清洁消毒验证方案

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

验证（确认）方案审批表

方案编号 部门（车间） 题 目 方案起草人 验证人： 起草日期： 年 月 日 审核人 生产部负责人： 审核日期： 年 月 日 审核人 质保部负责人： 审核日期： 年 月 日 批准人 质量受权人： 批准日期： 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性

手的清洗消毒效果验证方案

1 概述

利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 罗国庆 部门/职位 质量部/QC主管 职责 负责起草确认方案及报告； 负责组织按照批准的验证方案执行验证。 负责按批准的验证方案执行相应的测试活动。 审核验证方案和报告，确认其符合公司的验证要求； 参与验证的执行，对验证中各项记录进行复核，确保记录的真实有效； 负责审核批准验证方案和报告，确保其法规符合性。 张礼安 验证小组组员 QC 彭玉佳 QC 沈洁 6 手部的清洗：

质量部经理 首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。 7 验证测试

7.1 消毒剂：75%乙醇。 7.2 消毒范围：手部

部门：验证机构 类别：验证方案 颁次： 替代： 颁发部门： 编号：V-C-001 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 页码：第1页，共17页 设备清洁验证方案 生效日期： 分发部门： 目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 2 1.1 设备特性描述 .............................................................................................................................................. 2 1.2 使用本设备生产的产品................................................................

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

广西一片药业有限公司清洁验证文件

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

热风循环烘箱 清洁验证文件

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司

广西一片药业有限公司清洁验证文件

目 录 第一部分 验证方案

1、引言 1.1 概述 1.