医疗器械清洗流程包括

四川省人民医院SMP NO. 编写人 王红 QA 审阅人 颁发部门 题 1 2 3 目的 建立明确的清洗流程，提高工作效率，确保医疗器械清洗工作正常运转。 范围 供应室等相关科室 规程 医疗器械清洗流程：保湿—分类点数-预洗—多酶清洗—除锈—润滑。 3.1 保湿 3.1.1 意义：使用后的手术器械有机污染物凝固导致清洗困难。解决方法有三：在器械 离开手术台后尽快按下列任一方法处理，以保持有机污染物不会凝固，同时在第 一时间分解有机污染物。 3.1.2 方法一，湿毛巾法：把毛巾或是纱布以含有多酶清洗剂的水(1:135 比例)完 全浸湿，下了手术台的器械马上放置在湿毛巾或湿纱布上面，一层放完后再放上 另一块湿毛巾或湿纱布。(注意：用后的湿毛巾或是湿纱布要清洗消毒。) 3.1.3 方法二，沉水箱法 1:使用有盖的透明塑料箱，还有筛网，里面放入含有多酶清 洁剂的水(1:270 比例) ,并把筛网浸在箱中，下了手术台的器械马上放入筛网 内浸在水中，用盖子锁住箱，进行运送。 3.1.4 方法二，沉水箱法 2:与沉水箱法 1 类似，只是运送时取出盛有器械的筛网放入 另一空箱，锁住盖子运送。 3.1.5 方法三，保湿产品法：使用针对保湿要求设计的保湿产品。

常规器械的清洗流程供应室 喻萍

常规器械的清洗流程 清洗的原则 常规器械的分类 常规器械的特征 常规器械的清洗流程 步骤详解– 平面类 – 关节齿槽类 – 窥器类

注意事项 相关课题

清洗的原则 清洗的目的– 去除器械表面有机或者无机污染物，降低生物危害 – 彻底的清洗是保证消毒灭菌成功的基本要求

清洗方法的要求：效率与经济性– 在达到清洗目的的基础上，提高工作效率与经济性 提高工作效率：– 正确的清洗流程 – 必要的清洗工具

经济性：– 选择合适的清洗工具 – 选择安全有效的清洗产品

– 关键是高水平的清洗理念作指导

手术器械机器清洗流程及质量标准1.备物：刷洗用具、多酶清洁 1. 工作人员采取标准预防措施， 剂 、除锈剂、软水或纯化水。 做好自身防护； 血液干涸的器械放于多酶中 2. 检查手套无穿孔，分类台备 浸泡。 快速手消毒剂； 3. 备好清洗消毒器，超声清洗 机、除锈、酶浸泡等容器； 4. 评估血污程度：选择备注干 涸的器械，浸于多酶溶液；

手术器械机器清洗流程及质量标准2.冲洗、刷洗：先冲洗器械上 的明显血迹和污迹，用毛刷 尽量在水面下刷洗。 1. 器械刷洗方法：用手握住数 把同种齿类器械的单边手圈 处，(数

外墙清洗操作规程

⑴上班前必须认真检查机械设备、用具、绳子、坐板、安全带有无损坏，确保机械性能良好及各种用具无异常现象方能上岗操作。

⑵操作绳、安全绳必须分开生根并扎紧系死，靠沿口处要加垫软物，防止因磨损而断绳，绳子下端一定要接触地面，放绳人同时也要系临时安全绳。

⑶施工员上岗前要穿好工作服，戴好安全帽，上岗时要先系安全带，再系保险锁（安全绳上），尔后再系好卸扣（操作绳子），同时坐板上要打紧，固死。

⑷下绳时，施工负责人和楼上监护人员要给予指挥和帮助。

⑸操作时辅助用具要扎紧扎牢，以防坠伤人，同时严禁嘻笑打闹和携带其它无关物品。

⑹楼上、地面监护人员要坚守在施工现场，切实履行职责，随时观察操作绳、安全绳的松紧及绞绳、串绳等现象，发现问题及时报告，及时排除。

⑺楼上监护人员不得随意在楼顶边沿上来回走动。需要时，必须先系好自身安全绳，尔后再进行辅助工作。地面监护人员不得在施工现场看书看报，更不得随意观赏其它场景。并要随时制止行人不得进入危险地段及拉绳、甩绳现象发生。

⑻操作绳、安全绳需移位、上下时，监护人员及辅助工人要一同协调安置好，不用时需把绳子打好捆紧。

⑼施工员要落地时，要先察看一下地面、墙壁的设施，操作绳、安全绳的定位及行人流量的多少情况，待地面监护人员处

液晶投影机的清洗流程一、先通电检查投影机工作是否正常，用测光表先测量投影机的亮度，做好记录，以便做清洗前后亮度对比，然后断电几分钟，将投影机反转放在工作台上，拆滤网和灯泡组件室盖板

二、将滤网顺便清洗了(此机滤网可用水洗，洗后晾干备用),然后拆卸灯泡组件，取下后先把灯泡组件上的灰尘清洗干净，

三、

四、

拆卸投影机上盖板，此机只需卸下机器两侧的四颗螺丝，就可用取下机器上盖板，取时不要用力过猛，盖板与主板有一排线相连，要从机器后面轻轻揭开，看见排线插头后，取下插头，移开盖板即可。拆卸主板：一定要先把液晶组件的三条排线取下后，这样可以避免在拆卸过程中将液晶组件的排线损坏，然后再卸主板的固定螺丝，最后再拆卸与主板相连的其他排线(排线应预先做好标记)。

五、取下主板后，就可以按图示所示步骤，依次拆卸机器的前面板、灯电源组件和电源输入滤波组件，最后拆卸和取下光学机芯总成

六、取下光学机芯总成后，先用气泵把机箱内部清理干净 (包括风扇),特别要注意这款机器底部有一进气空，一定要清理干净，见图，此进气口是为液晶组件散热而设的，特别是吊顶方式安装的机器，此气口最容易被灰尘堵塞，加上此处又没有可拆卸滤网，往往容易被维护人员忽视而忘记清洗，这也就是此机型的液晶板容易损坏的原

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申请医疗器械注册证流程细解

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)

一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告;

资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告;

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;

资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求：

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行