fda检查员peter

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

药品生产检查程序

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

对现场报告的要求 ……………………………………………………

第一部分 背景 ……………………………………………………………………第二部分 执行 …………………………………………………………………

2.1. 目的 ……………………………………………………………………

2.2. 策略 ……………………………………………………………………35 36 36 36 36

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3.

2.2.3.1.

2.2.3.2.

2.2.3.3.

2.2.3.4.

2.2.3.5.

2.2.3.6.

2.3.

2.3.1.

2.3.1.1.

2.3.1.2.

2.3.1.3.

2.3.1.4.

2.3.1.5.

第三部分

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.2.1.

3.1.2.2.

3.1.2.3.

3.1.3. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …系统性检查 ……………………………………………………………对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………质量系统 ………………………………………………………………厂房设施与

货运检查员试题问答

《铁路货运检查管理规则》 01、何谓区段负责制？

区段负责制是指在对货物列车的交接检查中，按列车运行区段划分货运检查站责任的制度。

02、货运检查站定义？

货运检查站是列车运行途经有技术作业或无技术作业但停车时间在35分钟以上的技术作业站。

03、货运检查站分为那两类？各自定义？

货运检查站分为路网性和区域性货运检查站。路网性货运检查站是指铁道部公布的编组站。区域性货运检查站是指除路网性货运检查站外，铁路局管内有货运检查作业的技术作业站。

04、货运检查主要内容有那些？ 货运检查主要内容：

1．货物列车中货物装载、加固状态； 2．货车篷布及篷布绳网苫盖、捆绑状态； 3．施封；

4．货车门、窗、盖、阀关闭情况； 5．《铁路超限货物运输规则》规定的事项；

6．《铁路货车超偏载检测装置运用管理办法》规定的内容； 7．危险货物押运人押运情况； 8．铁道部规定的其他事项。

05、货运检查站应配备那些起主要工具和备品？

货运检查站应配备以下主要工具和备品：对讲机、限界尺、工具包、钢尺、吊锤、电工刀、断线钳、铁锤、撬棍、照明灯具，8号、10号镀锌铁线，绳索、扒锔钉、钉子、绞棍以及施封锁、消防器材、危险货物检测仪、应急救援防毒面具等。

1、依照国家矿山安全法律、法规和煤炭行业安全规程、规定、技 术标准及安全生产规章制度，检查煤矿企业的安全生产状况。 2、检查煤矿企业安全生产责任制、业务保安责任制、安全生产规章 制度的落实情况和特种作业人员持证上岗情况。3 、协助领导组织定期的安全检查和专业检查，对查出的问题进行登

安 全 检 查 员 的 职 责

记、上报，并督促落实整改。4 、制止“三违”(违章指挥、违章作业、违反劳动纪律),对于危

及职工生命安全的紧急情况，可以采取临时处置措施。

5、法律、法规规定的其他职责。

1、热爱煤矿安全检查工作，爱岗敬业，坚持原则，实事求是。 2、井下现场工作满5年以上，身体健康、能够胜任井下安全检查工 作。3 、对检查现场和专业熟悉了解，并能掌握煤矿“三大规程”(《煤

安 全 检 查 员 的 条 件

矿安全规程》、《各工种操作规程》、《工作面技术作业规程》)等 有关安全法规。4、具有中专或初中以上文化程度。

5、必须经过安全技术培训、资格考核合格者才能上岗。

1、煤矿安全检查员首先是安全检查机构的执法者，他的一言一行 都体现着国家保障煤矿职工在生产、建设过程中的安全与健康，安全 检查员工作的好与坏，对安全生产起着决定性的作用

安 全 检 查 员 的 地 位

2、安全

鹤煤三矿电子教案

河南煤化集团

鹤煤三矿电子教案

单位：鹤煤三矿 工种：安全检查员

日期：2010-11

鹤煤三矿电子教案

煤矿安全生产方针及法律法规

课程 授课时数 教具 实验、电教内 容 第一节、煤矿安全生产方针 2学时 让新工人了解煤矿安全生产方针的含义和意义以及煤教学目的 矿安全生产方针的贯彻与落实。 教学重点和难点 煤矿安全生产方针“安全第一，预防为主”；它的含义以及贯彻落实的原则、标准、措施。 复习提问 鹤煤三矿电子教案

第一章、 煤矿安全生产方针及法律法规

第一节：煤矿安全生产方针

一、煤矿安全生产方针的含义及意义

方针是国家或政党在一定历史时期内，为达到一定目标而确定的指导思想和遵循原则。煤矿安全生产方针是党和国家为确保煤矿安全生产而确定的指导思想和行动准则，即“安全第一，预防为主。”

安全第一，是强调安全、突出安全、安全优先，把安全放在一切工作的守卫，要求各级政府和煤矿领导及职工把安全生产当作头等大事来抓，切实处理好安全与效益、安全与生产的关系；当生产建设等与安全发生矛盾时，安全是第一位的，要树立人是最宝贵的思想，努力做到不安全不生产、隐患不处理不生产、措施不落实不生产；在确保安全的前提下，实现生产经营的各项

哈沙图瓦斯检查工考试题库

一、判断题（每题2分，共30分）

1、采煤工作面回风巷可不安设风流净化水幕。（ × ）

2、粉尘中游离的二氧化硅含量高低与粉尘的致病力无关。（ × ） 3、能被吸入人体肺泡的粉尘对人体的危害性最大。（ √ ） 4、沉积煤尘是煤矿发生瓦斯煤尘爆炸的最大隐患。（ √ ） 5、矿井必须建立完善的防尘供水系统。（ √ ） 6、没有防尘供水管路的采掘工作面不得生产。（ √ ）

7、粉尘中游离二氧化硅导致肺组织纤维化，最终导致尘肺病。（ √ ） 8、单纯的煤尘不会爆炸，一定要有瓦斯参与才会爆炸。（ × ） 9、开采煤炭时矿尘生成量的多少与地质因素无关。（ × ） 10、连续爆炸是煤尘爆炸的特征，与有无积尘没有关系。（ × ） 11、煤尘爆炸事故中受害者大多是由于二氧化碳中毒造成的。（ × ） 12、矿井中只要有一个煤层的煤尘有爆炸危险，该矿井就应定为有煤尘爆炸危

险的矿井。（ √ ）

13、矿井通风是除尘措施中最根本的措施之一。（ √ ） 14、采掘机械的截齿被磨钝后，产尘量更大。（√ ）

15、要使排尘效果最佳，必须使风速大于最低排尘风速，低于粉尘二次飞扬的

风速。（ √ ）

16、空气中的粉尘浓度越高，喷雾洒水的效率也越高

中国重汽集团铸锻中心质量部

部门： 姓名： 分数：

2013年铸锻中心毛坯检查员培训试题

一、填空题（每空2分，共44分）

1、产品标识和可追溯性控制程序的目的是对产品进行适当的 ，防止 的误用，实现 。

2、所采用的产品标识必须做到标识 、 、 、 及时和 。 3、过程产品、最终产品的不合格处置包括 、 、 让步接受和 。 4、经检验合格的铸锻件，由检验员在合格品上涂以 漆标识；经检验为废品的铸锻件，由检验员在不合格品的显著位置涂以 漆，存放在设有明显标识的 区（箱）内，与 进行隔离。

5、质量检验是指对产品的一种或多种特性进行 测量、 检查、 试验、 ，并将这些特性与 进行比较，以确定其 性的活动。 二、选择题（每题3分，共21分）

1、通过对不合格品或可疑产品进行标识、

民航安全检查员职业技能培训初级理论知识试卷

单位 姓名 一、单项选择（每题1分，总分50分，错选、多选、漏选均不得分）

1.正确处理职业内部、职业之间、职业与社会之间、人与人之间关系时应当遵循的思想和行为的规范称为（ ）。

（A）职业道德 （B）职业法规 （C）职业规范 （D）职业准则 2.安检人员职业道德规范的基本要求之一是（ ）。

(A)树立风险忧患意识 (B)树立法制意识 (C)树立服从意识 (D)树立纪律意识 3.安全技术检查是为保障航空安全而采取的（ ）的技术性检查。 （A）强制性 （B）服务性 （C）劝导性 （D）交流性

4.“要文明执勤，树立为旅客服务的思想”是安全技术检查部门的( )。

（A）预防和制止企图劫、炸机犯罪活动的职能 （B）保护国家和人民财产安全的职能 （C）服务职能 （D）处罚职能

5.民用航空器按照其（ ）可分为通用航空运输的民用航空器和商业航空运

2014年药品GMP认证检查员培训测试卷

一、结合工作实际，简要描述实施药品GMP的目的是什么？ 答：实施药品GMP旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。作为一名药品生产安全监管人员，自身的素质在很大程度上影响着GMP的实施水平，在具备一定的专业技术知识的基础上，还要认真的学习和理解药品管理法，药品GMP等法律法规的要求，不断的提高自身的技术和管理水平，才能充分发挥技术监管的作用，在认证或日常监管中督促企业严格的遵守药品GMP，最大限度的降低安全风险，保证药品质量。

二、作为药品GMP认证检查员，药品GMP现场检查前应做哪些准备工作？

答：一是认真阅读现场检查方案,明确认证范围,明确日程安排,明确认证检查项目条款和关键项目,清楚自己分工检查的内容,确认有无核实的问题,以便在现场检查中重点注意,必要时列出检查提纲。

二是仔细阅读认证申报资料,要熟悉了解被检查企业的基本情况:是新开办首次认证还是期满重新认证;认证车间是新建还是改造;厂房设施设备、生产工艺、洁净区布局情况;本次认证剂

型是否已经过认证;前次认证缺陷项目的整改情况;厂房设施、认证品种有无特殊要求等,

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

气瓶充装检查员职责

1、进入我站充气的气瓶必须经过我站的专职检查人员检查合格后，方能在我站加气。

2、根据国家《气瓶安全监察规程》中的有关规定，所有进入我站充气的气瓶，在设计、制造、充装、运输、贮存、经销、使用和检验等方面，均应符合《气瓶安全监察规程》的规定。

3、对原始标记不符合规定，或钢印标志模糊不清，无法辨认的气瓶，拒绝在我站充气。

4、经检查不合格的气瓶，当班人员有权拒绝加气，并做好记录，同时向上级有关领导汇报。

5、充装单位负责人必须认真填写充装记录，不得随意涂改，否则，拒绝加气。

6、具有下列情况之一的气瓶，严禁充装：

①钢印标记、颜色标记不符合规定，度瓶内介质未确认的。 ②附件损坏、不全或不符合规定的。 ③瓶内无剩余压力的。

⑤经外观检查，存在明显损伤，需进一步检验的。

⑥气瓶的首次充装或定期检验后的首次充装，未经置换或抽真空处理的。

⑦没有取得生产许可证企业生产的气瓶或没有合格证的气瓶或由不具备相应资质企业改装的车辆或没有改装出厂合格证的车辆。 ⑧未停在指定位置、未熄火、未关闭视听设备和载有乘客的车辆

⑨有报废标志的。