GCP问答

目 录 一、总 论(全体)―――――――――――――――1 二、伦理委员会(医生、护士、药房)―――――――7 三、知情同意(医生、护士、药房)――――――――8 四、试验药物的管理(药房、护士、医生)―――――9 五、试验方案的设计(医生、护士) ―――――――11 六、CRF(医生、护士) ―――――――――――――15 七、不良反应和不良事件(医生、护士)――――――16 八、质量监控(医生、护士)―――――――――――19 九、SOP(全体) ――――――――――――――――21 十、文件管理(档案管理员、医生、护士)―――――22 十一、其 他―――――――――――――――――24

GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验

学习与实施知识问答

一、总 论(全体)

l、 申请国家药物试验机构的目的和意义? 1)评价新药的安全性和有效性 2)加强科研管理，提高科研水平 3)加强国际合作，迈向国际化 4)可开展医疗器械的临床试验 5)ADR监测及药物警戒学 6)促进合理用药，提高医疗质量

2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临

1、 知情过程；

答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。 2、 SAE上报流程；

答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生SAE后，研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办。机构办质控人员应在研究者获知SAE 24小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会。

3、 不良事件和不良反应的区别、定义；

答：AE病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应。 4、 安慰剂、阳性对照；

安慰剂：一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有药物的有效成份

阳性

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

以前我发过一个，但是必须要20点经验才能下载，很多人向我要。现在我把这份

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第一部分必考题

1.

GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总

结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2.

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表

SOP：Standard operating procedure，标准操作规程

SAE：Serious adverse event，严重不良事件

3.

严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

第一部分 必考题

1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草

依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织

CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表

SOP：Standard operating procedure，标准操作规程

SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存

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5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19