中药饮片质量管理存在的问题

中药饮片质量管理* * * * * * * * * * * * * *

姜

涛1

质量管理质量管理活动贯穿于药品生产全过程，质量职责也渗透到药品生产全过程的每个部门、每个岗位、每个员工的质量活动中。所以质量管理系统应该是一个全面的、全过程的、全员的严密的系统工程。 GMP是以TQM为蓝本建立：全员质量管理，全过程质量管理，全面质量管理2

中药饮片质量管理一、概述----概念、重点、监控环节、内容等。二、机构与职责----机构、职责、人员、装备等。三、质量管理内容----质量检验、质量控制、质量活动、基础管理等。3

一、质量管理概述(一)概念 1、质量管理[QM](1)定义——“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”4

(2)含义QC—生产技术活动核心 QM ----QS质量活动—预防质量职能—考核 QA—提供信任内部—管理者外部—顾客质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动。5

(一)概念 2、质量控制[QC]——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” (1)质量活动----- (控制—预防)确立控制计划与标准实施中药饮片生产全过程中各项技术活动 (2)质

新疆药都药业有限公司GMP管理文件

药品生产质量管理文件

厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日 实施日期：2011年03月10日

新疆药都药业有限公司

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一、厂区环境 （一）法定依据 应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

① 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

② 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③ 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范。

① 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

② 第十条：“厂房

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厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日 实施日期：2011年03月10日

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一、厂区环境 （一）法定依据 应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

① 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

② 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③ 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范。

① 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

② 第十条：“厂房

附件1

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

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第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责

中药饮片炮制规范通则 安国市金木药业有限公司

中药饮片炮制规范通则

文件编码 编订人 审核人 批准人 生效日期 SMP-SC-014-0 年 月 日 颁发部门 质量部 总经理□ 副总经理□ 年 月 日 分发单位 质量部□ 生产部□ 年 月 日 年 月 日 复制数： 行政部□ 供销部□ 工程设备部□

1 目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。 2 范围：中药饮片的炮制。

3 责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。 4 内容：

4.1 4.2

依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范 工艺要求：

4.2.1 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4.2.2 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。 4.2.3 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。

4.2.4 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不

得露天干燥。

4.2.5 生产用水使用经检验合格的饮用水。

附件1

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

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第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责

中药饮片抽样原则

中药饮片总包件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。

破碎或粉末状药材的取样，对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药饮片，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定： 一般中药饮片100-500g 粉末状药材25g 贵重药材5-10g

中药饮片验收

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片养护

1.查看中药材和中药饮片是否有发霉、虫蛀等情况 （通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸防止霉变、腐烂 通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸预防虫害 通过密封、降温预防挥发

通过避光、降温等方法防止变色、泛油

包装严密的中药饮片应采用冷藏、避光等有效措施

2.检查养护中药材和中药饮片的方法、必须用具和记录，是否 有中药材和中药饮片的委托养护协议。

当前中药材、中药饮片常见质量问题以及监管对策

广西桂林食品药品检验所 饶伟文

多年以来，中药饮片生产、经营秩序混乱，质量问题突出，监督抽检不合格率居高不下。不但严重影响了人民用药安全有效，也影响到中医药事业的健康发展。虽然国家连续几年把加强中药材、中药饮片监督抽验作为食品药品放心工程的重要内容来抓，中药饮片GMP也于2008年1月1日起全面实施，但至今成效并不理想。其突出的问题有哪些、问题的原因在哪里、有何对策？我们通过对基层中药材、中药饮片的专项抽验，并结合近年来开展中药快检研究工作的体会，提出一些初步的看法，提供监管决策参考。

一、当前中药材中药饮片常见质量问题

近期质量问题多的基本集中在几十个品种，其特点为既有老问题，又有新情况。以较贵重药、紧俏品种和饮片为多；表现方式有造假、掺伪、增重、染色、漂白、熏硫黄等。

1、贵重药的常见伪品

冬虫夏草 用亚香棒虫草、古尼虫草经修剪、染色后伪充，或在正品中通过内包、外涂金属矿物的方式增重；在旅游地还常见以地蚕混充“虫草”销售。

川贝母 以小平贝伪充“松贝”，名称上直接标示川贝或者“贝母，产地四川”，以混淆视听。

沉香 用多种不同的木材伪充。或用劣质沉香浸泡松香液使“浸出物”测定达标。

中药饮片采购制度

一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

二、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

三、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP 证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品为合法、质量合格的药品。

六、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、中药饮片的购进坚持“按需进

标题中药饮片养护制度 Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages2 生效日期 Effective Date2013-09-27 修订日期 Revised Date 起草者 DrafterPharmacy Department 审批者 Approver Policy Committee 定义 Definition

中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs

根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容 Content

1 人员资质要求及职责

1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。

1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神