印度仿制药在中国合法吗

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都

拥有中国合法直销牌照的直销公司 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 企业名称 雅芳（中国）有限公司 如新（中国）日用保健品有限公司 刘氏集团 宝健（中国）日用品有限公司 新时代健康产业（集团）有限公司 富迪健康科技有限公司 金士力佳友（天津）有限公司 南京中脉科技发展有限公司 安利（中国）日用品有限公司 欧瑞莲化妆品（中国）有限公司 广东康力医药有限公司 康宝莱（中国）保健品有限公司 完美（中国）日用品有限公司 无限极（中国）有限公司（原南方李锦记有限公司） 玫琳凯（中国）化妆品有限公司 北京罗麦药业有限公司 广东太阳神集团有限公司 美乐家（中国）日用品有限公司 天津尚赫保健用品有限公司 服务网点核查备案日期 2006-07-24 2006-12-31 2007-02-06 2007-03-15 2007-03-15 2007-04-11 2007-04-20 2007-04-23 2007-05-28 2007-06-27 2007-06-29 2007-07-02 2007-08-17 2007-08-24 2007-09-03 2007-10-26 2007-11-05

仿制药晶型研究的思考

一、晶型研究的重要性

在药物研发过程中，多晶型现象是普遍存在的，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

二、多晶型药物的定义及分类

同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。

该类药物一般可分为以下几种情况：

1、新化学实体的药物：应进行药物在不同结晶条件下（溶剂、温度、结晶速度等）是否存在多种晶型的研究。

2、已有文献报道存在多晶型的药物：应明确药物晶型的类型和纯度。对于混晶药物，应测试其晶型组成（种类、比例），并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物，在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时，应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。

三、晶型的测定方法

药物晶型测定方法通常有粉末X-衍射（XRPD）、红外吸收光谱、热分析、熔点、光学显微镜法等。

1、粉末X-衍射（XRPD）：该项测试是判断化合物（药物）晶型的首选方法。

X-射线衍射是研究药物晶型的主要手段，该方法可用于区别晶态和非晶态，鉴别晶体的品种，区

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查 省 局 提前2天通知 三合一 申请人 检查报告 5日内 检查组 赴现场 5日内组织 国家局 报送 检查报告 药审中心 检查 抽样 送交 送交 省药检所 说明： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、

检查执行主体：省局。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。 生产现场检查合格后，进行技术审评。 核查的生产工艺：申请人申报。 抽样：抽取3批样品。

申请人在申请注册同时，申请生产现场检查。 “三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。

1

江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第三章 药品注册生产现场检查

第十三条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。

第十四条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；

（二）申请人应当自

仿制药研发及注册工作流程

（第一版）

一、项目负责人职责：

1、由主管以上人员担任，负责制定仿制药申报工作计划（模版见附件），跟踪项目进度。 2、撰写申报资料4（对主要研究结果的总结与评价）。 3、汇总及审核申报资料。

4、审核现场核查时所需的文件及记录。 二、新产品、新技术研发部：

1、收集技术资料，设计试验方案，采购原辅料、包材。

2、摸索小试工艺，完成小试原始记录，原始记录内容包括：①实验目的；②工艺（处方及工艺）；③操作过程；④实验结果；⑤讨论。

3、小试工艺确认后，制备一批中试放大样品，进一步确认工艺参数；放大样品用于质量研究、结构确证及工作对照品的制备。

4、在车间连续生产三批注册批样品，同时进行工艺验证及清洁验证；样品用于稳定性研究。 5、按照CTD格式撰写有关工艺部分的申报资料，部门经理或副经理负责对申报资料进行技术审核。

6、准备现场核查所需文件及记录，收集原辅料、包材的供销合同及发票。 7、采购动态批生产所需要的原辅料及包材，为现场核查做准备。

8、按照《药品注册现场核查管理规定》准备核查现场，包括小试实验室、库房及车间现场等。 三、质量研发部：

1、收集相关质量标准，制订质量标准（草案）。

2、采购原研药；采购分析实验所

篇一：印度的长途火车上是什么样子？

印度的长途火车上是什么样子？

从孟买到加尔各答，29个小时的火车，横跨整个印度。一般没人走这条线，但我走了，而且接下来要再从加尔各答坐25个小时的火车到金奈，由北至南纵贯印度。

没来过印度的是个人都会问“为什么要来印度？”；来过印度的是个人也都会问“为什么走这种路线？”不为什么，就是喜欢这样走，任性。一个月，8座城市，7段旅行，除了两段是乘长途汽车，其余都是火车。

在印度乘火车旅行是一件很欢乐的事，每到一站，就有很多小贩在站台上兜售各种好吃的。我都要跳下去看热闹，遇到好吃的就买些。火车上也提供餐食，现点现做的那种。点餐的时候会问清楚是VEG(素食)还是NON--VEG(非素食)，因为印度有很多素食主义者。但不给勺子，当地人习惯用手。有次要了一份午餐，坐

我对面的印度人用手把米饭和汤汁拌在一起，然后抓着吃起来。我想了想，默默地从包里掏出一双筷子，在众人讶异的注视下安详地吃起来。

乘火车的印度家庭喜欢自己带饭，有一回旁边坐着一对印度夫妇。一到饭点妻子就开始张罗吃饭，在下铺铺一块餐布，从包里掏出盘子，碗，然后从密封饭盒里倒出米饭，汤，咖喱蔬菜……摆得满满的，简直就是欢乐的火车野餐啊！而丈夫坐着等一切就绪，吃完后妻子才会再起身

瑞迪是印度内生成长最成功的药企，中国企业目前连人家的尾灯都看不到。约估值19倍，55 亿美元市值。恒瑞379亿市值。

印度制药业发展规律对中国的启示（上）

本报告出自广发证券，首席分析师贺菊颖，发表于2012年10月10日。

上篇：

一、印度制药业历史：政策、国际化及创新

（一）内功修炼之路——对本国企业有利政策下不断的研发投入 （二）腾飞之翼——持续的国际化道路

（三）印度制药业现状——全球最具竞争力的仿制药研发生产体系 （四）案例研究:DR.REDDY’S LAB——20 年 1000 倍的传奇

下篇：

二、印度模式成功关键=宏观环境+路径选择

（一）印度模式成长土壤:国内宽松专利制度+国际仿制药快速发展 （二）印度制药企业合理的路径选择是成功关键 三、 对中国制药企业的启示及中国的机会 四、 看好中国具有前瞻性布局的制剂升级企业

一、 印度制药业历史:政策、国际化及创新

印度制药企业经过三十多年的发展,已成为以原料药和仿制药为核心优势的制药强国。印度目前的药品生产量占全球产量的8%,位居全球第三,销售额居全球第十四位。预计2012年印度制药业销售规模达到160亿美元,其中出口的仿制药规模超过110亿美元。

纵 观印度制药业的

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件