我国药品不良反应评定标准

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的

管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。 A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。 A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应 C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。 A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日 D. 2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？ A.自发呈报系统 B.处方事件监测 C.集中监测系统 D. 自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A. 出现了医生以前没有见过的不良反应 B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应 D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应 6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A. 致癌、致畸、致出生缺陷 B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C. 导致住院或者住院时间延长 D

药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望

中国药物警戒第 9卷第 3期

21 0 2年 3月 Mac, 0 2 V l, o3 rh 2 1, o N 9

中分号 R 4文标码A文编 1 2 6 ( 1)— 4 0图类： 5献识：章号：7 8 9 0 0 0 6 3 9 6— 22 23 1—

管理及工作研究

论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段沈璐刘巍范燕温庆辉海颖李馨龄 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 104 ) 00 5摘要：药品不良反应( D监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨， A R)是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国 A R监测工作走过 2多年的发展历程之后， D 0在

附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 并用药 品 批准文

药品不良反应和药害事件报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号），及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。

一、报告时限

本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月25日之前完成本月指标。

二、报表质量

合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。4、按照不良反应类型及时上报。

不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、3条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。

三、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励100元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励200元。

四、处罚措施

1、

药品不良反应/事件报告表(范例)报告基本信息 首次/跟踪报告： 首次报告 报告类型： 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： Xxx 性别： 男 民族：汉族 出生年月： 2002-05-15 年龄： 12 岁 体重： 45 (公斤) 医院名称： 新泰市 AAAA 医院 病历号/门诊号： 联系方式： 13853817481 273674 已知 严重{危及生命} 编码： 报告单位类别： 370982-1-021186-2014-00046 医疗机构

支气管肺炎

既往药品不良反应/事件： 无 家族药品不良反应/事件： 无 相关重要信息： 怀疑用药 序号 1 批准文号 国药准字 H20051402 商品名称 通用名称 注射用盐酸氨溴索 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 15 毫克/ 1 日 1次 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 从 2014-05-15 到 2014-05-15 用药原因 痰异常

山东罗欣药业股份 514026091 有限公司

并用药品 序号 批准文号 1 国药准字 H20064193 商品名称 通用名称 葡萄糖注射液(基) 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 用药原因

山东齐都药业有限 50

药品不良反应先进个人事迹

从事药械不良反应工作以来, 认真学习和贯彻党的路线、方针和政策，遵守国家法律、法规和单位的各项规章制度，严于律己，团结协作认真负责，听从指挥，勤恳敬业，无私奉献，恪尽职守，任劳任怨，积极参加或推动药械不良反应工作，取得显著成绩或做出突出贡献，及时、圆满完成各项工作。为辖区人民群众的身体健康做出了突出贡献。

不断加强药械不良反应工作的业务学习，按要求参加各级药监部门组织的培训班，结合历次药械不良反应工作的检查，使自己很快掌握了有关工作要求。通过深入医院临床一线，对我院药械不良反应管理工作提出要求，初步建立起医院药械不良反应工作的工作制度和流程，不断使此项工作管理规范化

药械不良反应工作是医院管理方面一项非常重要的工作，直接关乎人民群众生命财产安全。自从药械不良反应工作管理岗位以来，我不断加强预防控制工作的管理。在每年的工作计划中，参照县级培训的整体计划，制定医院的药械不良反应工作培训计划并按时组织实施，保证医护人员对药械不良反应工作从思想上重视，早发现、早上报。

针对医院建院初期院内医护人员对上报药械不良反应工作重视程度不够的问题，我通过召开会议、医护人员专题会议等方式，不断宣传、教育，强调此项工作的重大意义并

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女出生日期： 年 月 日 民族 体重 联系方式 (kg) □ 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 不良反应/事件发生时间： 名 称： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 商品名称 怀 疑 药 品 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

安全用药是每位工作者的工作职责

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

安全用药是每位工作者