药物分析第8版

第二章 药典概况

一、 单选题 1. 鉴别是

A、判断药物的纯度 B、判断已知药物的真伪 C、判断药物的均一性

D、判断药物的有效性 E、确证未知药物 2.、杂质检查一般

A、为限度检查 B、为含量检查 C、检查最低量 D、检查最大允许量 E、用于原料药检查 3、检验记录作为实验的第一手资料

A、应保存一年 B、应妥善保存，以备查 C、待检验报告发出后可销毁

D、待复合无误后可自行处理 E、在必要时应作适当修改 4.、“药品检验报告书”必须有

A、送检人签名和送检日期 B、检验者、送检者签名 C、送检单位公章

D、应有详细的实验记录 E、检验者、复合者签名和检验单位公章 5、中国药典主要由哪几部分内容组成

A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、凡例、正文、附录

D、前言、正文、附录 E、鉴别、检查、含量测定

6.、对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解 释的属药典哪一部分内容

A、附录 B、凡例 C、制剂通则 D、正文 E、一般试验 7、日本药局方与USP的正文内容均不包括

A、作用与用途 B、性状 C、参考标准 D、贮藏 E

第三次作业（第8章—第13章）

一、 单选题（共14题，每题1分，共14分，在正确的答案上打“√”或在括号内填上正确的答

案编号）

1、异烟肼加氨制硝酸银试液即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上形成银镜。这是由于其分子结构

中有（ A ） A、 酰肼基 B、 吡啶环 C、 叔胺氮 D、 共轭系统 E、 酰胺基

2、硫酸阿托品中检查茛菪碱是利用了两者的（ D ）

A、 碱性差异

B、 对光选择吸收性质差异 C、 溶解度差异

D、 旋光性质的差异 E、 吸附性质差异

3、水解后有重氮化偶合反应（ B ）

A、盐酸氯丙嗪 B、氯氮卓 C、奋乃静 D、硫酸奎宁

E、氢溴酸东莨菪碱

4、中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（ E ）

A、重量差异检查 B、主药含量测定 C、热原试验

D、含量均匀度检查 E、崩解时限检查

5、中国药典测定维生素E含量的方法为（ C ）

A、碘量法 B、高效液相色谱法 C、气相色谱法

D、荧光分光光度法 E、紫外分光光度法

6、注

第十四 章 药物制剂分析

一、药物制成制剂的目的

1. 为了保证药物用法和用量的准确； 2. 为了增强药物的稳定性； 3. 为了药物使用、贮存和运输的方便；

4. 为了延长药物的生物利用度；

5. 为了降低药物的毒性和副作用。

中国药典（2005年版）二部

片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂

膜剂 酊剂

栓剂

注射剂 眼膏剂

滴丸剂

软膏剂 气雾剂

糖浆剂

茶剂 乳剂

混悬剂

口服溶液剂（口服剂）

颗粒剂

二、制剂分析

（一） 定义

利用物理、化学或生物测定方法对 不同剂型的药物进行检验分析，以确定 其是否符合质量标准的规定。

符合 质量 标准 的原 料药

附加剂

不 同 制 剂

第一节

原料药

药物制剂分析的特点

药物的理化性质 鉴别

一、制剂分析的复杂性

制剂检验：

检查 含量测定

①理化性质

②附加剂种类,对测定是否有干 扰，干扰程度如何，如何防止或 消除干扰 考虑

③含量多少，对于含量低的制剂， 应选择更灵敏的方法来测定

④剂型（脂质体，微球，骨架型 制剂）

二

分析项目和要求不完全相同

1.鉴别

制剂选用的鉴别试验，一般和原料药相同， 如果附加成分有干扰，应排除干扰后再进 行鉴 别，如果排除不了，则不能使用。 如：阿司匹林原料药（FeCl3反应、水解反 应、IR) 阿司匹林片（ FeCl3反应、水解反应）

2.杂质

《体内药物分析》第08章在线测试

第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）

1、手性药物的分子结构中含有n个手性中心，将产生2n个立体异构体，其中有（B）个对映体，余者为非对映体。 A、2n B、2n-1 C、3n-1 D、4n-1

2、合成的手性药物中仅有10％以上的手性药物是以(A )对映体给药。 A、单个 B、多个 C、非 D、多个非

3、手性药物的药物动力学差异取决于药物立体异构体与(B )之间的相互作用 A、生物大分子 B、手性生物大分子 C、非手性生物大分子 D、生物高分子

4、造成药物对映体生物活性不同的主要原因是手性药物分子与（D ）有差异。 A、手性药物的作用 B、生物大分子的结合 C、药物立体异构体的作用 D、受体结合部位

5、体内手性药物测定的方法中最常用的是 C A、超临界流体色谱法 B、高效毛细管电泳法 C、手性色谱法 D、免疫测定法

第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分）

1、体内手性药物的手性薄层色谱法可分为（ AC B、间接法

C、手性流动相法 D、直接法

2、体内手性药物的手性高效液相色谱法可分为（ CD） A

《体内药物分析》第04章在线测试

第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）

1、比色法虽具有快速简便、对仪器要求不高等特点。但灵敏度不高， B

A、只能测定出10ug/ml浓度以上的样品 B、只能测定出1ug/ml浓度以上的样品 C、只能测定出5ug/ml浓度以上的样品 D、只能测定出0.1ug/ml浓度以上的样品

2、紫外分光光度灵敏度较比色法的高，适用于对紫外有吸收的药物，但用于测定含药物浓度低的样品时受到一定的限制，主要是因为( )。故该法在体内药物分析中也受到灵敏度和专一性的限制。 D

A、受到体液中蛋白质杂质的干扰和影响 B、受到体液中氨基酸杂质的干扰和影响 C、受到体液中糖类杂质的干扰和影响 D、受到体液中内源性杂质的干扰和影响

3、紫外分光光度灵敏度较比色法的高，适用于对紫外有吸收的药物，但用于测定含药物浓度低的样品时受到一定的限制，主要是因为受到体液中内源性杂质的干扰和影响。故该法在体内药物分析中也受到A选项

A、灵敏度和专一性的限制 B、准确度的限制 C、精密度的限制 D、回收率的限制

4、荧光分光光度法的灵敏度可达 B A、1g/ml B、1pg/ml C、1ng/ml D、

第一章 药物分析与药品质量标准

一、基本要求

1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容

本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念

药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合

《药物分析》复习要点 2015/1/4

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Chap.00 绪论

1、药物和药品两个概念的辨别

药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

◆药品（medical products），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

●药物和药品是不同的，药物经过制备加工得到药品。药物比药品表达更广的内涵。

2、药物分析是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学（定义），是研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学（性质）。 （了解）药物分析的任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理（质量可控），（完成药品质量监督工作，）为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。

●方法特点：灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 ◆可能考！！（重要）常见的分析测定手段中

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是

A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是

A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是

A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐 2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是

A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐

第2、3章 药物的鉴别与杂质检查 一、练习思考题

1. 药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2．什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3．如何利用色谱法来鉴别药物？

4．什么叫鉴别反应的空白试验和对照试验？其意义何在？ 5．试述杂质检查的意义、来源？

6．什么叫限度检查？杂质限量如何计算？

7．何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？

8．试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。 9．什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？

10．氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问： （1）应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？ 二、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是 （ ） A. 鉴别反应完成需要一定时间 B. 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C. 鉴别反应需要有一定的专属性 D. 鉴别反应需在一定条件下进行 E.

假设分析(what-if):又叫敏感分析，在财务管理等与数据有分析相关的领域，运用极多。 主要运算方式：基于现有的计算模型，对影响结果的因素进行测试与分析。

1.报价折扣 某公司对承包某个工程进行报价计算，客户要在最后的报价上做部分折扣。 现公司最后的报价是:987200元 计算公式： =987200*G12 折扣 1.0% 1.1% 1.2% 1.3% 1.4% 1.5% 1.6% 9872 9872 10859.2 11846.4 12833.6 13820.8 14808 15795.2 0.01

折扣 9872

1.0% 9872

1.1% 10859.2

1.2% 11846.4

1.3% 12833.6

1.4% 13820.8

1.5% 14808

假设分析（what-if）:又叫敏感分析，在财务管理等与数据有分析相关的领域，运用极多。主要运算方式：基于现有的计算模型，对影响结果的因素进行测试与分析。

1.报价折扣

某公司对承包某个工程进行报价计算，客户要在最后的报价上做部分折扣。

现公司最后的报价是:987200元计算公式：=987200*G120.01

2.示例2(九九乘法表)---双变量影响 ×=0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1