实验室检验检测机构质量手册的现行有效性

提高实验室质量管理工作有效性探讨

【摘要】针对实验室质量管理工作有效性，本文介绍了相关技术、管理和安全要素，提出了提高实验室质量管理工作有效性的建议。 【关键词】实验室；质量体系；有效性；提高 1．引言

目前，食品药品行业受到的质疑不断，因而刺激我国必须建立符合国际质量控制要求的食品药品检验实验室，并不断提高食品药品检验实验室质量管理的有效性。目前我国食品药品检验实验室主要是依据国际标准ISO ／ IEC 17025建立质量管理体系。另外关于ISO的国际标准中的方法与确认、仪器设备性能的验证和人员资质要求等方面需要更加详细的描述。面对国际标准，我国需要制定完善的食品药品检验实验室质量管理规范，目标是建立既符合中国国情又能够应对国际组织要求。

在实践应用过程中，存在一定的困难，主要表现为国际标准ISO ／ IEC 17025是实验室的通用标准，现已广泛应用到各行各业

[1]

。但是食品药品行业不同于一般行业，因为他们对人的身体具有

很大的影响，这就决定了食品药品检验实验室需要更加科学、独立和公正的质量控制。目前我国食药检系统的实验室已经以资质认定评定准则建立了质量管理体系，其质量管理体系有两个基本要求即管理要求、技术要求，19个要素即11个管理要素、

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

质 量 手 册

（第xx版）

文件编号： YS/SC2016

编 写： XXX

审 核： xx

批 准： xx

. 受 控 号： SC201601

控制状态： 受 控

分 发 号： 01

2016-02-01发布 2016-03-20实施

xxxxxxx检测有限公司

目 录 发布通知 修订页 换版说明

1 检验检测机构概况 2 公正性声明、保密性声明 3 引用标准及术语 4 要求 4.1 组织 4.2 人员

4.3 工作场所及环境 4.4 检验检测设备设施

XXX有限公司

1 文件编号： TT-M-001

管 理 手 （ H 版 ）

分发号：＿＿

XXX（深圳）有限公司

册

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第2页 共72页

目 录

目录 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 批准发布令 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 修订页 -------

发放号： 文件号：XXX/SC—2016

XX市XXXX区建设工程质量监督站检测所

质 量 手 册

（第X版）

批 准： 审 核： 编 制： 受控状态：

2016-05-24发布 2016-06-09实施 XX市XX区建设工程质量监督站检测所 发 布

XX市XXXX区建设工程质量监督站检测所 质 量 手 册 文件编号 章节号 修改号 页 数 XXX/SC-2016 01 0 第1页 共2页 目 录 01目录...…………………………………………………….........................................第01页 02批准令……………………………………………………........................................第03页 03公正性声明…………………………

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

2

经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

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经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版