欧盟药品监管机构

欧盟药品监管体系介绍

欧盟药品监管体系

欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成：

第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)， 由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。

第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。

第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按

津臣医药GSP文件体系 422 重庆市津臣医药有限公司药品电子监管操作规程 1目的 文 件 编 号：Q/JC－WI－20 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 2014年5月1日 页 次： 1-4 为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规程 2范围 适用于本公司电子监管工作的特殊药品、血液制品、中药注射剂、基本药物的药品管理 3责任 质量管理部、储运部、采购部。 1、验收员：验收购进的电子监管的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责《入网药品目录》中所列药品入库数据的采集工作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监

广州市食品药品监督管理局文件 穗食药监安?2012?33号

关于明确药品GMP认证及药品监管

相关问题的通知

各药品生产企业：

为进一步加强我市药品生产监管，确保我市药品生产质量，根据《药品管理法》、国家局及省局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》等有关规定，针对企业在执行药品GMP认证、生产工艺或处方变更等方面普遍反映的存在问题，现通知如下：

一、关于药品GMP认证申报的有关问题

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（一）对于2011年3月1日前已取得药品生产许可、属省级认证范围的企业/车间/剂型，企业应申请新版GMP认证。

（二）为加强对新建企业及新建车间实施新版GMP工作的指导，省局不再执行生产许可与认证同步进行的政策，企业需取得生产许可后，再申请GMP认证。

（三）对于新建企业及车间，如涉及生产地址变更、需要办理药品注册补充申请的，企业须取得相关补充申请批件。

二、关于生产工艺处方变更的有关问题

企业变更原注册申报工艺处方的，应严格参照药品注册的有关要求，进行充分的研究验证。

（一）注射剂及基本药物品种。参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的有关要求，对于注射剂及基本药物变更

金融机构主要监管指标

一、 偿付能力指标

1、 资本充足率=（资本-扣除项）/（风险加权资产+12.5倍市场风险资本）*100%

=(核心资本+附属资本-贷款损失准备未提足部分-入股联社资金)/（风险加权资产+12.5倍市场风险资本）*100% 2、核心资本充足率=（核心资本-核心资本扣除项）/风险加权资产+12.5倍市场风险资本）*100%

=（(核心资本-贷款损失准备未提足部分-入股联社资金*50%)/（风险加权资产+12.5倍市场风险资本）*100% 注：核心资本=所有者权益合计数(包括当期损益)

贷款损失未提足部分=应提贷款损失准备-已提贷款损失准备 应提的贷款损失准备=关注类贷款*2%+次级类贷款*25%+可疑类贷款*50%+损失类贷款*100%

加权风险资产=金融机构的债权+贷款风险资产+其他资产-资本扣减项

对金融机构的债权=对商业银行债权*20%+对其他金融机构债权*100%

对商业银行的债权=存放其他同业款项+存出保证金

对其他金融机构的债权=存放联社款项-联行存放款项+拨付营运资金+调出调剂资金+入股联社资金+拆放银行业

贷款风险资产=个人住房抵押贷款(抵

单元一 药品监督管理机构

习题演练 【例题-配伍选择题】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门

D.商务管理部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是：

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：

【例题-配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.负责食品药品安全事故应急体系建设 1.国家药品监督管理部门负责：

2.国家卫生行政部门负责

3.国家发展和改革宏观调控部门负责：

考点回顾

考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014

（1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定国食药稽查制度并组织实施。 施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （4）指导地方食品药品监督管理工作。 地方 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区食品药品安全负总责。 监总局 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定

药品电子监管码赋码特点分析

药品电子监管码（Drug electronic supervision code），是针对药品在生产及市场流通过程中各个状态的监管，建立起可实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护生产商及消费者的合法权益。

2010年4月，国内所有药品实施执行电子监管，即所有药品都必须赋予药品电子监管码。目前电子监管码从16位升级到20位，新一代电子监管码喷码设备，喷码药监管码清晰美观，扫描率高。其中德国阿诺捷药品电子监管码喷码设备以稳定性好、效果稳定、使用寿命长、故障率低得到众多用户的好评。

以下是阿诺捷喷码机-药品电子监管码赋码设备的介绍

一、大张走纸可选用 PC-686 HP个性化印刷喷码系统

系统有着模块化，个性化设计,为客户的定制节省成本

HP热发泡技术，高速、高效、品质一流，最高分辩率：600×600DPI 支持一维条码和二维条码，药品电子监管码 数据安全，保密性高

支持多种墨水，适用不同纸张，绿色环保，无污染 支持一维条码和二维条码,维护简单,成本低廉

覆膜后，可以UV药品电子监管码喷码设备

使用UV油墨，专业进口喷印UV喷码机墨水，

中国药品电子监管码具体介绍

什么是药品电子监管码

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）

中国药品电子监管码标识样本：

电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消

保险经纪机构监管规定

修订

Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

保险经纪机构监管规定（2015年修订）

发布时间：2015-12-03?

(2009年9月25日中国保险监督管理委员会令2009年第6号发布根据2013年4月27日中国保险监督管理委员会令2013年第6号《关于修改〈保险经纪机构监管规定〉的决定》第一次修订根据2015年10月19日中国保险监督管理委员会令2015年第3号《关于修改<保险公司设立境外保险类机构管理办法>等八部规章的决定》第二次修订)

第一章总则

第一条为了规范保险经纪机构的经营行为，保护被保险人的合法权益，维护市场秩序，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）等法律、行政法规，制定本规定。

第二条本规定所称保险经纪机构是指基于投保人的利益，为投保人与保险公司订立保险合同提供中介服务，并按约定收取佣金的机构，包括保险经纪公司及其分支机构。

在中华人民共和国境内设立保险经纪公司，应当符合（以下简称中国保监会）规定的资格条件，取得经营保险经纪业务许可证（以下简称许可证）。

第三条保险经纪机构应当遵守法律、行政法规和中国保监会有

当前食品药品监管工作调研报告

食品药品监督管理部门作为行政执法的政府职能部门，肩负着党和政府赋予的历史使命，承担着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。要实现这个工作目标，关键在人。因此，食品药品监管部门，强化自身建设，建设和谐药监，成为当前基层药监部门的重要工作。

存在的问题

作为一个新组建的部门，县局自组建以来，食品药品监管工作有了长足进步，但是仍有许多问题阻碍着食品药品监管事业的发展，主要表现在五重五轻：

重检查轻管理。主要表现为，热衷于开展各种专项检查活动，忽视加强单位管理制度建设，以建立长效机制，难免头痛医头，脚痛医脚，顾此失彼。

重监督轻服务。主要表现为，注重对违反行为的查处，忽视帮助企业查找原因，制定改进措施，服务地方经济建设和社会发展不积极，工作不主动。

重任务轻创新。主要表现为，机械地完成上级安排的工作和下达的任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全形势需要。

重改善轻发展。主要表现为，将可用资金用于办公条件改善和职工生活条件改善，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适保障食品药品安全形势需要。

重业务工作，轻作风建设。主要表现为，对于各项业务工作，抓得较紧，忽

　　2021年全局食品药品安全监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导，坚持“稳中求进”工作总基调，坚持促改革、防风险、守底线、生，严格落实“四个最严”要求，严格监管食品生产经营和药品经营，巩固省级食品安全先进县创建成果，继续提高食品药品安全治理能力和保障水平，推动食品药品产业更高质量发展，不断增强人民群众安全感、获得感、幸福感。

　　一、提高重视程度，继续深化食品药品安全管理改革，完善治理体系

　　（一）加强综合协调机构建设。继续推动县、镇级食品药品安全委员会（以下简称食药安委）及其办公室建设；强化各级食药安委办综合协调、政策研究、督导落实、评议考核等职能，落实完善专题会议和信息共享、风险会商、通报等制度。

　　（二）完善监管队伍建设。完成综合检验检测中心建设改造；继续推进镇、街道食品药品监管站所建设，大力开展监管执法和专业技术人员培训；推进监管重心下移、力量下沉。

　　（三）完善网格化管理体系。各市场监管所协助镇街政法部门开展网格员培训、考核和管理；承担镇街食药安办工作的市场监管所积极协调镇街政法部门，发挥网格员在食品药品安全政策宣传、隐患排查、