洁净服消毒效果验证

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开

洁净工作服清洁验

证方案

1

2020年4月19日

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

1

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

2

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

4、验证组织

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证

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陶铜静 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）

摘要 目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。

关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证

制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。

我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用 ，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。

1.实

止污染、交叉污染。

范围：适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责：操作人员：按本规程操作。

班组长、QA：对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任：确保本规范的有效执行。 正文：

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具：不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂：纯化水、0.5％氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂：随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后，按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服，按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内，收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗，开启紫外灯消毒30分钟，传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损，及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处，用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作

编号No：PQP-15XX-1.0

测试号Test # 5.1 目的Objective: 确认紫外传递窗的辐照强度Verify UV intensity 测试方法Test Method: 1. 开启紫外灯5分钟后。 附件A 传递窗ID：______________ 测试名称: 紫外辐照强度 UV intensity 参照Reference: SOP WI-BTC-EQU-017 2. 使用中心波长为253.7nm的紫外辐照计，在紫外传递窗内水平面测量其照度值，按下图设置测量点，记录测量值，找出最低照度值点。 SPF区域 1 3 5 4 2 走廊（非SPF区域） 所需设备和物料Equipments and materials needed: 紫外辐照计ID：_________，型号：_________， 计量有效期至：_________。 可接受标准Acceptance Criteri