初始污染菌检验操作规程

标准操作规程 SOP 88888888888

题目：沙门氏菌检验标准操作规程 Title: 编码Code：888888888888 版次Version No.:A.0 Page 1 of 3 1 目的PURPOSE

规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。

2 范围SCOPE

适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。

3 责任RESPONSIBILITY

微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。

4 程序PROCEDURE

4.1定义和原理

沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 4.2材料和设备

4.2.1紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 4.2.2放大镜：3至4倍。 4.2.3毛细滴管。

4.2.4LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 4.2.5无菌的培养皿。 4.2.6无菌的接种环。 4.3培养基和试剂

4.3.1SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。

4.3.2四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按GB4789

文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 文件名称：初始污染菌检测SOP 编制 时间 审核 时间 批准 时间 受控状态 版本号 修改状态： 生效日期 发放号 一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求

二、适用范围

适用于非灭菌的产成品检验

三、职责

化验室化验员按标准操作规程检测

四、仪器、设备

生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。

五、检验方法

1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml

2.产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产

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山东良福制药有限公司 起草人 审核人 批准人 实施日期 日 期 日 期 日 期 总页数 共7页 152425368 第版 1. 主题内容和适用范围

本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。 本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。 2. 相关文件

《药品生产质量管理规范》 2010年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 3. 术语

3.1 洁净室（区）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 洁净工作台

一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 3.3 菌落

细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 3.4 浮游菌

用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

苯甲酸检验操作规程

1 目的：建立苯甲酸检验操作规程。

2 适用范围：适用于苯甲酸检验操作。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：

4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P437。

4.2 质量指标：见《苯甲酸质量标准》。

4.3 仪器与用具：高温炉、碱式滴定管、熔点仪、比色管、称量瓶、电子天平。

4.4 试药与试液：乙醇、氯仿、乙醚、0.4%氢氧化钠溶液、三氯化铁试液、硫酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、中性稀乙醇、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。

4.5 操作方法：

4.5.1 性状：本品应为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔点：取本品适量，按《熔点测定操作规程》测定，本品的熔点应为121-124.5℃。

4.5.2 鉴别

4.5.2.1 化学反应：取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

4.5.2.2 红外光谱：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集233图）。

4.5

菌落总数检验操作规程

一、 目的

建立菌落总数检验的标准操作程序，使操作过程规范化。

二、 适用范围

适用于菌落总数的检验操作。

三、 职责

1. 检验人员

严格按检验操作规程进行检验。

2. QC主管

监督检查执行情况。

四、 程序

1.范围

本方法适用于食品中菌落总数（Aerobic plate count）的测定

2.术语和定义

菌落总数：食品检样经过处理，在一定条件下（如培养基、培养温度和培养时间等）培养后，所得每g（mL）检样中形成的微生物菌落总数。

3. 设备和材料

除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下：

3.1 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃，30 ℃±1 ℃。

3.2冰箱：2 ℃～5 ℃。

3.3 恒温水浴箱：46 ℃ ±1 ℃。

3.4天平：感量为 0.1 g。

3.5均质器。

3.6振荡器。

3.7无菌吸管：1 mL（具 0.01 mL 刻度）、10 mL（具 0.1 mL 刻度）或微量移液器及吸

头。

3.8 无菌锥形瓶：容量 250 mL、500 mL。

3.9无菌培养皿：直径 90 mm。

3.10 pH计或 pH比色管或精密 pH试纸。

3.11放大镜或 和菌落计数器。

4.培养基和试剂

4.1 平板计数琼脂培养基：见附录 A