洁净化施工

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

固体制剂培训考试题

姓名： 部门：xxxx 考核日期： 成绩：

一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（ ）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期（ ），防止产生（ ）。车间规定，地漏清洁使用的消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（ ），下个月使用（ ）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。根据我车间药品生产工艺要求，我车间洁净区的温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（ ）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（ ），洁净室(区)与室外大气的静压差应（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间男、女一更相对于外界压差应（ ），物料出入缓冲间相对于外界压差应（ ）。

4．空气洁净度

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

目 录

第一章 工程概况 第二章 施工管理目标 第三章 施工进度计划 第四章 施工部署 第五章 安装施工方案

第六章 施工验收及系统测试方案 第七章 工程质量保证措施 第八章 安全、文明施工措施 附表

拟投入的主要施工机械设备表 劳动力计划表 项目经理简历表 项目技术负责人简历表

项目管理机构配备情况辅助说明资料 项目管理机构配备情况表

第一章 工程概况

一、 编制依据

《洁净室施工及验收规范》 JGJ71-90 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 GB9706.1-1995 《工业金属管道焊接工程施工及验收规范》 GB50235-97 《低压流体输送有镀锌焊接钢管》 GB/T3091-93 《医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/T0187-94 《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T

洁净手术部 净化管理

洁净手术部的空气净化原理 净化分型

手术间的分级标准日常监测

管理要求

一、空气净化原理

当日常启动空气净化系统时，室内大部分空气通 过回风口、回风管进入混合段内与室外新鲜空气 混合，然后通过初效过滤器、中效过滤器隔绝微 尘，经过送风管进入高效过滤器，过滤好的洁净 的空气由天花板送入，并将污染的空气由四周推 出，因此室间的空气必须始终处于正压状态，否 则有可能导致污染空气的流入 。

三级过滤空气 ↓ 初效过滤器(≥5μm微粒的滤过率>50%) ↓ 中效过滤器(≥1μm微粒的滤过率>50%) ↓ 亚高效过滤器(≥0.5μm微粒的滤过率>95%)

当送风口集中布臵时，末级过滤器宜采用钠焰法效率不低于 99.99%的B类高效空气过滤器

空气洁净度级别(了解) air cleanliness class

洁净度100级：350<①≤3500

②=0

洁净度1000级：3500< ①≤35000

②≤300300<②≤3000 3000<②≤30000

洁净度10000级：35000< ①≤ 350000 洁净度100000级：350000< ①≤3500000 注： 单位为(粒/m3) ①为≥0.5μm的尘

五、施工合同

本部分的合同主要条款，并不表明以下内容为合同的所有部分，凡属以上部分提及而合同主要条款中未包含的，正式签订合同时仍然需要并入或作为合同的一部分，而且招标人也可根据询标过程中的情况对本合同内容进行调整。

工程施工合同

合同编号： 第200 –

合同签订时间： 年 月 日 合同履行地：浙江●杭州

发包方：有限公司 承包方：

根据《 中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》和《建设工程质量管理条例》及有关规定，为明确双方在施工过程中的权利，义务和责任，经双方协商同意签订本合同。

第一条 工程项目

一、 工程名称：净化车间工程 二、 工程地点：杭州市 三、 承包范围和内容：

根据发包方提供的“设计施工蓝图”及施工方设计的图纸和国家“施工要求”进行施工，内容包括 彩钢板隔墙和吊顶、电路、水路、消防设施、地面、中央空调系统的安装、动力照明 ，承包方就以上内容全部工程造价、质量、运输、工期、文明安全施工实行承包。且施工过程中发包方

有权对承包范围和内容进行调整。 四、承包合同价款

1. 本工程的承包总价为： 万元人民币（大写： ），

此承包总价包括了乙方严格履行本合同，完

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.