ichq9质量风险管理

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该文件是ICH Q9 的译文，由药品质量网有关人员翻译、整理，供内部学习、交流使用。

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人用药注册技术要求国际协调会议

人用药注册技术要求国际协调会议三方协调指南

质量风险管理

Q9

现行第四步版本2005 年11月 9 日

本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本

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Q9

文件历史

最初编码 Q9 Q9 现行第四步版本 Q9 历) 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 指导委员会在批准第二步后的订正文件 日期 2005年 3月22 2005 年 6 月 Q9 15 日 新编码2005 年十一月 Q9 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 批准

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人用药注册技术要求国际协调会议

人用药注册技术要求国际协调会议三方协调指南

质量风险管理

Q9

现行第四步版本2005 年11月 9 日

本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本

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Q9

文件历史

最初编码 Q9 Q9 现行第四步版本 Q9 历) 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 指导委员会在批准第二步后的订正文件 日期 2005年 3月22 2005 年 6 月 Q9 15 日 新编码2005 年十一月 Q9 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 批准

ICH Q9 质量风险管理 及 ICH Q10 药品质量体系简介 Emer Cooke 检查部部长

本文仅代表作者的观点,不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点 2006年9月, 第 1页 免责声明

本文仅代表作者的观点,不能视为或引 用为EMEA和/或其科学委员会的观点. 本幻灯片是根据ICH Q9部分作者编写的 一个幻灯片制作的.它可能包含了这些 作者关于质量风险管理理论和实践的部 分观点. 本幻灯片不是正式的官方指南或者监管 当局或工业界的方针政策.

2006年9月, 第 2页 本部分的目的

对ICH Q9文件的内容进行导读 提供了部分需考虑的因素,可能的解释,必 要时给出实例 2006年9月, 第 3页 目录

什么是质量风险管理(QRM) ICH Q9指南的内容 – 绪论 – 范围 – 质量风险管理(QRM)的原则 – 质量风险管理(QRM)的基本程序 – 风险管理方法学 – 将质量风险管理(QRM)融入企业界和监管机构的活 动中 – 定义 – 参考文献 ICH Q9与其它指南有什么区别 什么是ICH Q9不希望导致的后果 ICH Q10 药品质量体系 简介 2006年9月, 第 4页 什么是质量风险管理

\质量风险管理是

【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】

1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

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1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

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目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

任务二 建设工程安全生产管理的方针、原则及相关法规

一、建设工程安全生产管理的方针

自2004年2月1日开始执行的《建设工程安全生产管理条例》第1章总则第3条规定“建设工程安全生产管理，坚持安全第一、预防为主的方针”。

“安全第一”是原则和目标，是把人身安全放在首位，安全为了生产，生产必须保证人身安全，充分体现“以人为本”的理念。“安全第一”的方针，就是要求所有参与工程建设的人员，包括管理者和操作人员以及对工程建设活动进行监督管理的人员都必须树立安全的观念，不能为了经济的发展牺牲安全，当安全与生产发生矛盾时，必须先解决安全问题，在保证安全的前提下从事生产活动，也只有这样才能使生产正常进行，促进经济的发展，保持社会的稳定。

“预防为主”是实现安全第一的最重要的手段，在工程建设活动中，根据工程建设的特点，对不同的生产要素采取相应的管理措施，从而减少甚至消除事故隐患，尽量把事故消灭在萌芽状态，这是安全生产管理的最重要的思想。

二、建设工程安全生产管理的原则 1．“管生产必须管安全”的原则 “管生产必须管安全”的原则是指建设工程项目各级领导和全体员工在生产过程中必须坚持在抓生产的同时抓好安全工作。它体现了安全与生产的统一，生产与安全是一个有机的整体

SMP-Qu007-00 ***************** 文件名称 质量风险管理制度 文件编码 SMP-Qu007-00 颁发部门 分发部门 质检科 质检科 生产技术科 起草： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 页码：共9页 执行日期 1、目的：建立质量风险管理制度，规范产品在生命周期内的风险分析管理，以最大程度的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。

2、适用范围：本制度适用于公司内部，应用于药物质量相关的所有方面，包括包装材料和标签的使用，生产、发放和检查及评审过程。

3、本制度由质检科负责监督执行，并负责对内容进行解释。 4、定义

产品生命周期：产品从最初上市直至退市的所有阶段。 风险：危害发生可能性和严重程度的综合表现。

质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统流程。

风险分析：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 风险沟通：在决策者和其他相关人员之间进行的风险和风险管理方面的信息的交流和共享。

风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性