注射用冻干粉针剂

皖西学院化学与生命科学系

（制药设备与工程设计）

课 程 设 计

班 级 姓 名 学 号 指导教师

二○一○年 六月 二十一日

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

制药设备与工程设计课程设计任务书

设计题目 班 级 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 学 生 设计的目的和要求 1、生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 2、工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 3、质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 1、工艺流程的设计和说明 2、绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案 3、星期三：物料衡算、主要设备选型 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图 1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出

溶媒结晶和冻干粉针剂的区别

注射剂(不包括输液)一般分为液体针剂和粉针剂两种，而粉针剂又可分为冻干粉针剂和溶媒结晶针剂，两者的区别主要有以下几方面：

1.两种粉针的粉末生产工艺不同。

冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。冻干后药品多空疏松，表面积大，易于溶解。但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定性差。

溶媒结晶法是在合适的介质（一般都是有机溶媒）里，通过调节PH值或温度等条件使药品析出结晶，结晶过程也是一种纯化过程。将结晶分离出来，另外真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解。

2.两种粉针的粉末纯度和溶解度不同。

冻干法由于不能除去任何杂质，所以有关物质偏高，纯度相对较差。但因该过程在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用。

溶媒结晶法因为结晶过程中很多杂质留在母液里，从而能够去除较多的杂质，因此产品纯度一般相对于冻干法要高。溶解速度则冻干粉针剂要比溶媒结晶针剂快。

目前，一般抗生素多为溶媒结晶粉，而生物制品以及一些生化药物选用冻干工艺。因此，希望护士在配药时，特别是对于溶解速度相对较慢的溶媒结晶粉针剂，要注意观察，确保全部溶

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中国药事 2 1 0 1年第 2 5卷第 3期

冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制付丽杰，杨丹凤，刘桢 (青岛正大海尔制药有限公司，青岛 260) 613摘要： 目的通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素，制定减少可见异物的方法，提高冻干粉针

剂产品的质量。方法从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系

统等方面进行分析。结果与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物，提高了产品质量。关键词： 冻干粉针剂；可见异物；影响因素；控制文献标识码：A 文章编号：1 0—7 7 ( 0 1 30 9—3 0 27 7 2 1 )0—2 20

中图分类号：R9 4 9 7 1 5;R 2 . 1

If e c atr n o t l f i beF ri t r nF ez-r dP w e rIjci nl n eF c s dC nr s l oe nMat ree i o d rf net n u o a ooV i g ei d e o o F ie u Lj,Ya gD ne ga dIuZ e ( n d oC iti i h r cu i l o, t. i n a fn n

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染 厂房 设备 生产工艺 无菌检查 物料和中间产品 人员

各个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染 一、厂房 厂房布局和建造 洁净度级别的标准 关键操作区的空气流向 洁净区的压差 洁净区的清洁和消毒 环境监控（包括动态监控） HVAC系统的维护和监控 二、设备

适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌 尽可能采用密闭系统 合理布置和安装

关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌

共用设备应有防止交叉污染的措施 设备应在确认的范围内使用 三、工艺用水

水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力

注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长

水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档 四、生产工艺 1、配制工序

操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 配料处方 称量操作

称量记录

防止污染和交叉污染的措施 2、过滤工序 过滤器

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染

厂房 设备 生产工艺 无菌检查 物料和中间产品

人员

各个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染 一、厂房 厂房布局和建造 洁净度级别的标准 关键操作区的空气流向 洁净区的压差 洁净区的清洁和消毒 环境监控（包括动态监控）

HVAC系统的维护和监控 二、设备 适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌 尽可能采用密闭系统 合理布置和安装 关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌 共用设备应有防止交叉污染的措施 设备应在确认的范围内使用 三、工艺用水

水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力 注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长

水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档 四、生产工艺

1、配制工序 操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 配料处方

称量操作

称量记录

防止污染和交叉污染的措施

2、过滤工序 过滤器的安装位置 过滤器的相关信息 过

冻干粉针剂生产的无菌保证

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冻干粉针剂生产的无菌保证

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冻干粉针剂生产的无菌保证

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冻干粉针剂生产的无菌保证

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XXXXX公司

年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设工程

可行性研究报告

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目录

第一章总论 (1)

一、概述 (1)

二、编制依据和原则 (3)

三、研究简要结论 (4)

四、存在的主要问题与建议 (6)

第二章市场需求预测 (7)

一、产品介绍 (7)

二、市场分析 (12)

三、市场营销策略 (18)

四、价格预测 (19)

第三章产品方案及生产规模 (20)

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一、产品方案及生产规模 (20)

二、提出产品方案和建设规模 (21)

第四章工艺技术方案 (22)

一、工艺技术方案的选择 (22)

二、技术进步 (22)

三、生产工艺流程 (22)

四、主要设备的比选 (24)

五、自控水平 (25)

六、消耗指标 (25)

第五章原材料及公用系统供应 (30)

一、主要原辅料、包装材料的品种、规格、年需用量、来源 (30)

二、公用系统供应 (33)

第六章承建厂简况 (35)

一、厂址条件 (35)

二、厂址方案 (35)

第七章工程设计方案 (37)

一、工程范围 (37)

二、工艺 (37)

三、总图运输 (45)

四、贮运设施 (46)

五、厂区管网 (46)

六、给排水 (46)

七、供电及电信 (49)

八、供热 (51)

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篇一：顺铂注射液

【通用名称】顺铂注射液

【成份】顺铂。化学名称：顺式-二氯二氨合铂。

【性状】本品为淡黄色略带粘性的澄明溶液，无臭，味微苦。

【药理毒理】本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药代动力学】静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。半衰期（t1/2）2日以上，若并用利尿剂半衰期（t1/2）可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%～45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。

【适应症】用于鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、睾丸癌、淋巴肉瘤、网状细胞肉瘤等各种肉瘤。

【用法和用量】1、本品需用300～500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带粘性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇荡涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。2、静脉滴注 一次按体表面积20mg/m2，一日1次，连用5日；或30mg/m2，一日1次，连用3日，间隔3周再

年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目

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可行性研究报告

目 录

第一章 总论 .................................... 错误！未定义书签。 第一节 项目概述 ............................... 错误！未定义书签。 第二节 编制依据： ............................. 错误！未定义书签。 第三节 可行性研究的范围 ....................... 错误！未定义书签。 第四节 项目背景及建设的必要性 ................. 错误！未定义书签。 第五节 研究结论 ............................... 错误！未定义书签。 第六节 主要技术经济指标 ....................... 错误！未定义书签。 第二章 市场分析 ............................... 错误！未定义书签。 第一节 市场需求分析 ........................... 错误！未定义书签。 第二节 临高地区市场分析 .

注射用还原型谷胱甘肽

【药品名称】

通用名称：注射用还原型谷胱甘肽

英文名称：Reduced Glutathione for Injection

【成份】

主要成分：还原型谷胱甘肽，化学名：N（N-L-r谷氨酰基-L—半胱氨酰基）甘氨酸

【适应症】

用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

【用法用量】

1．给药途径①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌肉注射给药：将之溶解于注射用水后肌肉注射。2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX 注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg／mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏