冻干粉针车间工艺流程

1概述

冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的溶剂是在低温（-50℃~30℃）低压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。通过多年的工程设计经验积累和对GMP的不断学习，针对冻干粉针车间的工艺设计，笔者有以下几点感受提出来与大家共同商榷。

2工艺布局

厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。

避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。

2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。

3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。

4.正文

4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶

4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。

4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量

冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

标 准 技 术 规

程

4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。

4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。

4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。

4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。

4.2.5配液

4.2.

5.1配制

宝鼎铝业熔铸车间工艺操作规程

一、 内容与适用范围

1.本工艺操作规程适用于熔铸车间铸造6063合金直径89-178mm的铸棒要求。

二、 生产工艺流程

1.铝合金的熔炼是铸棒生产过程中的主要工序，是所需要优质铝棒的关键，是铸棒生产质量控制的关键环节，工艺流程如下：

原材料及辅助材料的选择→配料计算→装炉→燃烧熔化→搅拌打渣→加硅镁→精炼打渣→炉前分析→调整成份、温度→二次精炼及除气→打渣→静置→分析→合格后铸棒。

三、 工序工艺及操作规程

所使用的铝锭、镁锭中间合金及辅助材料等应按公司标准的要求，所使用的各种回炉料成份应清楚，干燥洁净。

1.各种合金配料必须符合本公司铝棒成份的标准要求，镁、硅待铝水达到740℃时，把渣扒干净后可直接加入铝水中，没炉次的各种炉料必须准确过磅记录。 2.装炉前确保设备正常运行，待炉料熔化后，温度达到740℃时，把火、风机关上，打干净炉内铝渣，投入外购炉料，并搅拌，尽量把烧损率降低。铝液不够温时再开大火熔炼，并注意炉内烧灰，并随时准备打渣，尽量减少铁元素，待炉料加入约80%时应搅拌均匀，提取炉前分析，再按成份进行搭配。待炉内温度达到730℃-750℃时把炉内所有杂质和铝渣清理干净，加入硅、镁，待硅镁熔化后，加入打

皖西学院化学与生命科学系

（制药设备与工程设计）

课 程 设 计

班 级 姓 名 学 号 指导教师

二○一○年 六月 二十一日

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

制药设备与工程设计课程设计任务书

设计题目 班 级 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 学 生 设计的目的和要求 1、生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 2、工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 3、质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 1、工艺流程的设计和说明 2、绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案 3、星期三：物料衡算、主要设备选型 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图 1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出

汽车总装车间工艺流程

汽车的总装配是整个汽车制造过程的最后阶段，汽车整车的质量最终是由总装配来保证的。因为如果装配不当，即使所有零件的加工质量都合格也难以获得符合质量要求的产品；反之，若零件加工的质量不够高，却可以通过制定合理的装配方法，使产品质量合格。由于汽车总装配所花费的劳动量很大、占用时间多、占用场地大，其对整车生产任务的完成、企业劳动生产率以及生产成本与资金周转、市场营销等均有直接影响。因此，必须高度重视汽车整车的总装配工作。 1、总装配的主要工作内容 1.1物流系统准备：

（1）组织进外协件、外购件。 （2）必要的物资储备。 1.2制定生产计划进度 1.3制定装配工艺规程： （1）划分装配单元。 （2）制定装配工艺流程。 （3）制定调整、检测标准。 （4）设计装配中的夹具及工位器具。 （5）通过调试确定保证精度的装配方法。 1.4装配的工作内容

1）清洗、点件：进人装配的零件必须先进行清洗，以去除在制造、贮存、运输过程中所粘附的油脂、污物、切屑、灰尘等。相关部件、

总成在运转磨合后也应清洗。清洗对于保证和提高装配质量、延长产品的使用寿命有着重要意义。

2）平衡处理：运转机件的平衡是装配过程中的一项重要工作。尤其是那些转

冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告

编号：

YZ-CS-03-02（F）

目 录

1、验证概述 1.1验证对象 1.2验证目的

2、验证小组成员及职责 3、验证内容 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4、偏差 说明 5、确认结果评估 6、最终批准

1、 验证概述 1.1验证对象

广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米，分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为20000m3/h，新风量为2160m3/h，空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向为左接，数量1台。

1.2验证目的

检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。

《发酵工艺设计》

30200t／a啤酒厂糖化车间工艺流程设计

设计人：汪海宾

学校： 开 封 大 学

专业： 生 物 化 工 工 艺

班级： 09生 化 1 学号： 2009051098 指导老师： 胡斌杰

2011年10月

目 录

一、绪论······················································ 1.1 设计的目的 1.2设计思想

1.3 啤酒酿造业存在的问题

二、设计任务书················································ 三、生产工艺流程图及生产过程··································

3.1啤酒糖化的流程与说明................................................................................. 5 3.2 原辅料预处

调浆液化工艺流程及注意事项 调浆岗位安全操作规程

淀粉乳接收罐→淀粉乳泵→淀粉乳调酸罐→淀粉乳预混合罐→液化喷射泵→淀粉乳换热器→一次喷射→一次滞留罐→一次闪蒸罐→二次液化喷射泵→二次喷射器→二次滞留罐→二次闪蒸罐→液化进料泵→柱式液化器→液化出料泵→ph调节罐 调浆开机顺序：

开机需淀粉乳时，联系并通知淀粉车间送料人员开泵送料，接料后测ph值浓度并记录，再接料到淀粉乳接收管时到一定液位后，开淀粉乳泵料至调配罐。根据物料ph值及浓度在罐中加入液碱、稀酸或甜水及工艺水，使调配后的淀粉乳ph值浓度达到工艺标准，计算干物加入淀粉酶，打入液化前罐（淀粉乳预混合管）内待用。

调浆工艺控制点：

① 将淀粉乳加甜水或工艺水，调降浓度17—17.5Be’。 ② 用10%的碳酸钠或10%的盐酸调整ph在（6.3土0.2）6.0—6.2之间。

③ 加入耐高温的a淀粉酶，每吨干物一次加酶量为350ml/吨干物，加酶后要进行搅拌，待酶制剂与淀粉混合均匀后进入液化工段

安全操作注意事项：

1） 调配及转运盐酸；氢氧化钠；酶制剂须戴橡胶手套及护目镜。

2） 上下平台要平稳缓慢手扶护栏，并保持踏步级平台的干燥。 3） 该岗位离心泵传动部位以加防护罩，不准用双手触摸。 4）

工艺流程

动力工段，隶属风机发电部，以满足高炉供风需求为主，现有供风系统5套，分别为公司的5个高炉供风（分别为新1#高炉、新2#高炉3#高炉、6#高炉和7#高炉）。工段运行岗位主要包括：锅炉、汽机、BPRT、新56、除盐水站（实验室）、水场。

其中化验室负责两台锅炉用水的生产，对炉水、凝结水的化验及水的化学处理。有水处理操作工和水质化验员岗位。

水场：水场是水循环系统中枢，为各部门供水提供需求。（主要为二轧、三轧、带钢提供+Nacl的软水）为需要冷却水的地方提供循环水（像新56、汽轮机等）。有操作工岗位。

图例：

水处理工艺流程方块图

工艺流程线路图

深井来水---进入原水箱---原水泵---机械过滤器---阳离子交换器---除碳器---进入中间水箱---中间水泵---阴离子交换器---混合离子交换器---进入除盐水箱---除盐水泵（加氨装置）---除氧器 再生处理线路图

酸（碱）运输罐车---卸酸（碱）泵---进入酸（碱）储罐---酸（碱）计量箱---酸（碱）喷射器---和水混合---阳（阴）离子交换器再生管道---阳（阴）离子交换器---经过树脂层---排出交换器

锅炉：动力工段的锅炉

2.2.2.1原料储存与准备

原料煤/石油焦经带式输送机(27215X106A/B)，电动卸料小车，进入6个磨机前料仓。磨机前料仓的原料煤/石油焦经煤称重给料机(27701W101A~F)定量连续进入6台磨机(27702H101~27702H601)。石灰石粉从汽车槽车气流输送进入27701D101A/B、27701D102A/B石灰石粉料仓贮存，石灰石粉通过可调速圆盘喂料机(27701X101A~F)、螺旋输送机(27701X102A/B、27701X103A/B、27701X104A/B、27701X105A~F)，连续定量的分别进入6台磨机(27702H101~27702H601)。

为防止物料起拱，磨机前煤斗设置仓壁振动器(27701Y103A~M)，石灰石粉料仓(27701D101A/B、27701D102A/B)下设置压缩空气喷吹口。 2.2.2.2料浆制备

自原料贮存与准备来的原料（石油焦或石油焦+煤）（<6mm）由原料称重给料机控制输送量送入磨机；助熔剂也从原煤贮存与准备工序由输送带定量送入磨机。

本工程设置6台棒磨机27702H101~601。为了达到规定的料浆粒度分布，再设置2台球磨机27702H701~801。正常时开4台棒磨机磨机和一台球磨机。

来自低温甲醇洗的废水、丁醇装置的废水、及变换低温冷凝液进入制浆水槽27