gmp药品生产质量管理规范最新版
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则
第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、
HCV),为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员
第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液
《药品生产质量管理规范(2011年修订)》GMP
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
化妆品生产质量管理规范【最新版】
化妆品生产质量管理规范
第一章总则
第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》及相关规定,制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则,化妆品注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动,诚信自律,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员
第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构,明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置,履行质量保证和质量控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设,不断提高员工质量意识及履行职责能力,鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人(或者主要负责人,下同)是化妆品生产质量管理的首要
2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
2010GMP,最终稿
药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
2010GMP,最终稿
电子版目录
第一章 总则.................................................................................................................1
第二章 质量管理.........................................................................................................1
第一节 原则.............................................................................................................................1
第二节 质量保证...........................................................................................................
In-qzyu《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程
、
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① 我们‖打〖败〗了敌人。
②我们‖〔把敌人〕打〖败〗了。
百度文库专用
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程
企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查(省药品认证管理中心) 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知
不符合规定 审 批 不符合规定 公示(国家局) 制 证
送达申请人 发 证 注:办理时限6个月 核发《药品生产许可证》工作流程
企业申请
形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定
审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 制 证 发 证
送达申请人 注:办理时限28个工作日 药品委托生产审批工作流程
企业申请
形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 药品检验(省药品检验所) 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 印制批
新版《药品经营质量管理规范》解读(154920)
新版《药品经营质量管理规范》解读
药品是关系人民生命健康的特殊商品,药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ,GSP),其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP,我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看
一、规范制定的背景和过程
(一)我国药品流通行业取得的成绩
改革开放以来,我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制,行业获得了长足发展,药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立,药品供应保障能力明显提升,多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展,应对重大疫情和自然灾害,满足人民群众日常用药需求,增加就业等做出了重要贡献;
1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强
截至2011年底,全国共有药品批发企业1.39万家;药品零售连锁企业2607家,下辖门店14.67万个;零售单体药店27.71万个;零售药店门
最新版GMP
新版GMP题库
一、填空题
1.纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案:(不脱落纤维的疏水性除菌滤器)
2.纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯(膜)在更换前、后应进行_______ ,以证明滤芯
(滤膜)在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案:完整性测试
3.我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案:起泡点试验法
4.纯化水储存、分配系统采用_______,阀片(白色)材料为_______。 答案:隔膜阀、聚四氟乙烯
5.我公司纯化水分配系统采用_______消毒,注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案:巴氏消毒法(80℃,2 hour)、过热水灭菌法(121℃,20min) 6.洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案:风量罩(直接法)、风速计*送风面积(间接法)
7.中国药典规定:纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制
定的警戒限为不得过:_______。 答案:100 cfu/ ml、15cfu/ ml。
8.干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置。答案:(空气过滤器;防止空气倒流)
9.每一包
2010版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品
附录1:无菌药品
第一章 范围
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。
第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则
第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。
第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。
第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁
药品生产质量管理规范 (2010年版)
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药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品
药品生产质量管理规范2010-06-18
药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
2010-06-18
电子版目录
第一章 总则 ....................................................... 1 第二章 质量管理 ................................................... 1
第一节 原则 .............................................................. 1
第二节 质量保证 .......................................................... 1 第三节 质量控制 .......................................................... 2 第四节 质量风险管理 ...................................................... 2
第三章 机构与人员 ................................................. 3
第一节 原则 ............