药品不良反应报告制度改进

安全用药是每位工作者的工作职责

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

安全用药是每位工作者

药品不良反应/事件报告表(范例)报告基本信息 首次/跟踪报告： 首次报告 报告类型： 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： Xxx 性别： 男 民族：汉族 出生年月： 2002-05-15 年龄： 12 岁 体重： 45 (公斤) 医院名称： 新泰市 AAAA 医院 病历号/门诊号： 联系方式： 13853817481 273674 已知 严重{危及生命} 编码： 报告单位类别： 370982-1-021186-2014-00046 医疗机构

支气管肺炎

既往药品不良反应/事件： 无 家族药品不良反应/事件： 无 相关重要信息： 怀疑用药 序号 1 批准文号 国药准字 H20051402 商品名称 通用名称 注射用盐酸氨溴索 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 15 毫克/ 1 日 1次 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 从 2014-05-15 到 2014-05-15 用药原因 痰异常

山东罗欣药业股份 514026091 有限公司

并用药品 序号 批准文号 1 国药准字 H20064193 商品名称 通用名称 葡萄糖注射液(基) 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 用药原因

山东齐都药业有限 50

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女出生日期： 年 月 日 民族 体重 联系方式 (kg) □ 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 不良反应/事件发生时间： 名 称： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 商品名称 怀 疑 药 品 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号

不良反应监测

208例药品不良反应报告分析

（首都医科大学附属北京佑安医院药学中心，北京 100069）尼富苓，王　霞，田艳平

[摘要]　目的：了解我院药品不良反应的发生特点及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2013 – 2014年上报的208例ADR报告，从患者的性别、年龄、给药途径、可疑药品种类、累及系统/器官及临床表现、ADR的转归及关联性评价等方面进行统计分析。结果：208例ADR中，男性129例（62.02％）；女性79例（37.98%）；发生ADR的年龄段以40 ~ 59岁最多；静脉给药所致ADR发生率最高；引发ADR的药品共涉及13类87个品种，其中以抗感染药物居多（35.10%）；ADR累及系统以皮肤及其附件损害最常见，共计90例（40.18％）。结论：应加强ADR报告和监测工作，加强用药监护，减少药品不良反应发生率。

[关键词]　药品不良反应；用药分析；合理用药

[中图分类号]　R969.3 [文献标识码]　A　 [文章编号]　1672 – 8157(2015)04 – 0227 – 04

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重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

渝文审〔2006〕34号

第一章 总 则

第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。

第二条 重庆市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各区县食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第三条 本规定适用于重庆市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各区县食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。 第四条 本规定适用于已上市的药品不良反应的监测管理。

第二章 机构和职责

第五条 重庆市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：

（一） 会同重庆市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；

（二） 会同重庆市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；

（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药

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《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义国家药品不良反应监测中心 2011年6月27-28日

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第一章 总 则修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 33条增加到八章67 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 基本要求 个例药品不良反应 药品群体不良事件 境外发生的严重ADR 定期安全性更新报告

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第一章 总 则第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 第2条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监 条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、 督管理，适用本办

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题

单位： 姓名： 分数：

一、 填空题：（每题5分，共30分）

（1）ADR报告类型分为 、 、 和

（2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着 的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（ ）（ ）

（ ）。生产批号应认真（ ），必要时要进行（ ）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。

（6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的

管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。 A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。 A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应 C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。 A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日 D. 2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？ A.自发呈报系统 B.处方事件监测 C.集中监测系统 D. 自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A. 出现了医生以前没有见过的不良反应 B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应 D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应 6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A. 致癌、致畸、致出生缺陷 B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C. 导致住院或者住院时间延长 D

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙

输血不良反应报告及处理登记制度

11.1处理输血不良反应首先应查明原因，明确诊断。一旦出现输血反应立即停止输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。

11.2临床医生应详细了解受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助诊断。

11.3怀疑血型不合引起的输血不良反应应执行以下程序:

11.3.1立即抽取受血者血液加肝素抗凝、离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；

11.3.2核对输血申请单、血袋标签、交叉配血报告单；

11.3.3核对受血者及献血者ABO、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与献血者血标本及新采集的受血者血标本、血袋中剩余血标本，重测ABO、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（盐水介质和非盐水介质）；

11.3.4如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

11.3.5留取输血反应后第一次尿送检（急性溶血性输血反应属血管内溶血，尿中有血红蛋白）。

11.4一旦怀疑因血型不合引起的急性溶血性输血反应，应由临床医师为主积极治疗，治疗原则如下：11.4.1迅速补充血容量；

药品不良反应/不良事件报告病例评价制度

为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作，加强报告的填写、上报、审核与评价，特制定本制度：

1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告，在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否，关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价，评价结果分为优、良、差，评价为差的报告，ADR/ADE监测员及时电话反馈给上报人，责令改正。评价标准见附件1.

2、同一年度内，对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告，经批准，年度考核中每例扣0.1分，扣完为止。 附件1 序号 一 评判标准 有相关药品使用医嘱或病程中有真实性 相关不良反应发生情况记录 一般不良反应不超过3周，新的或报告时限 严重不良反应不超过10天 ADR名称、ADR发生时间、怀疑药品报告内容 信息、ADR过程描述、ADR处理情况、ADR结果 关联性评价 准确 评估内容 评价 二 三 一二两项任何一项不符，报告评价差； 一二两项符合，三四两项有一项不符，报告评价良； 四项均符合，报告评价优。 四