的妻子出门去超市买东西了。天在下着雨，八岁的儿子小麦克在房间里吵闹不休，让罗达思感到非常厌烦。

　　于是，心情不好的罗达思拿起了一本旧杂志，百无聊赖地一页一页地翻阅着，当他翻看到一幅色彩鲜艳的世界地图时，他就把这一页撕了下来，又把它撕成了碎片，洒落在房间的地板上。然后，罗达思对儿子小麦克说道：“小麦克，如果你能把这些碎片拼在一起，我就给你一美元。”

　　罗达思认为这件事会使小麦克花费一个上午的时间。

　　然而，没过十分钟，小麦克就来到他的身边。罗达思无比惊愕地看到，小麦克竟然如此之快地拼好了那幅被他撕碎的世界地图。

　　“儿子，你是怎样把这件事做得这样快的？”罗达思问道。

　　“啊，是这样的，”小麦克说，“其实这非常容易。在这幅世界地图的另一面恰好是一个人的照片。我就很快地把这个人的照片拼到了一起，然后把它翻了过来，这幅世界地图也就拼在一起了。我想，如果这个人是正确的，那么，这个世界也就一定是正确的。”

　　罗达思微笑了起来，给了儿子小麦克一美元。

　　“儿子，你也已经替我准备好我要写的小说了。”罗达思高兴地说。

　　罗达思说完，兴致勃勃地写完了一篇令他非常满意的小说。

　　如果你想改变你所面对

什么是正确的记忆方法？教你7种方式，让孩子真正的“聪明过人”

一位妈妈，有个十二岁的女儿。

这位妈妈在孩子的教育上非常用心，三年前就已经辞去了工作，将所有的精力都用在了孩子身上，从补习班到各种兴趣课，只要是觉得对孩子的成长有帮助，通通都会给孩子报名，小姑娘也确实是聪慧过人，不论是成绩还是琴棋书画，样样都出类拔萃，每当听到别人夸奖自己的女儿，她便觉得满满的充满了成就感！

之前江苏卫视有一档节目叫《最强大脑》，这位妈妈一期都没有落下，看着屏幕里那些选手惊为天人的表现，这位妈妈佩服的五体投地，忽然在她脑海中闪过了这么一个念头，这些人可以做到，为什么自己的女儿就不行呢？每个人都夸孩子聪明，只要好好好好的指导，总有一天我的女儿也会站在比赛的舞台上。

没做过多的考虑，这位妈妈便开始了对女儿的针对性训练，因为之前根本就没有一点经验，她只能从书上从网上一点一点的学习，就这么东拼西凑，孩子踏上了记忆力训练之路。

开始的时候很是顺利，之后孩子学起来便越来越吃力，一是因为训练方法不对，二是因为孩子的基础打的并不牢靠，渐渐的她失去了耐心，对

孩子成绩的止步不前异常的不满，开始的时候只是骂孩子，之后甚至动起了手，只要是完不成指定的训练任务，连饭都不让孩子吃。 本来一个活

ISO27001变更管理控制程序

1 目的

为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。

2 范围

本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。

3 相关文件 4 职责

4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求；

4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批；

4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。

5 程序

5.1 变更的范围

在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。

a) 解决IT环境现有或未来存在的问题 b) 为满足业务需求提供新的或修改的功能

本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成：

a) 针对物理设备的变更 (e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等)

b) 针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等)

c) 针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置

HEALTH FOOD APPROVAL CERTIFICATE CHANGE PROCESS

(1) Domestic product registration process:

If the company want to apply for “Change product’s name, expiry date, daily intake, or decrease the range of suitable group, increase the range of unsuitable group, notice or other functional contents”

APPLICATION PROVINCE FDA FORM EVALUATION & ACCEPT (5 DAYS) PROVINCE FDA PRESENT EVALUATION OPINIONS (10 DAYS) FDA EVALUATION AND MAKE DECISION (40 DAYS) ADMINISTRATIVE CENTER SEND OUT DECISION (10 DAYS)

If the company want to apply

工程变更签证管理办法及流程

第一章设计变更管理规定

第一条 目的

1.1为了加强设计变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本

流程。

1.2 通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。

第二条 设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，或甲方单位的

有关职能部门（规划设计部）代签。设计变更共分为三类：

（一）一般设计变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观，变更发生费用在5000元（含）人民币以下的；

（二）较大设计变更：变更发生费用在5000元以上，100000元（含）以下的；

（三）重大设计变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在100000元以上的。

第三条 设计变更的体现形式分为四类：

（一）由设计单位提出的设计变更；

（二）由建设单位、监理单位提出的设计变更； （三）由施工单位提出的设计变更； （四）由客户提出的变更申请。

第三条 对上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，工程部、规划设

变更控制管理规程

目的

建立变更控制管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途。

范围

适用于包括产品生产、质量控制过程中的所有变更。 责任

质量保证部负责规程的制定，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准。

各部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，变更计划的实施。

质量保证部组织各相关部门召开质量分析会议，对变更的内容进行风险评估、审核。

质量受权人负责变更的批准。 内容

1变更的定义

指即将准备上市或已获准上市的药品的生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

2变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程序分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和可控性没有产生负面影响