动物源性生物制品检验检疫

生物制品检验检疫课程论文

摘要：每门课程的教学方案不同，高效率的教学方案不仅需要任课老

师大的精心安排，学生的意见与建议也是异常重要的，因此，为了提高教学效率，师生间应加强交流，共同商讨出一套高效率的教学方案。

关键字：课程学习 知识补缺 教学与意见建议

一、 课程学习

对于本门课程的学习，记忆深刻的是药效学检测技术。药效学检测技术和药物动力学检测技术统归于药理检测技术。

在药效学检测技术的学习中，学习了药物作用与药理效应；药物剂量与效应关系；以及不同抗性药物的药效检测技术。

通过学习了解到：药物作用是指药物与机体细胞间的初始作用，是分子反应机制，有其特异性；药理效应是药物作用的结果，是机体反应的表现，对不同脏器有其选择性；药理效应与剂量在一定范围内成正比关系，即剂量—效应关系；在对不同抗性药物（抗菌药物药效检测技术、抗病毒药物药效检测技术、抗癌药物药效检测技术）进行药效检测的分析案例中，最感兴趣的是抗癌药物的药效检测技术。

癌症是当今世界大多数国家的主要死亡原因之一。目前抗癌药物虽然也有数十种用于临床治疗，但大多数的抗癌药物只能使病情缓解，无法达到治愈的目的，因此抗癌药物的研究和开发还有待突破。

在本部分知识点中，学习了抗癌

本科生课程实验

（ 生物工程 专业 10年级 1班 ）

实验名称

生物制品基本成分测定

姓名：王帆

同组人姓名：

王兆、庄琳、卢扬、梁美兰

二○一二年十一月

目录

一、绪论???????????????????????????1 二、实验?????????????????????????9 2-1实验目的 ????????????????????????9 2-2实验原理????????????????????????9 2-3仪器药品????????????????????????10 2-4实验步骤????????????????????????10 2-5数据记录与处理?????????????????????13 2-6结果与讨论????????????????????????14 2-7结束语??????????????????????????15 三、参考文献?????????????????????????15

一、绪论

生物制品

中文名称：生物制品

英文名称：biological product

定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工

国家质量监督检验检疫总局

国质检动函〔2011〕2号

关于做好进境动物源性生物材料及制品

检验检疫工作的通知

各直属检验检疫局：

为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势，防止境外动物疫病传入我国，保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全，规范有关检验检疫和监督管理工作，现就有关问题通知如下：

一、提高认识，加强领导

近年来，随着我国生物医药产业及相关科研的迅速发展，国内对境外动物源性生物材料及制品的需求量不断加大，进境品种和数量不断增加。动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境后续监管难度大。采取科学的风险管理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范境外动物疫病传入我国的必然要求，对确保进境动物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健康发展都具有重要意义。各局要进一步增强风险意识，高度重视进境动物源性生物材料及制品检验检疫监督管理，加强领导，明确职责，严格落实各项措施，确保各项工作科学有效，规范到位。

二、风险分级，科学管理

依据我国动物检疫的有关法律法规，参考其他国家的相关技术法规，结合改革试点经验，经过科学评估，对进境动物源性生物材料及制品按以下四级实施风险

___：号座_______________ _：题 号 学 _ _ _ __答_ _ _ _ _ _ ： 名要姓 _ __不_ _ _ _ _ _ _ _ __内_ _ _ ： 级 班 线 _ _ _ _ _ _ _ _ __封_ _ _ _ _ _ ： 业密专_______________：院学安阳工学院《生物制品》课程试卷 以提高人群免疫水平，达到控制乃至消灭针对疾病的目的最简便、最经济、最有效的预防手段，是整个卫生事业的— — —2014年毕业清考试卷 一项极其重要的工作。

—题 号 一 二 三 四 五 六 总分 — —得 分

——阅卷人 5.

8. 亚单位疫苗指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒

而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

—— — — 线得 分 一． 名词解释（每小题2分，共20分） —

— —1. 9. 高免血清是利用某种疫（菌）苗按一定程序反复免疫某种动物，并经抗体检测其滴度达到一定水平后，屠宰—2. 1. 生物制品是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景

1、生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成成分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品统称为生物制品。

2、生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门科学。

3、基因工程疫苗：狭义的疫苗被称做传统疫苗，即完整的病原体为主制成的疫苗；而基因工程疫苗则属于新一代疫苗或高技术疫苗范畴。

4、灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 5、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就

6、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

7、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因

免疫佐剂及其研究进展

摘要： 免疫佐剂是指与抗原同时或预先应用，能增强机体针对抗原的免疫应答能力或改变免疫反应类型的物质。1925年，法国兽医免疫学家Ramon首先观察到在疫苗中加入某些与之无关的物质可以特异地增强机体抵抗反应。1926年，Glenny最先将铝化合物作为免疫佐剂应用于白喉外毒素疫苗。1951年，Freund将液体石蜡与羊毛脂（乳化剂）按一定比例混合后，加入抗原研制成油包水的乳胶，免疫动物后效果极佳，可产生高效而持久的抗体。1956年，Johnson发现革兰氏阴性细菌的内毒素具有佐剂活性。此后, 许多国家都不同程度地开展了这方面的研究。 目前正在开发的新型疫苗有合成肽疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗、转基因植物口服疫苗等，这些新型疫苗具有良好的抗原特异性和低毒性。但由于其抗原分子小，纯化程度高，疫苗的免疫原性较差，所以需要安全有效的佐剂来增强疫苗的效力。近年来佐剂的发展迅猛，多种新型佐剂层出不穷，人们对佐剂的作用机理亦有更深入的认识。 关键词：佐剂；免疫应答反应；疫苗；免疫原性

1 免疫佐剂作用机理

Cox 等提出佐剂增强免疫应答5种可能的机制：免疫调节，抗原提呈，诱导CTL，靶向传递和抗原储存。佐剂增强免疫应答的机制尚未完全阐明，其作用

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

生物制品学专业见习课程属于实践类课程,设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习,使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解,从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣,为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

一、见习目的

生物制品学专业见习课程属于实践类课程，设置此课程的主要目的是使学生对一些生物制品的生产流程、工艺和技术规程等有个基本的认识。通过学习，使学生对生物制品的制备以及与生物相关的一些产业有个大致的了解，从而激发学生对此行业的学习和工作兴趣，为培养实践行技术人才做些基本的铺垫。

二、见习内容与安排

1） 6月19日，上午9:30从洋浦校园出发，到圣火药业参观见习。包括以下几个方面：听报告讲座，了解企业经营状况；参观企业厂区、药品生产车间、企业文化园区等；交流座谈，深入了解企业情况、人才需求等。

2) 6月20日，上午9:30从洋浦校园出发，到云南省农业科学学院花卉所月季特种园区（昆明市龙头街雨树村基地）见习。听取专业老师介绍有关月季国内外研究和种植情况、参观特种园内的月季母本种植示范区和月季杂交后代育种区。下午参观了园艺所面积100亩以上的果蔬基地，主要了解果树培育基本情况，从

.

. 生物制品生产用动物细胞制备及检定规程

Requirements for Preparation and Control of Animal Cell Substrates Used for Production of Biologics

本规程适用于生产和/或检定疫苗等生物制品的细胞培养，其中包括二倍体细胞、传代细胞和原始细胞培养。本规程对这些细胞的性质、质量及安全性检定提出了明确要求。

A 对各类细胞培养总的要求

1 细胞库的建立

来自人或动物的细胞，已经通过全面检定，并得到国家药品管理当局批准，方可用于生物制品生产及检定。

1.1原始细胞库

由一个原始细胞群体，发展成细胞系（株）或经过克隆培养而形成拘泥的细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产及检定。为了保证能持续使用而建立原始细胞库。目的是使得制品每一生产周期，都能提供一个已标定好的相同质量的细胞源。因此，在特定条件下由有一定数量、成分一致的细胞，按一定量均匀分装于安瓿，于液氮或-100℃以下冻存备用，即为原始细胞库。

1.2主细胞库（MCB）

取原始细胞种子，通过相应方式进行细胞传代，增殖一定数量细胞，将所有细胞均匀混合成一批，定量分装安瓿，保存于液氮或-100℃以下备用。这些细胞必须以其自

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

第

十

三 章

生物制品分析概论

13:24:33

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第一节

概

述

化学药物

三大主 要药物

生物药物中 药

13:24:33

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药物化学药物生化药物

生物药物生物合成药物经发酵、基因重组等技术制得

中药生物制品

生物体分离、纯化制得

疫苗、血液制品、诊断试剂

13:24:33

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一、生物药物与生物制品1. 生物药物一般是指从动物、植物及微生物提取的， 也可用生物-化学半合成或用现代生物技术 制得得生命基本物质及其衍生物、降解物以 及大分子得结构修饰物等。 包括：氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、脂质、 核苷酸类等13:24:33

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鱼肝油第一代：利用生物材料加工制成

发展过程

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有 针对性治疗作用的特异生化成份胰岛素

重组 人生长激素13:24:33

第三代：应用生物工程技术生 产的天然生理活性物质

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生化药物

从生物体内分离纯化制得得 升华基本物质，以及用化学 合成、微生物合成或现代生 物技术