aspen制药公司药品

制药公司药品研究项目组先进事迹材料

、坚持科学发展观，依靠科技创新产品，为增强国家科技实力做出突出贡 献。 ***制药有限公司具有20多年猪瘟活疫苗（细胞源）的生产经验，几十年来致 力于提高猪瘟疫苗的质量水平。XX 年成立了猪瘟疫苗项目组。项目组在老专家 陈任重指导下，中青年专家吴文福带领研发人员研究新技术和新工艺，开发新 产品，使猪瘟活疫苗的生产技术处于国内领先水平。项目组对猪瘟细胞苗的生 产与检验进行了多项研究，其中细胞毒种的研究、生产用细胞的研究、疫苗原

液与成品保存期研究以及细胞系统检验的研究等试验数据被国家作为 《猪瘟活疫 苗（细胞源）生产与检验》新版规程修订的依据之一。项目组研发的猪瘟活疫苗, 多年来一直被国家兽医药品监察所等科研机构用于“国家攀登计划”、“

‘973 '计划”、“国家重大自然科学基金计划”、“ 目”等多个国家级科研项目研究的试验用疫苗，并取得理想的研究成果。

XX 年，项目组承担了有关猪瘟疫苗研究的广东省科技计划项目 3个，广东省自 然科学基金计划1个。猪瘟兔化弱毒异源细胞苗荣获广东省科学技术三等奖，永 顺公司被聘为《猪瘟活疫苗（细胞源）生产与检验规程》起草单位之一。猪瘟活

疫苗（兔源）被评为XX 年度国家重点新产

药品退货管理操作规程

目的：加强药品退货的管理， 规范药品退货的操作。

适用范围： 适用于公司各环节药品退货的作业流程。

责任部门：采购部 销售部 质量管理部 储运部

操作规程：

1、药品购进退出管理操作规程：

1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。

1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。

1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。

1.5购进退出药品退货的办理：

（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托

辉瑞制药有限公司关于假冒药品的鉴别方法

辉瑞制药有限公司所生产的活络喜、西乐葆和立普妥产品包装盒及说明书上没有特殊的防伪标识，对于假冒我公司的产品将通过如下方法进行鉴别：

1.小盒及说明书等包装材料的比较：与我公司同批号产品所用包材进行印刷质量、批号打印方式等方面的比较。

2.片面外观的比较：与我公司所生产同批号的产品进行片面外观的比较。 3.含量测定（HPLC）：产品注册方法测定样品含量。

4.鉴别（TLC）：产品注册方法鉴别样品。 5.鉴别（IR-ATR法）：用辉瑞内部标准检测方法检测样品，与我公司所生产产品的标准图谱进行差异性对比。

根据我公司已收到的假冒药品的鉴别情况，检查项目及对比结果汇总如下： 检查项目

假冒样品检查结果

辉瑞公司生产产品检查结果

小河印刷质量 颜色：深蓝色部分及浅蓝色部分色块都偏淡；材质：较薄、较软，白卡纸原料颜色偏黄：批号打印不清晰。 颜色为辉瑞要求的标准颜色，白卡纸来自固定的供应商，辉瑞公司专用打印字模打印。 小盒上的印字 文字、图案印刷不清晰

文字、图案印刷清晰、完整、正确，符合辉瑞

标准字体

说明书材质 较薄、较软，用纸原料颜色偏黄 辉瑞说明书用纸原料来自固定的供应商 说明书印字颜色 偏暗淡的蓝色或黑色

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

***大学 学年第1学期上机考试A卷

课程名称 化工过程模拟 考试日期 考生姓名 学号 专业或类别

题号 题分 得分 考生注意事项：1、本试卷共 4 页，请查看试卷中是否有缺页。 2、考试结束后，考生不得将试卷、答题纸和草稿纸带出考场。

3、考试结束后，将模拟文件压缩上传。 一 12 二 58 三 30 四 五 六 总分 一、（12分） 利用Aspen Plus计算在压力100kPa下，甲醇（30mol%）和丙酮（70mol%）组成的混合物的泡点温度为 ℃和露点温度 ℃，并计算与泡点温度呈平衡的气相组成VB和与露点温度平衡的液相组成LD的组成填入表中。 组分 甲醇 丙酮 VB组成mol% LD组成mol% 二、（58分）已知进料组成（质量分数）：甲醇：56.8% 水：18.2% 乙醇: 25%，压力 2atm，进料量1200kg/hr，进料温度25℃，物性方法采用NRTL，采用RADFRAC模型。塔的平衡级数为

天津田边制药有限公司

招聘职位:

职位名称工作地点发布日期截止日期招聘人数

医药代表永州 2009-11-24 2010-01-24 2

医药代表陕西省 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表北京 2009-11-24 2010-01-24 若干

产品经理北京-朝阳区 2009-11-24 2010-01-24 1

区域产品经理广州 2009-11-24 2010-01-24 1

区域消化产品经理上海 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表常州 2009-11-24 2010-01-24 若干

医药代表苏州 2009-11-24 2010-01-24 若干

医药代表无锡 2009-11-24 2010-01-24 若干

医药代表南京 2009-11-24 2010-01-24 若干

医药代表泉州 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表四川省 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表重庆 2009-11-24 2010-01-24 若干

医药代表宁波 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表江阴 2009-11-24 2010-01-24 1

医药代表济南 2009-11-24 2010-01-

Aspen Plus精馏塔设计算例

一、工艺条件及要求

甲醇-水精馏塔的工艺流程如图1所示

图1 甲醇-水精馏塔工艺流程

进料温度65℃，压力110 kPa，进料流率为甲醇45 kmol/h，水90 kmol/h，塔顶为全凝器，塔釜釜式再沸器，实际回流比为最小回流比的1.3倍，塔的操作压力为100 kPa,要求塔顶甲醇的回收率为98.38%，塔顶水的回收率为5.16%。

二、模拟运算过程简介及相关计算数据

1．选择物性方法

待模拟的体系为甲醇-水体系，都是极性化合物，并且为非理想体系，因此可以采用适合非理想体系的NRTL-RK方程进行模拟计算。 2．简捷计算

利用DSTWU模块对精馏塔进行简捷设计，得到理论板数、实际板数、最小回流比以、实际回流比、进料板等参数，列部分参数于下表1中：

表1 简捷计算重要参数

Rmin

R NT 1

N NFeed D/F

0.582 3．严格计算

0.757 5 11 7 0.362 选用RadFrac模块（图2），利用简捷计算得到的数据，进行严格计算，得到物流数据表（表2），气液相负荷（图3）、塔分离因子曲线（以水为基准、图4）。

图2 甲醇-水RadFrac模块严格计算流程图

图3 塔内气液相负荷

湖南亚大制药有限公司

2014年度自检计划

1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。

2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）

3.内容：

一、现场检查时间安排

现场检查时间安排于2014年9月-12月

二、参加自检人员

公司自检小组成员

三、自检首次会议

参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目

的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。

四、自检范围

公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务

ASPEN PLUS培训理论考试

一、填空题：（每题3分 共48分）

1、在精馏塔的模拟计算中用（芬斯克方程）求最小平衡级数（全回流）、用（恩

德伍德方程）求最小回流比（平衡级数无穷大）、利用（吉利兰关联式）求出在一定回流比时对应的平衡级数；

2、物性模型分为：⑴、理想、状态方程(EOS)模型，写出其中常用的两个PENG-ROB、 RK-SOAVE ，该模型用到范德华方程，其表达式为：（P+a/V2）(V-b) = RT a?27RTc64Pc22 b?RTc8Pc ⑵、活度系数模型，写出其中常用的

三个NRTL、UNIFAC、UNIQUAC，3、特殊模型， 如要处理液相中的轻气体或超临界组分，需要采用亨利定律。

3、对于物性方法的选择，要知道物系的理想行为是指符合理想气体定律和拉乌尔定律；想物系是指大小和形状相似的非极性组分；非理想程度是指分子相互作用，例如，分子的大小、形状和极性；而选择物性方法的基本原则：考虑因素包括物系中是否有极性组分，操作条件是否在临界区，体系中有无轻气体或超临界组分等；

4、应用亨利定律的步骤分为:定义亨利组分、调用亨利参数、在物性定义表选择亨利组分。

5、在做板式塔的设计计算时，需要提供计算范围、塔板类型、液流

XXXXX制药有限公司事故应急救援预案

目 录 1 总则 .......................................... 5

1.1编制目的 .................................. 5 1.2 指导思想 ................................ 5 1.3 工作原则 ................................ 5 1.4 编制依据 ................................ 6 1.5 应急预案体系 ............................. 7 1.6 适用范围 ................................. 7

2 公司危险源的确定 .............................. 7

2.1危险化学品识别表 .......................... 8 2.2主要危险、有害因素及其分布 ................ 9 2.3可能造成作业人员伤亡的其它危险、有害因素及其分布 ..........................