质量管理自查制度培训

医疗器械经营 质量管理文件

标 题 分发部门 编 制 人 编制日期 变更记录 1.目的

为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。 2.范围

适用于公司经营各环节。 3.职责

3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。 3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。 4. 内容 4.1自查依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。 4.2自查重点

4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。

4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。 质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 b.经营的产品是否在许可证范围内。 c.企业经营许可证是否在有效期内。 4.2.1.

培训记录 培训时间：2012年08月06日 主讲人： 培训对象： 全院职工 培训主题：用“质量追踪法”进行医疗质量管理 培训内容： 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、培训地点：剧院 医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组 1

负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期

培训记录 培训时间：2012年08月06日 主讲人： 培训对象： 全院职工 培训主题：用“质量追踪法”进行医疗质量管理 培训内容： 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、培训地点：剧院 医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组 1

负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期

现场质量管理培训

现场质量管理培训芜湖欧宝机电有限公司 潘 锋1

现场质量管理培训

学习内容一、概 述 5M1E的管理内容 二、5M1E的管理内容 三、过程能力与过程能力指数 四、控制图及其应用 五、过程质量控制

现场质量管理培训

一、概1. 现场质量管理含义

述

◆ 工业企业的现场质量管理，是指生产第一线的 质量管理，也就是从原材料投产直至产品完工 入库的整个制造过程中所进行的质量管理。它 的工作和活动重点大部分都在生产现场。 ★ 现场质量管理是质量管理体系的重要组成部分, 也是质量管理体系的一个基本环节。

现场质量管理培训

2. 现场质量管理的重要性1) 提高质量的符合性,减少废次品损失。 2) 实现产品零缺陷(零不合格)的基本手 段。 3) 促进全员参与,改善工作环境和提高员 工的素质。 4) 展示企业管理水平和良好形象的重要手 段。4

现场质量管理培训

3. 现场质量管理的任务 1) 过程或工序质量控制。◆ 过程质量控制的主要目的是控制，验证 并提高过程能力，在制造业中较多采用 统计过程控制(SPC),即通过计算过程 能力指数Cp或Cpk,使用控制图或其它 统计技术,分析过去或过程产品质量。

现场质量管理培训

2) 质量改进。 ◆ 质量改进包含日常渐进性改进和

质量管理制度、质量管理责任制

1 图纸会审制度

1.1图纸会审的目的

施工图纸是施工的依据。图纸学习、会审的目的是熟悉和掌握图纸内容和要求；解决各专业、各工种之间的矛盾与协作；发现并更正图纸的错误和遗漏；提出需要或可能的设计变更和洽商意见。

1.2图纸会审的步骤

项目经理部在接到工程图纸后，按过程控制程序文件的要求进行内部审查，并汇总意见。分学习、初审、会审三个阶段。

1.2.1学习

（1）学习的图纸必须是监理工程师签发的图纸。

（2）监理工程师签发的图纸由技术资料员接收保管，项目技术负责人签批后发给科室负责人、专业工长。

（3）通过学习要求达到：弄清项目的规模、工序流程、结构形式、构造特点、工序、分项工程的实物工程量、主要材料和特殊材料、质量标准、设计要求、平面坐标及高程，总之充分了解设计意图和对施工的要求。

1.2.2初审

分专业、工种核对施工图纸和详图。核查有无错误、遗漏、衔接不上等问题，由各科室负责人组织。

1.2.3会审

（1）由项目技术负责人组织，各科室人员、专业工长在对施工图分别审查的基础上，集中一起对图纸中的矛盾、差错核对并汇总，同时协商施工配合方面的事宜。

（2）参加由业主方（或监理公司）主持的，设计单位对施工图的交底和三方

目录 ? ? ? ? ? ? ? 1 现场质量管理概述 2 现场质量管理的主要内容 3 现场质量管理点及其建立的规则 4 建立现场质量管理点的步骤 5 现场质量管理的重要性 6 现场质量管理对人员的要求 7 现场质量管理主要应用领域 预防为主 控制过程 持续改进 追求卓越

现场质量管理概述

现场质量管理又称制造过程质量管理、生产过程质量管理，是全面质量管理中一种重要的方法。它是从原材料投入到产品形成整个生产现场所进行的质量管理。由于生产现场是影响产品质量的（人、机器、材料、方法、环境）诸多要素的集中点，因此搞好现场质量管理可以确保生产现场生产出稳定和高质量的产品，使企业增加产量，降低消耗，提高经济效益。国内外许多企业应用现场质量管理这一方法，取得了稳定和提高产品的效果。 现场质量管理以生产现场为对象，以对生产现场影响产品质量的有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的管理点，制定严格的现场监督、检验和评价制度以及现场信息反馈制度，进而形成强化的现场质量保证

体，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保生产现场能够稳定地生产出合格品和优质

三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW）

工程道路、风机基础、及吊装工程

(合同编号： ）

、、、

质量管理制度

批准：

审查：

编制：

中国水利水电第九工程局有限公司 三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW） 工程道路、风机基础、及吊装工程项目部

2018年03月08日

质量管理制度

1. 编制目的

为了规范三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目部各级管理人员和作业人员的质量行为，使本项目内各级管理人员和作业人员明确各自的岗位质量职责，加强各项工程施工的过程控制，特制订和实施工程质量管理制度。 2. 适用范围

本制度适用于三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目各种质量管控行为与工程建设。

3. 材料设备构配件进场检验及存储管理

3.1. 凡进入工地的原材料，必须经过质量员的检查，凡经质量员检验认定为不合格的的原材料，一律拒收，不准用于工程。

3.2. 对进入现场的材料、设备、构配件，项目部必须进行验证。 1）书面验证：材料质保书、合格

三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW）

工程道路、风机基础、及吊装工程

(合同编号： ）

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质量管理制度

批准：

审查：

编制：

中国水利水电第九工程局有限公司 三峡新能源福建闽清上莲风电场（48MW） 工程道路、风机基础、及吊装工程项目部

2018年03月08日

质量管理制度

1. 编制目的

为了规范三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目部各级管理人员和作业人员的质量行为，使本项目内各级管理人员和作业人员明确各自的岗位质量职责，加强各项工程施工的过程控制，特制订和实施工程质量管理制度。 2. 适用范围

本制度适用于三峡新能源福建闽清上莲48MW风电场工程项目各种质量管控行为与工程建设。

3. 材料设备构配件进场检验及存储管理

3.1. 凡进入工地的原材料，必须经过质量员的检查，凡经质量员检验认定为不合格的的原材料，一律拒收，不准用于工程。

3.2. 对进入现场的材料、设备、构配件，项目部必须进行验证。 1）书面验证：材料质保书、合格

质量管理保证体系与

质量管理制度

============有限公司

2011年3月

=

目 录

1. 公司质量目标.......................................1 2. 公司质量保证体系组织结构图..........................2 3. 项目质量保证体系组织结构图...... ... ... ... ... .....3 4. 各级管理人员质量职责..............................4 5. 项目质量责任制....................................7 6. 公司各项质量管理制度...............................17

地======================== =

- 0 -

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1、公 司 质 量 目 标

● 实现合同规定的质量目标；

● 工程（产品）回访服务率100%；

● 顾客投诉处理率100%；

● 顾客满意率95%以上。

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- 1 -

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2、公司质量保证体系组织结构图

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药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录