药品零售企业从事中药饮片质量管理

*****大药房质量管理体系文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起 草：质管员*** 起草日期：猴年马月制订 编号：ZD-01-**** 批 准：负责人*** 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类

5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的

中药饮片质量管理* * * * * * * * * * * * * *

姜

涛1

质量管理质量管理活动贯穿于药品生产全过程，质量职责也渗透到药品生产全过程的每个部门、每个岗位、每个员工的质量活动中。所以质量管理系统应该是一个全面的、全过程的、全员的严密的系统工程。 GMP是以TQM为蓝本建立：全员质量管理，全过程质量管理，全面质量管理2

中药饮片质量管理一、概述----概念、重点、监控环节、内容等。二、机构与职责----机构、职责、人员、装备等。三、质量管理内容----质量检验、质量控制、质量活动、基础管理等。3

一、质量管理概述(一)概念 1、质量管理[QM](1)定义——“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”4

(2)含义QC—生产技术活动核心 QM ----QS质量活动—预防质量职能—考核 QA—提供信任内部—管理者外部—顾客质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动。5

(一)概念 2、质量控制[QC]——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” (1)质量活动----- (控制—预防)确立控制计划与标准实施中药饮片生产全过程中各项技术活动 (2)质

XXXX连锁有限公司

质 量 管 理 制 度

XXXX连锁有限公司

连锁总部药品经营质量管理制度目录

1、质量方针和目标管理制度 2 2、质量信息管理制度 4 3、首营企业和首营品种审核管理制度 6 4、质量验收的管理制度 8 5、药品养护的管理制度 10 6、药品储存的管理制度 12 7、药品配发复核的管理制度 14 8、有关记录和凭证的管理制度 16 9、药品效期的管理制度 18 10、不合格药品的管理制度 19 11、退货药品的管理制度 21 12、质量事故报告制度 22 13、质量查询的管理制度

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管

附件1

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —

第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责

药品零售的质量管理（零售） 第一节 质量管理及职责

概述

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【术语解释】

质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 【条

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管

总部质量管理组织、机构的设置与职能框图

质量管理领导小组 1、组织并监督企业实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法规及实施企业的质量方针 2、建立并定期审核企业的质量体系和风险评估，维护质量体系的有效运行 3、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；保证企业质量管理工作人员有效行使职权 4、审定企业的质量管理体系文件及负责制定质量工作的总目标，定期实施公司内部质量管理体系评审 质量管理科 对企业药品经营质量进行监督管理和控制，指导督促门店质质管员 做好首营企业 和首营品种的 质量审核，建 验收员 负责药品质量验收；销售退回药品应 办公室 采购科 信息部 负责员工 培训；建负责药品采负责计算机系统立培训档案及建立 购；首营企业、的运行、维护及数健康档案 审方员 采购员 门店 收货员 行负责审负责索取供负责本严格执查门店 上传的处方；负责药学货企业和品种合法资格证明材料并进行初审；门店药品零售经营业务，执行药品到货收货的管理制度，落实药品门店管理部 负责门店的经营、设施设备，财务科 负责公司财务的管理；付款流向及金额、品名与采配送中心 负责门店的药品配送，保证配送药品的质量，保管员 负责药品储存保管工作；按配

附件1

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

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第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责

零售药店质量管理制度

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理制度

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

17、计算机信息化管理制度

药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从

加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量

进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品

名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相

符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常

等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司

质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注

册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标

签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验

收合格”字样并签名或盖章