pcr实验室sop文件分为几级

PCR实验室作业指导书

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2012年 日

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目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

内蒙古第四医院 检验科 前 言

前言 编号：CG-JY-QY 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 1

内蒙古第四医院 检验科

1.质量方针

质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依

HIV初筛实验室SOP文件

HIV

抗体初筛实验室SOP文件

科室： 检验科

HIV初筛实验室SOP文件

目 录

第一部分 工作制度 ................................................................................................................... - 2 -

实验室工作制度 .................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度 .......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度 ..............................................................................................

目 的：规范的梅毒螺旋体检验操作，确保检测结果准确。

适用范围：性病实验室工作人员

责 任 人：实验操作者

1、标本的采集与处理

1.1标本采集的基本要求

1.1.1操作应规范化。

1.1.2所有标本都应当被视为具有传染性，医务人员应戴手套谨慎操作。

1.2梅毒标本采集

梅毒的实验室诊断主要有病原体检测和血清学检测方法，各期梅毒的检测方法及部位见下表。

1.2.1血液

1.2.1.1血清标本

根据需要，用一次性真空采血针与促凝采血管抽取静脉血2-5 ml，室温静置1-2小时（或37℃静置30分钟），待血液凝固、血块收缩后，3000r/min离心10-15分钟，分离新鲜血清，备用。也可采用保存于2-8℃或-20℃的血清。溶血、脂血或污染的标本可影响试验结果。

1.2.1.2血浆标本

根据需要，用一次性真空采血针与抗凝采血管抽取静脉血2-5 ml，轻轻颠倒混匀8-10次，3000r/min离心10-15分钟，分离血浆，备用。血库血浆以及EDTA抗凝血浆同样可以用于梅毒血清学实验（一般仅用于RPR实验，），但易出现假阳性反应（需用血清复试），如用其他抗凝剂应首先评价后再用。

1.2.1.3末梢全血

消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择手指或耳垂，1岁以下儿童采用足跟部）

关于临床PCR实验室的建设陕西区 技术支持 潘长浩

手机：15991279010 邮箱：15991279010@

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

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本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安

关于临床PCR实验室的建设陕西区 技术支持 潘长浩

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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

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内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安

慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则

（程序文件及SOP）

1.生物安全管理体系

1.1紧急事件电话和办公室联系方式 救护车/火警/警察

120/119/110

生物安全负责人：医院院长 生物安全办公室：检验科主任

实验室平面图、紧急出口、撤离路线：

1.2生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长

生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和实验室负责人 实验室生物安全责任人：检验科主任

实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人

生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员 1.3职责

1.3.1生物安全负责人

医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：

负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

保持与生物安全办公室的联系。 1.3.2实验室生物安全责任人

各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。

监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停

慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则

（程序文件及SOP）

1.生物安全管理体系

1.1紧急事件电话和办公室联系方式 救护车/火警/警察

120/119/110

生物安全负责人：医院院长 生物安全办公室：检验科主任

实验室平面图、紧急出口、撤离路线：

1.2生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长

生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和实验室负责人 实验室生物安全责任人：检验科主任

实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人

生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员 1.3职责

1.3.1生物安全负责人

医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：

负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

保持与生物安全办公室的联系。 1.3.2实验室生物安全责任人

各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。

监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停

XX医院微生物实验室

工作程序文件

质 量 手 册

实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX

执行日期：2003年4月6日

程序文件目录

01 实验室的设置及管理 02 实验室内务管理制度 03 实验室人员配置及管理 04 实验室工作人员职责 05 生物防护措施 06 废弃物的处理程序 07 实验室清洁程序 08 仪器设备的管理程序 09 仪器设备的操作程序 10 仪器设备维护和保养程序 11 仪器设备的校准程序

12 实验室临床检测项目操作程序 13 实验室试剂、耗材购买和管理程序 14 临床标本的管理程序 15 实验记录管理程序 16 检测结果报告程序 17 室内质量控制程序 18 室间质评管理程序 19 抱怨的处理程序 20 应急处理程序 21 实验室保密制度 22 实验室工作制度

XX医院微生物实验室 文件名称：实验室的设置及管理 文件编号：proc_lab_1 编写人：XX 第 一 版 批准人：XX （第 1页，共 1） 颁布日期：2004年7月7日 实验室的设置及管理

1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠

性。

2. 本程序的改动程序

一、PCR实验室基本配置

1．主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2．标准的三区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3．机械连锁不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

4．消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

5．照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室建设的过程中应注意：

①严格按照规范科学设计的安装流程。

②规范的安装流程和全面的服务流程。

③安装前需要确定以下安装条件，