医疗机构实验室管理办法

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

医疗机构临床实验室管理办法

(卫医发〔2006〕73号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日

医疗机构临床实验室管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《 执业医师法》、《 医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

医疗机构临床实验室管理办法

(卫医发〔2006〕73号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日

医疗机构临床实验室管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《 执业医师法》、《 医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服

卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年六月十五日

医疗机构校验管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构

国家质量监督检验检疫总局文件

国质检科〔2011〕164号

关于印发《检验检疫实验室管理办法

（试行）》的通知

各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院：

为加强检验检疫实验室科学化、规范化、制度化管理，引导和促进检验检疫实验室改革与发展，提升检验检疫实验室履职把关和服务社会发展的两个能力，国家质检总局制订了《检验检疫实验室管理办法（试行）》。现将《检验检疫实验室管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。

— 1 —

二〇一一年四月十一日

检验检疫实验室管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强检验检疫实验室管理，促进检验检疫实验室改革发展，提升履职把关和服务社会发展的技术能力，依据国家相关法律法规及国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）五定方案等相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所指检验检疫实验室是指质检总局设在各直属检验检疫局（以下简称直属局）及其分支机构的各类实验室。

第三条 质检总局对检验检疫实验室实施分级管理。检验检疫实验室分为国家检测重点实验室（以下简称重点实验室）、区域性中心实验室（以下简称区域实验室）、常规实验室三级。

第二章 管理职责

第四条 质检总局

计量实验室管理办法

计量实验室管理办法

本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、计量标准文件集管理制度。

本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合JJF1033-2008要求。

1 实验室岗位管理制度

本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。

1.1 计量实验室负责人岗位责任制

1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。

1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。

1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。

1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。

1.2 计量标准负责人岗位责任制

1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值传递，解决技术难题。

1.2.2

计量实验室管理办法

计量实验室管理办法

本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、计量标准文件集管理制度。

本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合JJF1033-2008要求。

1 实验室岗位管理制度

本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。

1.1 计量实验室负责人岗位责任制

1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。

1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。

1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。

1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。

1.2 计量标准负责人岗位责任制

1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值传递，解决技术难题。

1.2.2

附件

医疗机构临床基因扩增检验

实验室工作导则

一、临床基因扩增检验实验室的设计

（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设臵以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。

4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增

附件

医疗机构临床基因扩增检验

实验室工作导则

一、临床基因扩增检验实验室的设计

（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设臵以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。

4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增

河南省医疗机构血液净化管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强血液净化工作的监督管理，保证血液净化质量，保障患者合法权益，特制定本办法

第二条 血液净化是指把患者血液引出体外并通过一种装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病目的的技术。包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌注、血浆置换、免疫吸附、腹膜透析等。

第三条 本办法适用于河南省开展血液净化技术的各级各类医疗机构。

第四条 省卫生厅负责全省医疗机构开展血液净化技术的准入和监督管理工作。各省辖市和巩义市、项城市、永城市、固始县、邓州市卫生局负责本行政区域内血液净化技术准入的初审及日常监督管理工作。河南省血液净化治疗质量控制中心负责全省血液净化室的质量监督管理工作。

第二章 设置和验收

第五条 拟设置血液净化室的医疗机构按照《河南省血液净化室基本标准》筹建血液净化室；筹建完成后，应填写《河南省血液净化室验收申请表》（见附件2），向所在地负责初审工作的卫生行政部门提出验收申请。申请验收的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得《医疗机构执业许可证》的二级以上（含二级）医院； （二）血液净化室设置在清洁、安静的区域，布局合理（附血液净化室平面布局流

河南省医疗机构血液净化管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强血液净化工作的监督管理，保证血液净化质量，保障患者合法权益，特制定本办法

第二条 血液净化是指把患者血液引出体外并通过一种装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病目的的技术。包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌注、血浆置换、免疫吸附、腹膜透析等。

第三条 本办法适用于河南省开展血液净化技术的各级各类医疗机构。

第四条 省卫生厅负责全省医疗机构开展血液净化技术的准入和监督管理工作。各省辖市和巩义市、项城市、永城市、固始县、邓州市卫生局负责本行政区域内血液净化技术准入的初审及日常监督管理工作。河南省血液净化治疗质量控制中心负责全省血液净化室的质量监督管理工作。

第二章 设置和验收

第五条 拟设置血液净化室的医疗机构按照《河南省血液净化室基本标准》筹建血液净化室；筹建完成后，应填写《河南省血液净化室验收申请表》（见附件2），向所在地负责初审工作的卫生行政部门提出验收申请。申请验收的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得《医疗机构执业许可证》的二级以上（含二级）医院； （二）血液净化室设置在清洁、安静的区域，布局合理（附血液净化室平面布局流