洁净区传递窗要求

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传递窗技术要求

标签:文库时间:2025-02-16
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传递窗技术要求:

洁净传递窗(4台)

通道尺寸(mm):500*500*500(宽高深) 外形尺寸(mm):750*1300*570 (宽高深) 材质:全不锈钢304材质;

拉手:进口拉手日本TAKIGEN品牌;电子联锁; 过滤效率:≥99.99%(@≥0.3um) ; 风速(m/s) :≥0.3 ; 洁净度:ISO5级(100级)

传递窗门板玻璃:无色透明钢化玻璃 紫外灯内嵌式 电源 :AC220

吹淋传递窗(3台落地)

通道尺寸(mm):800*800*1200(宽高深) 外形尺寸(mm)980*1600*1270 (宽高深)

由于房门宽度只有780 mm,所以应散件到现场安装

通道与地面成30°角,便于小车进出 材质:全不锈钢304材质;

拉手:进口拉手日本TAKIGEN品牌;电子联锁;吹淋时间设定,到时间自动停止风机吹淋

过滤效率:≥99.99%(@≥0.3um) ; 风速(m/s) :≥20; 洁净度:ISO5级(100级)

传递窗门板玻璃:无色透明钢化玻璃 紫外灯内嵌式 电源 :AC220

UV传递窗表面消毒效果验证 附件

标签:文库时间:2025-02-16
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编号No:PQP-15XX-1.0

测试号Test # 5.1 目的Objective: 确认紫外传递窗的辐照强度Verify UV intensity 测试方法Test Method: 1. 开启紫外灯5分钟后。 附件A 传递窗ID:______________ 测试名称: 紫外辐照强度 UV intensity 参照Reference: SOP WI-BTC-EQU-017 2. 使用中心波长为253.7nm的紫外辐照计,在紫外传递窗内水平面测量其照度值,按下图设置测量点,记录测量值,找出最低照度值点。 SPF区域 1 3 5 4 2 走廊(非SPF区域) 所需设备和物料Equipments and materials needed: 紫外辐照计ID:_________,型号:_________, 计量有效期至:_________。 可接受标准Acceptance Criteri

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

标签:文库时间:2025-02-16
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第 1 页 共 5 页 编码:TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的:验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染,有效地保证药品质量。

二、验证范围:本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责: 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

进出洁净区更衣规程

标签:文库时间:2025-02-16
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进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程

目的:建立进入洁净区人员标准更衣规程,防止污染和交叉污染。 范围:适用于进出洁净区的操作人员,及其相关人员的更衣。

责任:洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责,QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容:

1、进入大厅,将携带物品(雨具等)存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋:坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中,跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣:脱下外衣,换上工作服,摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行:

卷起袖管,用流动纯化水湿润双手,2-5ml皂液,双手揉擦直至产生很多泡沫,清洁每一手指和手指之间,除去手掌心中的油脂,剔除指甲污秽,用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌,仔细检查手的各部位,并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥(自动烘干)

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服,按从下到上的顺序更换洁净服,带洁净帽、口罩,将衣袖口扎紧,扣好领口,头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒

手消毒按以下程序进行:

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5-10ml消毒液。

洁净区尘埃粒子检验标准

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洁净区尘埃粒子检验标准

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洁净区尘埃粒子检验标准

中国 3000 万经理人首选培训网站

4、将各测得值作如下计算: A=(C 1+C2+…+CN)/N 式中:A—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。 CI —某一采样点的尘埃粒子数(每立方米) 。 N—某一采样点上的采样次数。 M=(A1+A2+…+AL )/L 式中:M—平均尘埃粒子数,即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米) 。 AL—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。 L—某一洁净区(室)内的总采样点数。 标准误差:SE={[(A1—M)2+(A2—M

)2+…+(Ai—M)2]/L(L—1)}1/2 式中:SE—平均值均值的标准误差(每立方米) 。 置信上限:UCL=M+ t×SE 式中:UCL—平均值勤均值的 95%置信上限(每平方米)

t —95%置信上限的 t 分布系数。5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数,每个采样点的平均 尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限,即 AI≤级别界限。 6、所有记录完成后,交中心化验室主任签名后,由质保室作出环境评价,以便采样 取措施。

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洁净区尘埃粒子检验标

(06)洁净区卫生管理规程

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洁净区卫生管理规程 第 1 页 共 4 页 GB-WG-YS-00-006-X00

洁净区卫生管理规程 编号:GB-WG-YS-00-006-X00 制订人: 审核人: 日期: 日期: 日期: 日期: 颁发部门: 办公室 年 月 日 年 月 日 颁发日期: 年 月 日 年 月 日 生效日期: 年 月 日 年 月 日 分发部门: 研发生产部、质量技术部、 各生产车间 质量管理部门审核人: 批准人: 制定部门: 研发生产部

1. 目的:建立洁净区个人、环境卫生管理规程。 2. 范围:适用于洁净区卫生管理。 3. 责任:洁净区操作人员及管理人员。 4. 内容: 4.1. 人员清洁卫生 4.1.1. D级洁净区

4.1.1.1. 所有进入生产区的人员都要接受卫生要求的培训,洁净室(区)仅限于该区域生

产操作人员和经批准人员进入;

4.1.1.2. 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次,建立健康档案; 4.1.1.3. 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作; 4.1.1.4. 经常洗澡、理发、刮胡须、

浅析洁净区工程控制

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浅析洁净区工程控制

天津国际工程建设监理公司 王仲民 冯彬 武晓宇

一、工程概述:

天津市医科大学总医院医学中心工程坐落在本市鞍山道北侧原总医院院内。建筑物地下一层,地上十六层,局部十九层,建筑物一至三层平面形状呈矩形,长89.1m,宽53.65m,四层以上面向鞍山道一侧缩成半圆形,圆弧半径46.177m,建筑物檐高77.3m,总高度87.9m,总建筑面积59796m2 ,其中手术室面积:4923.36m2

总医院医学中心工程的设备先进,功能齐全,是集医疗、科研、教学、疗养多种用途集一身的高级综合医用大楼。该大楼手术区是较现阶段领先的一个部位,洁净设计理念先进,是该工程的核心部分。

二、工程特点及难点:

1、 手术区根据使用功能和要求,设有Ⅰ级手术室两间(空气洁净度级别:手术区100级,周遍区1000级,其中含一间防辐射手术室),Ⅲ级手术室十四间(空气洁净度级别:手术区10000级,周遍区100000级,其中含一间防辐射手术室)及洁净走廊和辅助用房。由于洁净要求高,所使用的装饰材料必须具有防霉、防腐、抗菌、易清洁等特点,对材料的进场验收、检查和施工质量控制是非常重要的关键环节。

2、 工艺流程、管线布臵及净化空调系

最新洁净区基础知识

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精品文档

精品文档洁净区基础知识

洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入,产生和滞留的功能,其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。

空气洁净度:是指环境中空气含尘(微粒)量多少的程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。

悬浮粒子:可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm-1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子。

菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落,简称CFU。

Air lock(缓冲间)的作用

控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。

为什么要净化空气?

我们所生活的环境中,可以说微生物是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有的对人有益,有的有害,有的无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中的各种微生物加以区别对待,为保证药品的安全有效,需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

精品文档

大量临床资料表明,注射剂(尤其是静脉注射剂)

洁净区清洁标准操作规程

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洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围: 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁,直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围:用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后,进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围:用纯化水擦洗室内所有部位,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后,进行大清洁消毒1次,包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况,决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期,提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作,将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中,倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍,提起,折叠拧至半干,然后将半干丝光毛巾平整开,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

(下同)。

6.5然后

洁净区微生物知识培训

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洁净区微生物基础知识讲解

微生物培训

洁净区微生物基础知识讲解

《药品生产质量管理规范》附录中明确 药品生产质量管理规范》 规定: 规定:洁净室区内的人员数量应严格 控制。其工作人员(包括维修、 控制。其工作人员(包括维修、辅助 人员)应定期进行卫生和微生物学 卫生和微生物学基 人员)应定期进行卫生和微生物学基 础知识、 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核;对进入洁净室区的临时外来人员 应进行指导和监督。 应进行指导和监督。

洁净区微生物基础知识讲解

医药工业洁净室( 医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生 物为环境控制对象。 物为环境控制对象。 二者相比, 二者相比,微生物更难以控制 存在范围广。 1、存在范围广。 生长速度快。 2、生长速度快。 生存能力强。 3、生存能力强。

洁净区微生物基础知识讲解

微生物是什么? 微生物是什么?一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。 小生物。 形体微小、 形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 低等生物。 是生物的一大类,形体微小、 是生物的一大类,形体微小、构 造简单、繁殖迅速, 造简单、繁殖迅速,广泛分布在 自然界中, 自然界中,是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放