体外诊断试剂的分析性能评估主要包括哪些

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体外诊断试剂分析性能评估

（准确度-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适

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用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。

三、基本要求

（一）回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目 录

1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围

5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性

10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——编制说明

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的

注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）

可编辑

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）

指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理

方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术

参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

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可编辑

方法学比对

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附件：

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

1

目 录

1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）

6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）

7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区

2

间）

附件1：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

编制说明

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory

体外诊断试剂参值(参考区间)的确定

附件10：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——参考值（参考区间）（征求意见稿）

一、概述

参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义

1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理

条例》

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质

量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

体外诊断试剂培训考核试题

姓名： 成绩： 评定人：

一、单项选择题

1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品

D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白

体外诊断试剂命名原则的书写指南

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定了体外诊断试剂通用名称的命名原则。体外诊断试剂的产品名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原理，体外诊断试剂的命名非常复杂，尤其是针对第三部分关于方法或原理的描述，对同一品种有的企业第三部分写的是方法学，有的企业写的是原理，同一方法学或原理的产品可能会出现几个名称，因此有必要对体外诊断试剂的命名原则进行细化，规范产品的名称，特制定此书写指南。

一、体外诊断试剂的命名

（一）第一部分：被测物质的名称

该部分应明确被测物质的名称，被测物质的名称应当规范，建议与《全国临床检验操作规程》保持一致，如糖化血清蛋白，有的也叫果糖胺，应统一命名为糖化血清蛋白。一般情况下，在被测物质前面不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试剂盒适用的临床样本比较特殊时，可以在被测物质前加上修饰语，如检测脑脊液与尿中的总蛋白含量的试剂盒，被测物质的名称可以写为“脑脊液与尿总蛋白”。企业可以

体外诊断试剂研制情况现场核查要求

第一条

体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。

第二条 注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的

要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。

第三条 现场核查内容。

（一） 管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二） 研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，

试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。

（三） 研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行

核查。

（四） 试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者

的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是