医用耗材二级库管理

医用耗材管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案??《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准??装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告

二级库管理系统在介入室高值耗材管理中的

流程设计

介入诊疗广泛应用于临床各个领域，人们越来越重视介入诊疗耗材的使用和管理，卫生部对全国高值医用耗材实行集中采购，足以证明这类耗材在医院管理工作中的重要性。如何提高介入耗材管理的合理性和科学性，减少库存占用，减少库存量和运营成本，优化管理流程，满足临床急需，已成为导管室管理的一个重要组成部分。我科结合自身特点，依托医院计算机收费管理网络平台对介入耗材的购进、验收、入库、使用、收费、出库等方面的规范管理的流程做如下设计：

一、 零库存后心血管介入耗材的购进流程

对购入耗材的管理，制定了完善的管理制度：详见设备科（我科只需按规定验收，具体的审核由设备科做，可先由设备科给我科提供审核合格的商家的清单，清单内存在的商家的材料准入库。） 二、零库存后心血管介入耗材验收入库流程

由于耗材实行零库存管理以及介入耗材的特殊性，医院对心导管室实行二级库管理，即医院对心导管室耗材的管理实行追踪验收

制度，由经营企业按照医疗设备科管理备案要求及时备货至心导管室，办公室护士清点后预入心导管室材料库，验收耗材时要求：耗材的内外包装完好，包装上应.注明厂家、注册证号、生产日期、批号、消毒日期或有效期，进口产品必须有中文标识

一、医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导

For personal use only in study and research; not for commercial use

高值医用耗材管理制度

为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员

会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统

一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严

格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的

产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗

医用耗材库房储存管理制度

一、库房室内外不能有污染源和积水。

二、医疗耗材的采购的原则：在有效期内和医院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运输时间，提前一段时间向采购部门或上级发出最少库存数量预警报告。

三、医疗耗材入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度。没有送货发票、包装不整洁或者破损、与送货发票不符的物品应向上级反映，并放待检区等候上级处理结果；核对清楚的医疗耗材在待验区等候检验科检验合格方能入库。

四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的整齐和干净。码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码。

五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领料，必须注明什么厂家、 药品名称、规格、数量。库房凭领料单出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双反确认无误在领料单和出库单上签字。 六、科室退医疗耗材，应出具相应的开有退货原因的退货单，科室连同物品和退货单一并交予库房，库房根据退货单进行分类堆放。 七、退回库房和库房过期医疗耗材。根据医院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。

八、库房医疗耗材的每一步管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰。

精心打造

药品及医用耗材采购管理制度

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领

未来- 1 -

精心打造

发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、

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医用耗材购销协议

编号：

甲方：XXX医院 乙方：XXX公司

根据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》以及《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引》及其他有关法律、法规的规定，为确保医用耗材购销的顺利进行，明确购销双方的权利和义务，达成本协议。 第一条 协议货物和协议期限

购销医用耗材的名称、品种、规格、型号、材质、功能、购销价格等见本协议的采购医用耗材明细表，购销量视甲方需求量而定，以每次订货单为准。

协议期限：2018年X月X日至2019年X月X日 第二条 质量标准

1、乙方向甲方供应的医用耗材必须符合国家的质量标准和有关要求。 2、乙方供应的全部医用耗材应按国家标准保护措施进行包装、储存、运输，以防止医用耗材在配送过程中损坏或变质，确保医用耗材安全无损运抵交货地点。

3、乙方必须提供其与购销有关的证明文件，包括所提供的医用耗材的医疗器械注册证或第一类产品备案凭证、注册产品标准、经营许可证，以及检验报告等相关文件，如非生产厂家，需提供销售授权文件。 第三条 订货与交货

1、本协议签订后，甲方应在协议有效期内向乙方订购明细表内包含的耗材，乙方应按本协议约定及具体订单中的要求及时、足量供应医用耗材。

2、乙方收到订单后应

南京市政府办医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于我市所有政府办医疗卫生机构。南京市卫生局基本药物制度与药事指导处为全市医疗卫生机构医用耗材集中采购工作监督管理部门，南京市药品集中采购托管中心为全市医用耗材集中采购具体工作机构，各区卫生行政部门要明确相应的医用耗材集中采购监管科室和工作机构。

第三条 本办法所称医用耗材是指政府办医疗卫生机构按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有一次性使用高值、低值医用耗材（包含一次性材料、医疗器械，植入介入性材料，影像胶片及材料，检验试剂及材料，“消”字号消毒材料等）。

第二章 组织机构

第四条 二级及二级以上医疗卫生机构应当设立医用耗材监

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管理委员会，其他医疗卫生机构应成立医用耗材管理组。医疗卫生机构负责人任医用耗材监管委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材临床合理使用第一责任人；医

医用耗材（试剂、耗材）采购合同

合同编号：

甲方（买方）： 签订地点： 呼和浩特市黄合少南地 乙方（卖方）： 签订时间： 年 月 日

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条 药品品种、数量、价格

1．采购医用耗材（试剂）品种和数量：甲方向乙方所采购的医用耗材（试剂）品种、剂型、规格、数量等详见医用耗材（试剂）采购清单 （附件一），合计：品种为 多个，签约金额为 元，大写 。

2．医用耗材（试剂）的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标医用耗材（试剂）价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格（原则上按中标供货价格同比例调整）。

第二条 质量标准

乙方交付

xxxxxx设备和耗材 采购管理实施办法

为进一步规范我院医疗设备和医用耗材采购行为，引入竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据国家卫生部《医疗卫生机构仪器设备、医用耗材管理办法》、财政部《事业单位国有资产管理暂行办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法。

一、指导原则

（一）公平公正，公开透明； （二）遵纪守法，诚实信用； （三）满足实用，兼顾先进； （四）保证质量，价格合理。 二、组织机构

（一）成立医疗设备医用耗材采购领导小组 组长：院长

成员：院委会其他班子成员 工作职责：

1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备医用耗材采购政策，指导、监督、检查工作开展；

2、论证、审批采购申请； 3、审核采购执行结果。

（二）设立医疗设备医用耗材管理科（设备科）

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工作职责：

1、负责全院医疗设备医用耗材的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行；

2、负责各科室医疗设备医用耗材采购申请的汇总、上报，并根据申请表进行可行性分析、提供相关设备信息、价格以及综合采购意见，供采购领导组作为论证审批参考；

3、负责医疗设备医用耗材采购申请的政府审批流程的