中药饮片采购管理制度和工作规范

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积玉桥街社区卫生服务中心中药采购制度

为加强本院中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一、采购中药饮片，必须坚持药品质量第一的原则，确保中药饮片质量。 二、中药采购员负责中药饮片的采购工作。中药饮片采购人员必须具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 三、采购中药饮片，由采购员依据本单位临床用药情况制定采购计划，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存。 五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议”，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 六、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。 七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应

中药饮片采购管理工作规范

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管

理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会

中药饮片采购管理工作规范

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管

理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会

中药饮片采购制度

一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

二、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

三、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP 证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品为合法、质量合格的药品。

六、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、中药饮片的购进坚持“按需进

中药饮片处方审核调配核

对管理制度

The document was prepared on January 2, 2021

1、中药饮片处方审核

（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。

(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

2、中药饮片调配

（1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

（2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；

（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药；

(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％；

（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；

（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。

3、中药饮片核对

（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物

中药饮片处方审核调配核

对管理制度

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1、中药饮片处方审核

（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。

(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

2、中药饮片调配

（1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

（2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；

（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药；

(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％；

（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；

（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。

3、中药饮片核对

（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物

中药饮片处方调剂制度和操作规范

中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。

一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：

1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。

2、药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意。

3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。

4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药” （指处方中2-3 味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。

5、处方中药物是否有缺位等。

二、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。

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三、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；

标题中药饮片养护制度 Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages2 生效日期 Effective Date2013-09-27 修订日期 Revised Date 起草者 DrafterPharmacy Department 审批者 Approver Policy Committee 定义 Definition

中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs

根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容 Content

1 人员资质要求及职责

1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。

1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神

新疆药都药业有限公司GMP管理文件

药品生产质量管理文件

厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日 实施日期：2011年03月10日

新疆药都药业有限公司

第 1 页 共 59 页

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一、厂区环境 （一）法定依据 应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

① 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

② 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③ 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范。

① 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

② 第十条：“厂房

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厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日 实施日期：2011年03月10日

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一、厂区环境 （一）法定依据 应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

① 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

② 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③ 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范。

① 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

② 第十条：“厂房