医疗器械清洗技术操作

四川省人民医院SMP NO. 编写人 王红 QA 审阅人 颁发部门 题 1 2 3 目的 建立明确的清洗流程，提高工作效率，确保医疗器械清洗工作正常运转。 范围 供应室等相关科室 规程 医疗器械清洗流程：保湿—分类点数-预洗—多酶清洗—除锈—润滑。 3.1 保湿 3.1.1 意义：使用后的手术器械有机污染物凝固导致清洗困难。解决方法有三：在器械 离开手术台后尽快按下列任一方法处理，以保持有机污染物不会凝固，同时在第 一时间分解有机污染物。 3.1.2 方法一，湿毛巾法：把毛巾或是纱布以含有多酶清洗剂的水(1:135 比例)完 全浸湿，下了手术台的器械马上放置在湿毛巾或湿纱布上面，一层放完后再放上 另一块湿毛巾或湿纱布。(注意：用后的湿毛巾或是湿纱布要清洗消毒。) 3.1.3 方法二，沉水箱法 1:使用有盖的透明塑料箱，还有筛网，里面放入含有多酶清 洁剂的水(1:270 比例) ,并把筛网浸在箱中，下了手术台的器械马上放入筛网 内浸在水中，用盖子锁住箱，进行运送。 3.1.4 方法二，沉水箱法 2:与沉水箱法 1 类似，只是运送时取出盛有器械的筛网放入 另一空箱，锁住盖子运送。 3.1.5 方法三，保湿产品法：使用针对保湿要求设计的保湿产品。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31

B型超声诊断技术

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1形式

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

1.2 B型超声诊断基本参数

型号：PL-6018I便携式彩超

1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz

2，腹部探头类型： R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。

4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制

6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型

7，灰阶： 256 级

8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变

9，超声扫描线密度： 256 线/帧

10，最大帧率： 21

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

产品技术要求编号：豫郑械备20150074号

冷敷贴

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；

表1 单位：mm

型 号 规 格 40×55 40×60 80×120 120×100 100×70 70×50 140×100 尺 寸 长 40 40 120 120 100 70 140 180 85 宽 55 60 100 100 70 50 100 40 50 ±5 允 差 长方形 180×40 85×50 圆形 直径30 直径60 ?30 ?60 1.2 冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。 2.性能指标 2.1 尺寸见表1 2.2外观性状

2.2.1裁剪整齐，无毛边。

2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清 洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。 2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

1

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x

设计序号 产品分类x电动

xx汉字拼音字头 1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数 详见表1。

表1

项 目 台面规格 mm 台面高度 mm 说 明 全长 XXX, 宽度：XXXX 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 备注

2015年版 医疗器械操作规程

编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规

**************

产品技术报告（供参

考）

****************

有限公司20** j年** 月** 日

************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格：

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b) M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3.2中字母L、M??或参数29mm×27mm×15.5mm ??标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T

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