高洁净度车间

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高洁净度轴承钢开发与试制

标签:文库时间:2025-02-13
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2 0

本钢技术

2 0 1 3年第 5期

高洁净度轴承钢开发与试制刘红神

(本钢技术中心,辽宁本溪 1 1 7 0 0 0 )摘要:为了提高本钢轴承钢洁净度,提高竞争力,对轴承钢 G C r l 5进行试制。通过设定合理的转炉终点碳含量和控制出钢下渣量,可以为冶炼高洁净度轴承钢奠定良好基础。同时,在精炼 L F部分充分的造还原渣和保持足够的软吹氩时间可以更好的进行脱氧,在连铸部分实施保护浇铸,防止钢液二次氧化。通过对重点工艺参数的控制和管理,研制出氧含量为 6 x 1 0 - 洁净度较高的轴承钢。 关键词:氧含量;高洁净度;轴承钢中圈分类号:T F 7 6 2 文献标识码:B

Hi g h- pur e Be a r i n g S t e e l Re s e a r c h a n d De v e l o pm e nt a nd Pi l O t Pr o duc t i o nLI U Ho n g y i

( T e c h n o l o g y C e n t e r,B X S T E E L,B e n x i L i a o n i n g 1 1 7 0 0 0 )Ab s t r a c t: T o

管坯中洁净度 - 图文

标签:文库时间:2025-02-13
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连铸圆坯的质量控制

连铸圆坯的冶金质量及控制

现代无缝钢管采用了先进的炼钢工艺和炉外精炼手段,以及连铸时采用了保护浇注,电磁搅拌等技术,因此成材率达到98%以上,而且外表面无裂纹、结疤、夹渣、凹陷、气泡以及其他深度大于1.5mm的机械划伤和压痕等缺陷;管坯内部的裂纹、气孔、偏析和夹杂以及凝固组织的状态也都能符合轧管的要求。因此圆坯已经成为现代无缝钢管热轧连轧生产线用管坯的首选。

1:管坯中洁净度(非金属夹杂物)对钢管质量的影响

国际钢铁协会对洁净钢的定义如下:当钢中的非金属夹杂物直接或间接地影响产品的生产性能或使用性能时,该钢就不能称为洁净钢;而如果非金属夹杂物的数量、尺寸或分布对产品的性能都没有影响,那么这种钢就可以被认为是洁净钢。

夹杂物对钢材性能的不利作用目前较为普遍接受的一种看法是:夹杂物与金属基体之间是不相联结的。钢在热加工变形时,在夹杂物/钢基体界面两侧塑性变形不协调,导致夹物与金属基体分开。再有,夹杂物与金属基体各自的线膨胀系数不同,在对钢进行冷、热加工时,各自收缩或膨胀的量不同,在金属基体与夹杂物界面上就会产生内应力,当此内应力过大时会撕裂金属基体与夹杂物之间的联结,造成钢材裂纹甚至开裂。

钢材的缺陷通常是由大颗粒夹杂(例

洁净车间清洁验证报告

标签:文库时间:2025-02-13
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洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制:

审 核:

批 准:

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》; 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液; 4.2稀释液:纯化水 4.3清洗:纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量; 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量; 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量; 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,根据物体表面积大小,采平行样1~4个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算:将每个采样管震打80次,混匀,

洁净车间清洁验证报告

标签:文库时间:2025-02-13
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洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制:

审 核:

批 准:

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》; 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液; 4.2稀释液:纯化水 4.3清洗:纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量; 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量; 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量; 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,根据物体表面积大小,采平行样1~4个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算:将每个采样管震打80次,混匀,

洁净车间更衣操作程序

标签:文库时间:2025-02-13
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进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序,供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣,保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员,包括生产操作人员,维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前,要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上,脱掉家居鞋放在更鞋柜中(外面),转身180度后从更鞋

柜中(里面)取出洁净工作鞋,换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置,让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后,相互磨擦,使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约10秒钟,然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌,用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽,工作帽应将头发全部包裹,不能有头

洁净车间不连续生产验证方案

标签:文库时间:2025-02-13
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v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号:

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期: ***/****-2-8 审核 / 日期: ***/****-2-8 批准 /

日期: ***/****-2-8 版本 号:

文 件 编号: ******

控 制 状态:受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的:

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1)验证小

洁净车间不连续生产验证方案

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v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号:

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期: ***/****-2-8 审核 / 日期: ***/****-2-8 批准 /

日期: ***/****-2-8 版本 号:

文 件 编号: ******

控 制 状态:受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的:

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1)验证小

12头孢车间洁净服清洗、消毒规程

标签:文库时间:2025-02-13
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止污染、交叉污染。

范围:适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责:操作人员:按本规程操作。

班组长、QA:对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任:确保本规范的有效执行。 正文:

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具:不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂:纯化水、0.5%氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂:随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后,按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服,按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内,收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗,开启紫外灯消毒30分钟,传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损,及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处,用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作

车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证方案2

标签:文库时间:2025-02-13
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验证(确认)方案审批表

方案编号 部门(车间) 题 目 方案起草人 验证人: 起草日期: 年 月 日 审核人 生产部负责人: 审核日期: 年 月 日 审核人 质保部负责人: 审核日期: 年 月 日 批准人 质量受权人: 批准日期: 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区,表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂(水、有机溶剂或表面活性

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

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第 1 页 共 5 页 编码:TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的:验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染,有效地保证药品质量。

二、验证范围:本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责: 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检