医疗器械纠正预防措施控制程序

纠正与预防措施控制程序

1 目的和范围

本程序规定了消除实际或潜在不合格原因的管理办法，防止不合格再发生或潜在不合格的发生，确保产品质量的稳步提高。

本程序适用于公司产品不合格，过程异常、顾客投诉、数据分析、管理评审及内外部审核等发现的不合格所采取纠正措施以及对潜在不合格采取的预防措施。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GJB841 故障报告、分析与纠正措施系统

GJB5711 装备质量问题处理通用要求

GJB9001C 质量管理体系要求

3 职责

3.1 质量管理部是纠正措施和预防措施的归口管理部门，负责组织相关部门针对产品、过程和

体系运行中的不合格（潜在不合格）制定并落实纠正措施和预防措施，并对措施的有效性进行跟踪验证。

3.2有关责任部门负责对不合格（潜在不合格）进行原因分析，制定并实施纠正措施和预防措施。

4 工作程序

4.1纠正措施

4.1.1不合格的信息来源及提供部门

a）顾客的投诉与抱怨由销售部收集、提供；

b）内外部审核和管理评审发现的不符合、产品监视和测量发现的不合格由质量管理部收集、

东 莞 市 宝 克 振 电 子 科 技 有 限 公 司 DONGGUAN BAOKEZHENELEC TRONICTECHNOLOGY CO.,LTD 文件编号 版本版次 制订日期 页 次 QF2-852 A0 2010-1-5 1/4 文件名称 纠正措施和预防措施控制程序 制订部门 品管部 文件分发明细 副本:

董事长 品管部 采 购 总经理 营业部 仓 库 管 代 业务部 实验室 文控中心 行政部 工程部 工模部 生产管理部 生产制造部 其 它： 正本: 文控中心 副本编号: 版本版次 A0

修定记录摘要 新版第一次发行 生效日期 2010/01/05 制订 审核 核准 日期 日期 日期 ☆☆☆☆☆☆☆☆ 宝克振ISO9001:2008体系文件 ☆☆☆☆☆☆☆☆

东 莞 市 宝 克 振

准企业标公股山东凤祥份有限司

Q/EHS GL JC.12-2013(A)

不符合、纠正措施和预防措施控制程序

2013-05-01发布 2013-05-01实施

山东凤祥股份有限公司发布

不符合、纠正措施和预防措施控制程序

1 目的

对环境和职业健康安全管理体系运行中的不符合进行调查原因，采取有效措施予以纠正，同时制定预防措施防止不符合的再次发生，实现环境和职业健康安全管理体系的持续改进。

2 范围

适用于对环境和职业健康安全管理体系运行产生的不符合采取纠正措施和预防措施的制定、实施与验证。

3职责

3.1 环境和职业健康安全管理者代表对公司的不符合及其纠正预防措施负责；3.2 各部门负责人对本部门的不符合及其纠正预防措施负责；

3.3 公司全体员工都有责任在其活动或作业中遵守法律法规及其他要求和环境和职业健康安全体系文件的要求，防止或减少不符合的发生。

4 管理程序

4.1 环境和职业健康安全表现不符合的处理

4.1.1不符合的表现形式

a) 不符合ISO14001标准和OHSAS18001标准要求；

b) 违法环境和职业健康安全法律法规及其他要求，超过排放标准或内控标准；

c) 偏离环境和职业健康安全方针

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

xxx企业标准

环境、职业健康安全

管理体系程序文件

ISO14001:2004/OHSAS18001:2007 事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

xxxx发布xxxx实施

xxxxxxxx有限公司发布

前言

本标准根据公司《环境、职业健康安全管理手册》的要求而编写的，是公司环境、职业健康安全管理体系运行中的具体操作性文件，它是第16个程序文件。

本标准由总经理室提出；

本标准由行政管理部归口；

本标准由管理者代表批准；

本标准起草部门：行政管理部；

本标准主要起草人：xxx,xxx。

2

事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

1.目的

为正确而有效的提升环境、职业健康安全管理，达到持续改善体系有效的目的。

2.范围

本程序适用于公司生产经营过程中已经出现和可能出现的环境、职业健康安全事件的管理控制。内部审核和外部审核中的不符合按《内部审核程序》执行。

3.权责

3.1.管理者代表负责事件处理结果和不符合纠正和预防措施效果追踪验证。

3.2.各部门对出现的不符合，应分析原因，采取纠正和预防措施。

4.定义

4.1.事件——导致或可能导致伤害或疾病（不管严重程度如何）或死亡发生的与工作相关的意外情况。

4.2.不符合——未满足法律法规、方针、目标指标和体系文件的要求；

4.3.纠正

文件编号：RHD-QB-K7068 （管理制度范本系列）

编辑：XXXXXX

查核：XXXXXX

时间：XXXXXX

不符合、纠正和预防措施控制程序标准版本

生产管理/ Production Control 编号：RHD-QB-K7068

不符合、纠正和预防措施控制程序

标准版本

操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。

1 目的

采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。

2 适用范围

适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。

3 职责

3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。

第2页

生产管理/ Production Control 编号：RHD-QB-K7068

3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面

管理制度编号：LX-FS-A34666

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁管理制度编号：LX-FS-A34666

第2页/ 总2页

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序标准范本

使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办