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临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存

- 1 -

5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

Appendix IIa: Guidance Document

第1.0条 总则

1.a

本条集取受核工厂的基本资料，包括联络资料和可以从《北美工业分制度－手册》（North American Industry Ciassification System-Manual）取得的『北美工业分类制度』编码。《北美工业分类制度－手册》是政府和整个经济活动范畴里所有产业采用的分类制度，作为产业分类的依据。《手册》的最新版本是1997，由National Technical Information Services(地址：5285 Port Royal Road, Springfield VA22161,USA。订购号码：PB87-100012)经销。受核工厂生产的主线产品如果没有分类编码，审核员可以参考《附录二：审核清单》条文1e。 本条要求受核工厂提供一个公司组织简图。

本条要计算受核工厂在一年內最高和最低的员工人数。

本条提供关于受核工厂日常语言的资料，以便为审核工作班子编配适当人手。 本条要确定在受核工厂里所从事的生产工序类型。 本条要求提供一份受核工厂楼层布置略图。

1.b 1.c 1.d 1.e 1.f

第2.0条 工作时数

2.1

临床试验管理规范

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前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

- 1 -

5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

临床试验管理规范

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前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

Disclaimer: This translation is provided solely as a courtesy, in all cases the English version shall be decisive regarding any interpretation of the text.

本译文仅供参考，所有对本文件的解释以英文版为准 Schengen Visa Application form

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T+环境助手v1.5用户手册

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（一）、环境助手功能介绍 ............................................................................................... 3 （二）、环境助手使用说明 ............................................................................................... 3

1). 使用环境助手 ...................................................................................................... 3

1.1 第一步: 选择检测的机器类型 ....................................................................... 4 1.2 第二步: 设置参数[可选] ....................

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简介 ............................................................................................................................................................................................... 2

选择 Riverbed 的理由 ......................................................................................................................................................... 3

RiOS TCP 代理体系结构 ...........................................................................

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篇一：2012年全国各地高考成绩查询时间及查分方式(完整版)

2012年全国各地高考成绩查询时间及查分方式（完整版）

(文章来源：齐鲁网综合 )

篇二：安徽省自考报名网站 http

关于高等学校自学考试报考问题的说明

一、网站

安徽省自考报名网站 http://zk.ah163.net/

安徽省教育招生考试网 /retype/zoom/2a8aa91ea8114431b90dd88f?pn=1&x=0&y=0&raww=679&rawh=467&o=jpg_6_0_______&type=pic&aimh=330.13254786450665&md5sum=628b1f08231b760ffd8c6adf9321b3d3&sign=aaa054ece5&zoom=&png=0-573&jpg=0-51690" target="_blank">点此查看

1、会计、企业财务管理专业专科毕业生报考本专业不需加考；

2、经济管理类专业需加考成本会计（00156,5学分）、财务管理学（00067,6学分）两门课程； 3、其他专业需加考政治经济学（财经类）（00009，6学分）、成本会计（00156,5学分）、财务管理学（00067,6学分）三门课程。 三、自考综述

1、

安全技术说明书符合GB16483-2000

页 1 的 4

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安全技术说明书编号 : 322214

V001.3

修订: 13.10.2009发布日期: 21.09.2011

第一部分 化学品及企业标识

化学品中文名称:

企业信息：

汉高粘合剂有限公司 东厦北路下蓬工业区 515065 中国广东省汕头市

中国

电话： 传真：

生效日期:

应急信息：

有害物成份 氟锆酸

Bonderite NT-1 25KG

+86 (754) 834-7510 +86 (754) 834-7511

13.10.2009

应急电话：+86 532 8388 9090 (24小时)。

第二部分 成分/组成信息

含量

0,1 - 1 % CAS-No. 12021-95-3

第三部分 危险性概述

危险性类别:

本品可能导致眼睛和皮肤刺激。 依据GB13690-92《常用危险化学品的分类和标志》规定的分类标准，本品不被分类为危险化学品。

皮肤接触, 吸入, 眼睛接触, 食入

可能导致呼吸系统刺激。

本品可能导致皮肤刺激。 长期或重复接触可能加重刺激作用。 眼睛接触本品未被发现有显著的眼睛刺激症状。 高浓度的蒸气/气溶胶可能具刺激性。 食入本品预计不会发生显著的有害影