苯磺酸氨氯地平片

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请

药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）

资料项目名称：药学研究

CTD格式申报资料

研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX

原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX

药品注册申请人：XXX制药有限公司

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苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）

目 录

3.2.P.1 剂型及产品组成 ................................................ 3 3.2.P.2 产品开发 ...................................................... 4

3.2.P.2.1 处方组成 ................................................ 4

3.2.P.2.1.1 原料药 ............................................. 4 3.2.P.2.1.2 辅料 ...............

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苯磺酸左旋氨氯地平和苯磺酸氨氯地平治疗高血压病的疗效比较

作者：杨玉蓉 唐鹏飞

来源：《健康必读·下旬刊》2019年第05期

【摘 要】目的：观察、分析比较苯磺酸左旋氨氯地平和苯磺酸氨氯地平治疗高血压病的临床疗效。方法：80例经临床诊断为高血压病（1级、2级）患者随机分为A、B两组，苯磺酸左旋氨氯地平治疗组（A组）和苯磺酸氨氯地平治疗组（B组），两组各40例，A组采用苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg，每日一次治疗。B组单用不会撒氯氮平片5mg，每日一次治疗，连续使用3月后评定疗效。结果：两组患者的血压都得到控制，苯磺酸左旋氨氯地平组收缩压、舒张压均控制理想，氨氯地平组收缩压控制理想，舒张压控制不及苯磺酸左旋氨氯地平组明显，药物副作用发生率较苯磺酸左旋氨氯地平组高。结论：苯磺酸左旋氨氯地平片较苯磺酸氨氯地平片治疗高血压病的疗效好，安全性高。

【关键词】苯磺酸左旋氨氯地平;苯磺酸氨氯地平;高血压病

【中图分类号】 R716【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-097-01 高血压是持续血压过

苯磺酸左旋氨氯地平片

Benhuangsuan Zuoxuan Anludiping Pian Levamlodipine Besylate Tablets

本品含苯磺酸左旋氨氯地平(C20H25ClN2O5·C6H6O3S)，按左旋氨氯地平计应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左旋氨氯地平10mg)加甲醇2ml，超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约14mg，加甲醇2ml，超声处理使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录 Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠的硅胶GF<[254]>薄层板上,以正丁醇-异丙醇-浓氨溶液(6:3:1)为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显两个主斑点的颜色与位置，应与对照品一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质 避光操作。取本品20片，研细，精密称取适量，加流动相溶解并制成每1ml约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1m

苯磺酸左旋氨氯地平片 工艺及处方研究资料及文献资料

根据《药品注册管理办法》的要求，我们进行了苯磺酸左旋氨氯地平片剂的处方筛选，制备工艺的研究，确定了本品的处方及工艺。现将主要研究总结如下。

1、处方

1.1 2.5mg规格。

苯磺酸左旋氨氯地平（以C20H25ClN2O5） 2.5g 淀粉 49g

微晶纤维素 35g

硫酸钙 10g 2%羟丙甲纤维素溶液 适量 外加辅料 羧甲淀粉钠 1.5g

硬脂酸镁 1g 制成1000片

1.2 5mg规格。

2016版中国苯磺酸氨氯地平市场调研与前

景预测分析报告

报告编号：1331625

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

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一、基本信息

报告名称： 2016版中国苯磺酸氨氯地平市场调研与前景预测分析报告 报告编号： 1331625 ←咨询时，请说明此编号。 优惠价： ￥6750 元 可开具增值税专用发票

网上阅读： http://www.77cn.com.cn/2013-09/BenHuangSuanAnLvDiPingQuShiYuCe/ 温馨提示： 如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。

苯磺酸左旋氨氯地平联合缬沙坦治疗原发性高血压的临床观察

李京晓

张宇

糖尿病者给以调脂、降糖治疗，同高血脂、

时治疗基础疾病。对照组给予氢氯噻嗪12.5mg、1次/日晨服，缬沙坦40mg，治疗

缬沙坦组予苯磺酸左旋氨氯地平2.5mg、

40mg，1次/日晨服治疗，每天测量卧位血

并根据血压情况滴定降压药物剂压2次，

量，观察时间8周。治疗前及治疗结束后分别检测肝、肾功能、血脂、血糖及血钾。

疗效判断标准：①显效：血压＜140/90mmHg；②有效：血压140～150/90～95mmHg；③无效：血压＞150/95mmHg。

统计学处理：用SPSS11.0软件包进

数据以（X±S）表示，各组治行统计分析，

P＜疗前后和组间指标参数采用t检验，

0.05为差异有显著性。

果

两组疗效比较，见表1。两组主要观察指标比较，见表2。不良反应：治疗组初始治疗时有轻度头痛、面红4例，继续治疗后症状消失，未出现踝部水肿。对照组无明显不良反应。两组治疗前后肝肾功能、血钾无异常改变，血糖、血脂无增高。论

原发性高血压是我国人群脑卒中、冠心病发病及死亡的主要危险因素，降压达标是治疗中的重要环节。高血压是严重影响居民健康的心血管综合征，我国目前高血压面临的形势仍然严峻，高血压的控制率低心

目的从降压质量和减少蛋白尿方面,观察苯磺酸氨氯地平和硝苯地平缓释片对糖尿病并发高血压患者的疗效。方法将40例糖尿病并发高血压患者随机分为观察组和对照组(各20例),所有患者受试前停用影响肾功能药物及其他降压药物2周。观察组患者在糖尿病对症治疗的基础上给予苯磺酸氨氯地平5mg/d,如果2周后血压仍未降至正常,则苯磺酸氨氯地平增加至10mg/d;对照组患者给予硝苯地平缓释片

‘ 52 8

CHI S OURNAI NE EJ OFI NTE GRATI DI NE ON ARDI一 C EB VE ME CI C O/ ER ROVAS CU1AR DIE E M a 2 1 Vo 8 No. S AS y 00 1 5.

2 2冠脉造影结果比较将患者划分为 D合并轻度肾功能 . M不全 ( KD)、 M非 C C组 D KD组、 C D非 DM组、 K非 D非 K C D M

次研究结果也提出了定期检测具有冠心病高危因素患者 e F对冠心病患者预后评估有着重要的临床意义。 G R,参考文献：[] Z n a,a o snA, ry,t 1C rivsua ihr kp - 1 a ndF Jk be Heo s e . ado ac

AMLODIPINE / BENAZEPRIL

氨氯地平贝那普利片

台灣健保藥品- Amtrel諾壓錠﹑Sotrel 紓心膠囊美國- Lotrel

Ambix (烏拉圭); Amlibon B (委內瑞拉 ); Pelmec Duo (阿根

廷); Terloc Duo (阿根廷)

<<藥物作用>>

本藥為Amlodipine與Benazepril，兩種不同藥理作用成分組合而成的「降血壓藥」。Amlodipine與Benazepril各自具有降血壓的功能。

Amlodipine 為一種「鈣離子阻斷劑」。Amlodipine的藥理作用﹑主要是能夠阻斷鈣離子進入心臟以及血管平滑肌細胞﹑間接的使血管舒張﹑最後達到降血壓的目的。 Benazepril 為一種『血管收縮素轉化酶抑制劑(Ace Inhibitor)』。又簡稱為『Ace抑制劑』。Benazepril 的藥理作用主要是藉著阻斷轉化酶的作用﹑使血管收縮素化學轉換過程受阻。並間接地使血管適當的擴張﹑最後達到降血壓的目的。

藉

輔

以兩種不同降血壓成分組合成複合錠劑的目的﹑主要是著各自不同的藥理機轉(原理)﹑使藥物降壓作用達到相相乘的最大藥效與最低的副作用以及減少服藥的次數增

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缬沙坦联合氨氯地平和氢氯噻嗪对高血压的效果比较研究

作者：周胜堂

来源：《医学食疗与健康》2018年第02期

【摘要】目的：探讨高血压应用缬沙坦与氨氯地平和氢氯噻嗪联合方案治疗与缬沙坦单与氨氯地平联合方案治疗效果对比情况。方法：选择高血压患者92例，均为我院2017年1月至2017年6月收治，随机分组，就缬沙坦与氨氯地平和氢氯噻嗪联用治疗（观察组，n=46）与缬沙坦单与氨氯地平联用方案治疗（对照组，n=46）效果展开对比。结果：观察组所收治的高血压病例总有效率经评定为97.80%，明显高于对照组78.3%，对比具统计学差异（P0.05），疗后均有程度不等降低，观察组降幅较对照组更为显著，具统计学差异（P 【关键词】高血压；缬沙坦；氨氯地平；氢氯噻嗪；联用

[中图分类号]R5 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2018）02-081-01

高血压为严重对患者身心健康构成威胁的慢性疾病类型，临床以血压升高为主要表现，为重要的诱导心、脑血管疾病发生的危险因素。对血压水平进行合理控制，是维护患者身心健康，提高生存

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氨氯地平联合依那普利治疗老年高血压148例疗效分析

作者：张小丹 谭军源 王洁 来源：《医学信息》2014年第01期

摘要：目的 通过比较确定氨氯地平联合依那普利治疗老年高血压疗效最佳。方法 回顾性分析2011年8月～2013年3月我院因高血压病收住入院治疗老年患者222例，按计划分为三组，每组74例，分别予以氨氯地平联合依那普利（观察组）、依那普利（对照A组）和氨氯地平（对照B组），比较三组患者治疗后临床疗效、血压变化和不良反应情况。结果 氨氯地平联合依那普利组显效率74.3%明显高于对照组54.1%和51.4%，治疗后收缩压（129.7±4.3）mmHg明显低于对照组（141.5±4.1）mmHg和（140.7±4.2）mmHg，不良反应中低血钾稍低于对照组2.7%和2.7%，其他不良反应没有明显差异。结论 氨氯地平联合依那普利治疗老年高血压临床疗效好，降压明显，不良反应无异常增高，适合广泛应用。 关键词：氨氯地平；依那普利；老年；高血压

高血压是老年人最常见的疾病，是导致老年人心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭主要危险因素之一，