幕墙结构胶相容性试验

玻璃幕墙用密封胶的质量要求

密封胶主要包括建筑密封胶（耐候胶）和结构密封胶（结构胶）两类。它们有许多性能要求是相似的，但建筑密封胶（耐候胶）更强调耐大气变化、耐紫外线、耐老化等的性能；而结构密封胶（结构胶）则更重要的是强度、延伸性、粘结性能等力学性能的要求。二者应根据使用目的选用。

1 建筑密封胶（耐候胶）的主要性能铝合金玻璃幕墙用建筑密封胶（耐候胶）主要是硅酮密封胶。耐候硅酮密封胶必须是单组分中性胶，酸碱性胶不能用，否则将给铝合金和结构硅酮密封胶带来不良影响。该胶可与空气中水蒸气发生反应，逐步变硬，因此，在贮存过程中应避免与水接触，以免变质，但该胶固化后对阳光、雨水、冰雪、臭氧及高低温都能适应。硅酮密封胶有多种颜色，浅色密封胶耐紫外线性能较弱，只适用于室内工程，铝合金玻璃幕墙嵌缝宜采用深色的。根据《玻璃幕墙工程技术规范》（JGJ102-96），耐候硅酮密封胶的性能应满足表1的规定。

2 结构密封胶（结构胶）的主要性能铝合金玻璃幕墙用结构密封胶（结构胶）主要是硅酮密封胶。由于它连接玻璃与玻璃、玻璃与铝材，承受风力、地震作用、自重和温度变化等，在幕墙中起重要的结构作用，因此对其力学性能有较高的要求。作为结构密封胶应具有二方面功

药品包装材料与药物相容性试验方案

产品名称： 规 格： 方案编号：

制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

目 录

1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品的制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基本信息

5.2 容器密封系统描述

5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件

附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》

1.目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用

起 草 人 会审 生产保障部 生产技术部 质量控制中心 质量管理部 批准 批准人 颁发部门 分发部门 质量管理部 日 期 颁发数量 4份 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 生产保障部、生产技术部、质量控制中心、质量管理部

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目 录

一、 目的： ............................................. 3 二、职责 ................................................. 3 三、实施步骤： ........................................... 4 1.采购 ................................................ 4 2.留样 ................................................ 4 3.相容性试验的条件 .................................... 5 4.考察项目与频次 ...................................... 5

土地使用历来都是城市规划的核心内容，其中涉及用地性质和开发强度，也是规划控制的关键要素。随着城市更新进程的加快，城市土地的混合使用和用地功能的频繁变迁已成为一个普遍存在的现象，这使得土地使用的相容性问题成为关注的焦点。但目前在规划编制和管理过程中，对土地使用相容性的理解仍然处于一种似乎人人明白却又含糊不清的状态，既缺乏理论认识方面的系统性，也缺乏指导现实操作较为明确的技术依据。尽管国内有部分城市已在尝试解决这一问题，如在城市规划管理的技术规定中增加类似于“各类建设用地适建范围表”等规定，但基本上仍停留在地块内部建筑物之间的相容或功能混合使用的层面，对于大量的用地功能变更的问题仍是无能为力，而且还存在与各层次规划不能完全衔接的缺陷，其可操作性也由于缺乏制度和程序保障显得薄弱。因此，加强对土地使用相容性问题的研究，并在规划编制和管理中建立土地使用相容性的规范体系，将能够为城市规划科学而有效的实施提供强有力的技术支撑，有助于在提高规划科学合理性的同时提高规划管理的决策效率，降低决策成本。 1土地使用相容性内涵的理论分析 1．1土地使用相容性的概念解析

所谓相容，是指同时容纳、包含几种事物的意思。这意味着，相容首先反映的是不同事物之间的相互关系，相容

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

来源 国家药品监督管理局 发布时间: 2006-10-23

YBB00142002

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件

1、 光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

—1——

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

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本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发

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文件名称 除菌过滤器相容性验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 起草人 实施单位负责人 方案审核 生产部 技术部 设备部 质量管理部 生产副总经理 方案批准 技术副总经理（质量受权人） 签 名 签 名 签 名 文件编码 日 期 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 成员 姓名 职务

部门 部门 编号： 除菌过滤器相容性验证方案

第 2 页 共7 页

目 录

1 概述 2 验证目的 3 验证范围

4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法

6 结果分析及评价、建议和验证小结 7 再验证周期

编号： 除菌过滤器相容性验证方案

第 3 页 共7 页

1 概述：

筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22μm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和

医用聚氨酯生物相容性研究新进展3

李洁华　谢兴益　何成生　樊翠蓉　综述　钟银屏△　审校

(四川大学高分子材料科学与工程系,成都　610065)

　　摘要　聚氨酯因有良好的生物相容性和机械性能,而被广泛用于生物医学领域。但聚氨酯长期植入人体内,也会引起机体的炎症反应,使材料发生老化降解现象。因而要进一步提高医用聚氨酯的生物相容性,使其与机体生理环境更加相容,不诱发或少诱发炎症反应,就要使材料表面更加生物化,可以维持蛋白的正常构象。本文综述了以仿生化为基础提高医用聚氨酯材料生物相容性的两种主要途径——表面内皮细胞化及仿生物膜结构(表面磷脂化),并总结了其实施方法及存在的问题。

关键词　聚氨酯　生物相容性　内皮细胞化　表面磷脂化

The Advance of Research for B iocom pa tib il ity of M ed ica l Polyurethanes

L i J iehua　X ie X i ngy i　He Chengsheng　Fan Cu irong　Zhong Y i np i ng△

(D ep art m ent of P olym er S cience and E ng ineering,S ichuan U ni

1m植筋建筑结构胶计算表

1m植筋建筑结构胶计算表

备注：Φ14以上植筋结构胶合理损耗已包含在植筋孔洞内的结构胶中，Φ20以上（含Φ20）植筋孔洞内灌入结构胶为孔洞深的五分之四，Φ25（含Φ25）以上植筋洞内灌入结构胶为孔洞深的三分之二。

（2）灌胶器

不论何种型号植筋，100米植筋均需损耗32个灌胶器，故每米植筋需灌胶器0.32个。

（3）合金钢钻头

以Φ8植筋为例，1根Φ14合金钢钻头可打24个孔，即植筋打孔24×0.128=3.072m，故1m植筋打孔需1/3.072=0.32支合金钢钻头。

1m植筋建筑结构胶计算表

1m植筋打孔合金钢钻头计算表

(4)棉纱头，丙酮属耗材，根据湖北省移动通信大楼加固工程，根据这二种材料的总消耗量，均匀摊销到各类型植筋分项中。

（5）砂轮片 5、劳动力取定

植筋制作用工主要包含三个方面：钢筋平直、切割、钣丝口

参照2002年《全国统一建筑工程基础定额湖北省统一基价表》编制说明P149页及工地现场实例，以植筋制作Φ8钢筋为例，2个工人一个基本工作日制作钢筋385根，即制作长度为385×0.228m=87.78m 即100m植筋制作用工为2/87.28×100=2.28工日。

100m植筋制作人工工日计算