原辅料称量管理规程

山东省针灸医院制剂室GPP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 执行部门 题 目 原、辅料称量管理规程 审 核 审核日期 颁发数量 20 13年 02月2 0日 3 20 13年02月 01日 认证办 编 码 批 准 批准日期 生效日期 版 本 WLSMP-017 20 13年0 3月01日 20 13年0 3月15日 01 办 公 室、质 量 部、生 产 部、工 程 部、物 流 部 办公室、质量部 页 码 编 码 共2页 第 1页 WLSMP-017 原、辅料称量管理规程 一、目的

规范原辅料称量管理规程。 二、范围

本制度适用于生产使用的原辅料称量备料。 三、责任人

仓管员、领料员、质量管理员。 四、内容

1、备料、称量地点：

（1）取样车内：适用于抽样检验或需在仓库直接领用的散装物料。 （2）洁净车间称配间：生产车间领用投料称量。

2、按取样单或根据“领料单”上的数量称量物料，称量结果应在允许的误差范围内。 （1）一人称量另一人进行复称复核

（2）同一种原辅料称完后，再称另一种

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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 执行部门 题 目 原、辅料称量管理规程 审 核 审核日期 颁发数量 20 13年 02月2 0日 3 20 13年02月 01日 认证办 编 码 批 准 批准日期 生效日期 版 本 WLSMP-017 20 13年0 3月01日 20 13年0 3月15日 01 办 公 室、质 量 部、生 产 部、工 程 部、物 流 部 办公室、质量部 页 码 编 码 共2页 第 1页 WLSMP-017 原、辅料称量管理规程 一、目的

规范原辅料称量管理规程。 二、范围

本制度适用于生产使用的原辅料称量备料。 三、责任人

仓管员、领料员、质量管理员。 四、内容

1、备料、称量地点：

（1）取样车内：适用于抽样检验或需在仓库直接领用的散装物料。 （2）洁净车间称配间：生产车间领用投料称量。

2、按取样单或根据“领料单”上的数量称量物料，称量结果应在允许的误差范围内。 （1）一人称量另一人进行复称复核

（2）同一种原辅料称完后，再称另一种

原辅料称量配料岗位操作法

一、目 的：阐述原辅料称量配料过程的操作法。 二、适用范围：适用于配料人员。 三、责 任 者：配料工。 四、正 文：

1 配料区：配料必须在配料室中进行。

2 根据需要，在配料前后清洁货盘和货物的外包装，每次称量以后，用真空吸尘或湿法清除可 能散落的物料。把空包装收集到废物箱中。当一批保健品的配料结束后，配料室必须进行必要的清洁工作，以防止污染。

3 称量器具：选用合适的天平或电子磅秤，不要让称量物品的毛重超过天平、电磅秤的最大称 量范围，天平或电子磅秤的精密度应定期校正。

4 配料用具：使用一次性使用的双层塑料袋或有塑料内袋的圆桶，或瓶子作为配料的容器。配料设备(匙、勺等)必须是干净的。根据 “取样或配料容器的清洁”规定执行。

5 配料步骤： 5.1 5.2

在配料室同一时间内只能处理用于某一品种同一批号的物料，只有检查所有包装的标签，所有容器必须有“合格”标签，如果是原料同一代码的物料可以同时处理。

是限定性合格品，检查核 对品管部发出的限定性化验报告。

5.3 按领料、核收单核对所收到的容器上“合格”标签上的代码。在配料标签上(附件)写下物料 名称和代号、保健品名称。

5.4

根据领料、

文件名称 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-WL-019-00 质量管理部 原、辅料贮存期管理规程 页 码 日 期 日 期 日 期 生效日期 第1页共7页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。 三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。 四、内容： 1 定义

1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量

能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确

定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包

文件名称 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-WL-019-00 质量管理部 原、辅料贮存期管理规程 页 码 日 期 日 期 日 期 生效日期 第1页共7页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。 三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。 四、内容： 1 定义

1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量

能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确

定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包

1 目的与适用范围

建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。

适用于原辅料的取样过程

2 职责

质量保证部QA人员对本规程的实施负责。

3 内容

3.1 质量保证部QA人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。

3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，

按N +1件取样；N>300件时，按N

2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。

3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：

3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

1、目 的：建立原辅料确认操作程序和方法，采用核对和检验等措施，确认每批来料每

一包装内的原辅料为该物料，正确无误；以确保物料原包装的内容物与标示

一致性。

2. 适用范围：原辅料在进库前及投料前采用核对和检验等措施，确认每一包装内的原辅

料为该物料，以确保投料正确无误。

3.责 任 人：仓库保管人员、检验人员及车间配制人员和车间QA、QC对本规程的实施负

责。

4.操作内容：

4.1、应对进库原辅料采用核对和检验等确认操作程序和方法，确认每批来料每一包装内

的原辅料为该物料；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。

4.2、仓库保管员对进库前原辅料确认操作程序和方法：

4.2.1仓库保管员在原辅料进库前根据质量管理部门颁发最新批准合格供应商清单，确认

物料来源符合要求。

4.2.2仓库保管员在原辅料进库前应检查原辅料是否附有检验报告单(原件或复印件加盖

单位鲜章)或合格证。

4.2.3仓库保管人员应对所到物料进行检查及核对，其主要内容：

4.2.3.1进库原辅料应按物料采购合同检查核对物料名称、批号、规格、数量、供货单位、

批数相一致；

4.2.3.2应按所到物料包装上标示进行一一检查核对，检查核对物料名称、批号、规格、

生产日期、供货单

1、目的： 制定原辅料接收入库的标准操作程序。

2、范围： 所有进厂的原辅料的接收入库。

3、职责： 原辅料仓库保管员、质量管理部QA、QC、采购员等对执行本管理规程负责。

4、内容：

4.1 准备

4.1.1 采购员将到货原辅料的“订单”交给仓库保管员，仓库保管员准备好到货原辅料的“订单”。

4.1.2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板，不允许有任何其他物料。

4.1.3 仓库内到货原辅料待验货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。

4.1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在效期内。

4.1.5 关闭仓库各门，防灰尘、昆虫混入。

4.2 初验

4.2.1 检查装运原辅料的运输车是否为密封车或用布覆盖。

4.2.2 原辅料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本或订单一致，然后与进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.2.3 检查进货原辅料是否件件有外包装，不同品种的包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源(或产地)、供货单位、规格等。

4.2.4 检查进货原辅料外包装的完整性，每件的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染等。

4.2.5 必要时，可将每件原辅料放在磅秤上复

文件名称 文件编号 编制日期 原辅料储运管理规定 生效日期 版次 页码 1目的

规范公司原辅材料装卸、运输、储存和环境卫生条件，环境卫生条件，便于监督管理，保证食品安全、便于监督管理，保证食品安全、质量稳定。 2范围

适用于公司所有原辅材料的储存、装卸和运输。 3职责

3.1 采购部负责原辅材料质量协议（含运输 条款）的签订。

3.2 生产公司仓储部门负责来料外观质量检查及承运车辆卫生状况检查 。 3.3 品控部负责贮存、承运车辆装卸标准的督导落实 。 3.4 质保部负责贮存、承运车辆装卸标准的制定与监督。 4工作标准 工作标准 4.1 仓储标准

4.1.1 贮存相对温湿度根据原辅材料具体标准要求控制，如无具体储存条件要求的原辅料按低温、常特殊要求分类存放 。

a）低温原辅料 （如炼乳 ：温度 ≤15 ℃，相对湿度≤ 60% ）； b）常温原辅料 ，温度 ≤25 ℃， 相对湿度≤ 65%； c）特殊要求原辅料，按指定温湿度储存 。

4.1. 2 仓库要有良好的通风、干燥、防潮防霉、防霉、防阳光直射、防鼠的条件 ，地势较高，墙壁和库顶严密 。

4.1.3 产品不得与有毒、害异味易挥发腐蚀产品不得与有毒、害异味易挥发腐蚀产品不得与有

鲁泰环中

文件编号：LTHZ.G01-WJ-013

山东鲁泰环中制药有限公司企业标准

题目：原辅料质量标准及检验编号： LTHZ.G01-WJ-013 版号: 第三版 操作规程的编制规程 制定人： 批准人： 颁发部门：综合办 目的

建立原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程，确保标准及检验操作规程的编制规范化、标准化。 范围

适用于本公司所有原辅料质量标准及检验操作规程的编制。 职责

原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程的起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。 内容 1 标准依据

1.1 依据现行法定药品标准:《中华人民共和国药典》（2005年版）、部颁药品标准、药品注册标准； 1.2 食品标准：国家标准或行业标准；

1.3 根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量评估情况，确定需要增加的质量控制项目。 2 基本内容

2.1 原辅料名称（编号）； 2.2 法定标准及检查方法；

2.3 企业内控标准及检查方法（要高于法定标准）；

2.4 取样规定：包括工具、容器、数量、地点、取样时观察的外观特征等（注明取样SOP 编号）；

2.5外包装要求； 2.6贮存条件和注意事项； 2.7贮存期限； 第 1 页 共 1 页 审核人：